Jelmyto, pirmā zema līmeņa augšējā urotēlija vēža zāles, ko apstiprinājusi FDA

Janvāra {F04} ASV FDA paziņoja, ka apstiprina UroGen Pharma izstrādātā Jelmyto (mitomicīna gēla) iekļaušanu zemas pakāpes augšējās urotēlija karcinomas (UTUC) ārstēšanai. Preses paziņojumā teikts, ka šī ir pirmā apstiprinātā zāļu terapija šai konkrētajai pacientu grupai.

Lielākā daļa urotēlija vēža rodas urīnpūslī, bet UTUC rodas nierēs vai urīnvados. Tas var bloķēt urīnvadu vai nieri, dažiem pacientiem izraisot pietūkumu, infekciju un nieru bojājumus. UTUC var klasificēt kā zemas pakāpes ļaundabīgus audzējus vai augstas pakāpes ļaundabīgus audzējus. Parasti zemas pakāpes ļaundabīgi audzēji nav agresīvi un reti izplatās no nierēm vai urīnvada. Tomēr tie bieži atkārtojas, un parastais ārstēšanas mērķis ir ārstēt redzamus audzējus un mēģināt saglabāt urīnceļu.

Jelmyto ir alkilējošas zāles, kas var kavēt DNS transkripciju RNS, apturēt olbaltumvielu sintēzi un atņemt vēža šūnām to proliferācijas spējas. Tā ir ieguvusi paātrinātu kvalifikāciju, reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu kvalifikāciju, prioritātes pārskata kvalifikāciju un izrāvienu terapijas sertifikātu, ko piešķīrusi FDA.

FDA apstiprinājums ir pamatots ar klīniskā pētījuma rezultātiem, kurā piedalījās 71 pacienti ar zemas pakāpes UTUC. Pētījuma rezultāti parādīja, ka 41 71 pacientiem (58%) bija pilnīga remisija. Gada laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas 19 pacienti (46%), kuri sasniedza pilnīgu remisiju, turpināja sasniegt pilnīgu remisiju 12 mēnešos.

GG quot: Lai gan pašreizējā valsts uzmanība ir vērsta uz COVID-19 epidēmijas apkarošanu, vēža pacienti un viņu unikālās vajadzības joprojām ir FDA galvenā prioritāte," Dr Ričards Pazdurs, FDA Izcilības vēža centra direktors un Narkotiku novērtēšanas un pētījumu centra Onkoloģijas un slimību biroja direktora pienākumu izpildītājs" Mēs turpināsim paātrināt onkoloģijas produktu attīstību šajā kritiskajā brīdī. Mūsu darbinieki turpina tikties ar zāļu izstrādātājiem, akadēmiskajiem pētniekiem un pacientu aizstāvjiem, lai sekmētu vēža zāļu, bioloģisko produktu un ierīču saskaņotu pārskatīšanu."

Dr Pazdurs piebilda: “Šī ir pirmā apstiprinātā terapija pacientiem ar zemas pakāpes UTUC. Daudziem pacientiem iepriekš bija nepieciešama radikāla operācija, kas nozīmēja pilnīgu skartās nieres, urīnvada un urīnpūšļa aproces noņemšanu. Jelmyto šiem pacientiem pirmo reizi sniedza alternatīvu ārstēšanas iespēju."