Gileads Lenakapavīrs (GS-6207) ieiet pārskatā ASV un ES! --- 2/2

Lenakapavīra MAA un NDA apstiprina dati no 2./3. Fāzes CAPELLA pētījuma (NCT04150068). Šis ir globāls, daudzcentru, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums, kura mērķis ir novērtēt lenakapavīra subkutānas injekcijas drošību ik pēc 6 mēnešiem kombinācijā ar optimālu pretretrovīrusu fona shēmu HTE MDR HIV-1 inficētu personu ārstēšanā. Un efektivitāti. Izmēģinājumā piedalījās vīrieši un sievietes, kas inficēti ar HIV-1, un pašlaik tas tiek veikts pētniecības centros Ziemeļamerikā, Eiropā un Āzijā.

Šajā pētījumā 36 gadījumi ar HIV-1 pieaugušajiem, kuri ir rezistenti pret vairāku veidu HIV-1 zālēm un kuriem ir nosakāma vīrusu slodze pēc neveiksmīga režīma saņemšanas, tiek nejauši izvēlēti proporcijā 2: 1 un turpina saņemt neveiksmīgo režīms. Tajā pašā laikā viņš 14 dienas saņēma perorālu lenakapavīru vai placebo (funkcionāla monoterapija). Starp 24 pacientiem, kuri pēc nejaušības principa tika izvēlēti lenakapavīram, vidējā sākotnējā vīrusu slodze bija 4,2 log10 kopijas/ml, un 67% pacientu CD4 skaits bija zem 200/μl. Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija to pacientu īpatsvars, kuru HIV-1 RNS līmenis funkcionālās monoterapijas perioda beigās bija samazinājies par ≥0,5 log10 kopijām/ml salīdzinājumā ar sākotnējo.

Dati par 14 dienu funkcionālās monoterapijas periodu tika paziņoti 2021. gada Retrovīrusu un oportunistiskās infekcijas konferencē (CRIO) šā gada martā. Rezultāti parādīja, ka 14 dienu funkcionālās monoterapijas beigās, salīdzinot ar placebo grupu, statistiski augstāka pacientu daļa lenakapavīra terapijas grupā sasniedza primāro mērķa punktu-vīrusa slodzes samazināšanos par ≥0,5 log10 kopijām/ml (88%). pret 17%, p< 0,0001).="" turklāt="" vidējais="" vīrusa="" slodzes="" samazinājums="" lenakapavīra="" terapijas="" grupā="" bija="" ievērojami="" lielāks="" nekā="" placebo="" grupā="" (-1,93="" log10="" kopijas/ml="" pret="" -0,29="" log10="" kopijas/ml,=""><>

Pētījumā lenakapavīrs kopumā bija drošs un labi panesams. 14 dienu laikā netika novērotas nopietnas blakusparādības, kas saistītas ar pētāmo narkotiku, un neviena pētāmā medikamenta lietošana netika pārtraukta nekādu iemeslu dēļ, ieskaitot pārtraukšanu blakusparādību dēļ. Šajā pētījuma daļā visbiežāk novērotās blakusparādības bija pietūkums injekcijas vietā (21%) un mezgliņi injekcijas vietā (17%), no kuriem lielākā daļa bija 1. vai 2. pakāpes.

Lenakapavīra darbības mehānisms (GS-6207)

Pēc 14 dienu funkcionālās monoterapijas perioda visi pacienti saņēma atklātu lenakapavīru un optimizētu fona ārstēšanu. Pacienti, kas bija iekļauti atsevišķā ārstēšanas grupā, no 1. dienas sāka saņemt atklātu lenakapavīru un optimizētu fona terapiju. Pētījuma uzturēšanas periods tika izstrādāts, lai novērtētu lenakapavīra subkutānas injekcijas papildu izmēģinājuma parametru drošību un efektivitāti ik pēc 6 mēnešiem kombinācijā ar optimizētu fona režīmu.

Pirmo 6 mēnešu (26 nedēļu) dati parādīja, ka pacientiem, kuri saņēma lenakapavīra + optimizētu fona režīmu, 26 nedēļu laikā tika saglabāts augsts viroloģiskās inhibīcijas līmenis: pacienti, kuri sasniedza 26. nedēļu pēc pirmās subkutānas injekcijas no lenakapavīra No tiem 73% (n=19/26) sasniedza nenosakāmu vīrusu slodzi (& lt; 50 kopijas/ml).