GSK / spēcīga izaugsmes efekta intramuskulāras injekcijas terapija CAB / RPV drīz tiks apstiprināta: to var injicēt vienreiz janvārī vai februārī!

ViiV Healthcare ir HIV / AIDS zāļu izpētes un attīstības uzņēmums, kuru kontrolē GlaxoSmithKline (GSK) un Pfizer un Shionogi. Nesen uzņēmums paziņoja, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir izdevusi pozitīvu pārskatu, kas ierosina Vocabria (kabotegravīrs, CAB) kombinēt ar Rekambys (rilpivirīns, RPV) kā ilgtermiņa Pilna programma, kas tiek injicēta katru mēnesi vai ik pēc 2 mēnešiem, tiek izmantota HIV-1 inficēto pieaugušo ārstēšanai, īpaši: saņemot stabilu pretretrovīrusu programmu, ir panākta virusoloģiskā nomākšana (HIV-1 RNS GG; 50 kopijas / ml), -nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NNRTI) un integrāzes inhibitori (INI) pieaugušajiem, kuri inficēti ar HIV-1 un kuriem nav pierādījumu par pašreizēju vai iepriekšēju vīrusu rezistenci un iepriekš nav bijuši virusoloģiski mazspējas gadījumi. Turklāt pirms ilgstošas ​​darbības uzsākšanas Vocabria (kabotviru tabletes) un Edurant (ripivirīna tabletes) kā iekšķīgas ievadterapijas arī saņēma pozitīvus atzinumus par CHMP ieteikuma apstiprināšanu.

CAB / RPV ilgstošas ​​darbības programmu izstrādāja ViiV un Johnson& Johnson' s Janssen Pharmaceuticals. Zāles sastāv no kabotegravīra (CAB, cabotwe) un Johnson& Džonsona' rilpivirīns (RPV, rilpivirīns). Starp tiem rilpivirīns ir ilgstošas ​​darbības nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors, un kabotegravīrs ir ilgstošas ​​darbības HIV-1 integrāzes ķēdes pārneses inhibitors.

Ja tas tiks apstiprināts, kabotegravīra injekcijas un rilpivirīna injekcijas kombinācija būs pirmā pilnīga ilgstošas ​​darbības shēma reizi mēnesī vai ik pēc 2 mēnešiem, ko var izmantot HIV-1 inficētu cilvēku ārstēšanai, kuri visā Eiropā ir sasnieguši virusoloģisko nomākumu. Šī ārstēšanas metode nodrošinās ārstēšanas iespēju HIV inficētiem pacientiem ar ievērojami zemāku devu biežumu un līdzvērtīgu efektivitāti ikdienas iekšķīgai terapijai. Kabotegravīra injekciju un rilpivirīna injekciju vienas profesionālās klīnikas apmeklējuma laikā veselības aprūpes speciālists ievada divas intramuskulāras injekcijas (IM). Pirms injekcijas sākšanas kabotegravīra un rilpivirīna iekšķīgi lietojamās tabletes tiek lietotas apmēram vienu mēnesi (vismaz 28 dienas), lai novērtētu zāļu toleranci.

CHMP atzinums ir pēdējais solis reģistrācijas apliecības piešķiršanas procesā, pirms to apstiprina Eiropas Komisija (EK). Tagad CHMP atzinumi tiks iesniegti EK pārskatīšanai, kas parasti pieņem CHMP atzinumus un pieņem galīgo lēmumu par pārskatīšanu 2 mēnešu laikā. Ja tas tiks apstiprināts, kabotegravīra injekcijas un tabletes tiks pārdotas ar zīmolu Vocabria un tiks apvienotas ar Johnson& Johnson' s Rekambys (ripivirīna injekcija) un Edurant (ripivirīna tabletes).

Šī gada martā Health Canada apstiprināja ikmēneša kabotegravīra / rilpivirīna dozēšanas shēmu. Abas injekcijas tiks pārdotas vienā iepakojumā ar zīmolu Cabenuva lietošanai virusoloģiski stabiliem un nomāktiem pieaugušajiem ar HIV-1 infekciju. Nomainiet pašreizējo pretretrovīrusu (ARV) programmu. Vocabria (kabotegravira) tabletes iekšķīgai lietošanai ir apstiprinājušas arī Health Canada. Šī gada jūlijā ViiV Healthcare atkārtoti iesniedza jaunu zāļu pieteikumu (NDA) par kabotegravīru / rilpivirīnu ASV Pārtikas un zāļu pārvaldē (FDA) par kabotegravīra / rilpivirīna mēneša plānu un iesniedza pieteikumu citām pārvaldes aģentūrām ap pasaulē, kas pašlaik tiek pārskatīts.

