Hutchison Medical's Surufatinib apstiprināja Valsts pārtikas un zāļu pārvalde: ārstēšana bez aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnās audzēju!

Hutchison Ķīna Medical Technology Co Ltd ("Hutchison Medicine" vai "Chi-Med") nesen paziņoja, ka surufatinib ir oficiāli apstiprinājusi Valsts Medical Products Administration (NMPA) Ķīnas ārstēšanai, kas nav aizkuņģa dziedzera neiroendokrīno audzēju (NET). Surufatinibs tiks pārdots Ķīnas tirgū ar tirdzniecības nosaukumu Sulanda®.

Ir vērts pieminēt, ka surufatinibs ir Hutchison Pharma pirmā inovatīvā onkoloģijas zāles – Ayute® (Furaquintinib kapsulas) 2018. gadā, un ir pirmais, kas patstāvīgi pabeidz savu attīstību bez sadarbības un saņem apstiprinājumu Ķīnā. Apstiprinātā neatkarīgā pētniecība un inovatīvu onkoloģijas zāļu izstrāde ir arī otrā onkoloģijas zāles, ko apstiprinājusi Hutchison Medicine Ķīnā.

Ķīnā 2018. gadā bija aptuveni 67 600 pirmreizēji diagnosticētu neiroendokrīno audzēju gadījumi. Saskaņā ar attiecību saslimstību un izplatību Ķīnā, var būt tik daudz kā 300.000 neiroendokrīnās audzēju Ķīnā.

Hutchison Medicine ir izveidojusi komercializācijas komandu aptuveni 400 cilvēku onkoloģijas departamentā, kas pašlaik aptver vairāk nekā 2000 slimnīcas visā valstī. Komandu vada vadības komanda ar plašu pieredzi ķīniešu audzēja produktu komercializācijā un neiroendokrīno audzēju jomā.

Šis apstiprinājums ir balstīts uz Ķīnas III fāzes klīniskā pētījuma SANET-ep (clinicaltrials.gov reģistrācijas numurs NCT02588170) rezultātiem pacientiem ar progresējošiem nekuņģa dziedzera neiroendokrīniem. Pētījums iepriekš noteiktajā starpposma analīzē veiksmīgi sasniedza iepriekš noteikto primāro mērķa kritēriju dzīvildzei bez slimības progresēšanas (PFS). Rezultāti liecināja, ka surufatinibs samazināja slimības progresēšanas vai nāves risku pacientiem par 67%. Ar antiufatinibu ārstēto pacientu pfs mediāna ievērojami palielinājās līdz 9,2 mēnešiem, salīdzinot ar 3,8 mēnešiem pacientiem placebo grupā (riska attiecība [RA] 0,334; 95 % ticamības intervāls [TI]: 0,223–0,499; p<0.0001). surufatinib="" has="" acceptable="" safety="" characteristics.="" the="" most="" common="" treatment-related="" adverse="" events="" of="" grade="" 3="" or="" above="" are="" hypertension="" (surufatinib="" group:="" 36%;="" placebo="" group:="" 13%),="" proteinuria="" (surufatinib="" group:="" 19%;="" placebo="" patients:="" 0%)="" and="" anemia="" (surufatinib="" patients:="" 5%;="" placebo="" patients:="">

Surufatiniba ķīmiskā struktūra (attēla avots: pubchem)

Surufatinibs ir jauna veida iekšķīgi lietojama tirozīnkināzes inhibitors, ko neatkarīgi izstrādājis Hutchison Medicine, kam ir divējāda antieiroģenēze un imūnā sistēma. Surufatinibs var bloķēt audzēja angioģenēzi, inhibējot asinsvadu endotēlija augšanas faktora receptoru (VEGFR) un fibroblastu augšanas faktora receptoru (FGFR), un var inhibēt koloniju stimulējošā faktora 1 receptoru (CSF- 1R), regulējot ar audzēju saistītus makrofāgus, veicināt organisma imūno reakciju pret audzēja šūnām. Unikālais duālais surufatiniba mehānisms var radīt sinerģisku pretvēža aktivitāti, padarot to par ideālu izvēli kombinācijā ar citiem imūnterapijas līdzekļiem.

Hutchison Medicine šobrīd pieder visas surufatiniba tiesības visā pasaulē. Pavisam nesen Hutchison Medicine paziņoja, ka tā ir sākusi ritošā iesniegšanas ASV FDA par pirmo daļu jaunu narkotiku pieteikumu (NDA) par surufatinib ārstēšanai aizkuņģa dziedzera un bez aizkuņģa dziedzera neiroendokrīno audzēju (NET). Uzņēmums plāno pabeigt iesniegt jaunu narkotiku sarakstu pieteikumu pirmajā pusē 2021, kas būs Hutchison Pharma pirmo ASV jauno narkotiku sarakstā pieteikumu. Iepriekš FDA piešķir surufatinib 2 fast-track kvalifikāciju 2020.gada aprīlī, lai ārstētu aizkuņģa dziedzera un bez aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnās audzēju, un piešķir retnu zāles narkotiku kvalifikāciju ārstēšanai aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnie audzēju 2019. gada novembrī.