"ViiV Healthcare" izpilddirektore Debora Vorhauza sacīja:" Šodien' pozitīvs CHMP atzinums ir svarīgs solis, piedāvājot jaunu iespēju, kas mainīs ārstēšanas pieredzi cilvēkiem ar HIV visā Eiropā. Vocabria injekcija kombinācijā ar Rekambys Potential, lai samazinātu HIV ikdienas slodzi, sākot no perorālas ārstēšanas 365 dienas līdz 12 vai 6 injekcijām gadā. Izmantojot mūsu novatoriskos pētījumus un attīstību, mēs tagad esam tālu no tā, lai Eiropā inficētiem cilvēkiem nodrošinātu jaunu ievadīšanas un ārstēšanas veidu salīdzinājumā ar citām terapijas metodēm. Devas režīma mērķis ir soli tuvāk. Mēs lepojamies, ka piedāvājam dažādas ārstēšanas iespējas, lai apmierinātu dažādas HIV kopienas vajadzības."

Tirdzniecības atļaujas pieteikums (MAA) kabotegravīra injekcijām un tabletēm ir balstīts uz galvenās 3. fāzes ATLAS (antiretrovīrusu terapija kā ilgstošas ​​darbības inhibējoša terapija), FLAIR (pirmā ilgstošās darbības injekciju shēma) un ATLAS-2M datiem. ATLAS un FLAIR pētījumā piedalījās vairāk nekā 1100 dalībnieki no 16 valstīm. Pētījumi ir parādījuši, ka kabotegravīrs un rilpivirīns tiek injicēti gūžas muskuļos reizi mēnesī, lai saglabātu virusoloģisko nomākumu visu 48 nedēļu pētījuma periodu, kas ir tikpat efektīvi kā ikdienas perorālās terapijas turpināšana. ATLAS un FLAIR pētījumos aptuveni 90% pacientu, kuri pārgāja uz ilgstošu kabotegravīra un rilpivirīna režīmu, iepriekšējās ikdienas perorālās terapijas vietā priekšroku deva ilgstošas ​​darbības režīmam.

Šajos divos pētījumos pacientiem, kuri tika ārstēti ar kabotegraviru un rilpivirīnu, visbiežāk sastopamās blakusparādības (1. līdz 4. pakāpe), kas radās ≥2% pacientu, bija reakcijas injekcijas vietā, drudzis, nogurums, galvassāpes, muskuļu un skeleta sistēmas sāpes, slikta dūša, miega traucējumi , reibonis, izsitumi uz ādas un caureja. 48 nedēļu pētījuma laikā 4% pacientu nevēlamo notikumu dēļ pārtrauca ārstēšanu ar kabotegravīru un rilpivirīnu.

48 nedēļu dati no galvenā ATLAS-2M pētījuma ir iekļauti arī MAA, lai atbalstītu kabotegravīra un rilpivirīna lietošanu ik pēc 2 mēnešiem. Rezultāti parādīja, ka pētījuma 48 nedēļu laikā starp virusoloģiski nomāktiem pieaugušiem HIV-1 inficētiem cilvēkiem ilgstošas ​​darbības kabotegravīra un rilpivirīna shēmai, kas injicēti reizi 2 mēnešos, bija pretvīrusu aktivitāte un drošība, kas nebija zemāka par ikmēneša injekcija. ATLAS-2M pētījumā zāļu atsaukšanas līmenis (12/522 [2,3%]), ko izraisīja nopietnas blakusparādības (SAE, 27/522 [5,2%]) un nevēlamas parādības (AE) 48 nedēļu periodā, bija ļoti zems . Pirmā grupa bija līdzīga (SAE: 19/523 [3,6%], atsaukšanas līmenis AE dēļ: 13/523 [2,5%]).

Rezultātu dati, par kuriem ziņoja pacienti ATLAS-2M pētījumā, parādīja, ka ārstēšanas apmierinātība un pieņemamība bija ļoti augsta. Salīdzinot ar ikdienas perorālo lietošanu (iekšķīgi), 98% (n=300/306) indivīdu saņēma perorālu ievadīšanu pēc ievadīšanas. Pēc ievadīšanas to mēdz ievadīt ik pēc 2 mēnešiem. Rezultāti rāda, ka devu biežums un ērtums ir visizplatītākie iemesli pirmajai ārstēšanas izvēlei ik pēc 2 mēnešiem.