Gilead/Galapagu Oral Jyseleca drīzumā tiks apstiprināts ES: uzlabojiet simptomus un ilgstošu atvieglojumu!

Uzņēmums Galapagos NV, Gilead Sciences partneris, nesen paziņoja, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir izdevusi pozitīvu pārskata atzinumu, kurā ieteikts apstiprināt perorālo pretiekaisuma līdzekli Jyseleca.filgotinibs). Tas ir perorāls JAK1 prioritārs inhibitors vienu reizi dienā vidēji smaga vai smaga aktīva čūlainā kolīta (UC) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju, neveiksmi vai nepanesību pret tradicionālajām terapijām vai bioloģiskiem līdzekļiem.

Tagad CHMP atzinumi tiks iesniegti izskatīšanai Eiropas Komisijai (EK), kas parasti pieņem galīgo lēmumu par pārskatīšanu 2 mēnešu laikā. Ja tiks apstiprināts, Jyseleca nodrošinās jaunu ārstēšanas iespēju pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu UC Eiropas Savienībā. Ir vērts atzīmēt, ka ASV FDA nav apstiprinājusi nevienu Jyseleca indikāciju drošības apsvērumu dēļ.

Jyseleca ir perorāls selektīvs JAK1 inhibitors, kas ir apstiprināts tirdzniecībai Eiropas Savienībā, Apvienotajā Karalistē un Japānā, lai ārstētu vidēji smagus vai smagus pacientus ar nepietiekamu vai nepanesību pret vienu vai vairākiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (DMARD). Pieaugušie pacienti ar reimatoīdo artrītu (RA). Runājot par medikamentiem, Jyseleca var lietot kā monoterapiju vai kombinācijā ar metotreksātu (MTX). Pašlaik Apvienotajā Karalistē un Japānā tiek pārskatīts arī Jyseleca' pieteikums UC indikāciju ārstēšanai.

Ir vērts pieminēt, ka pavisam nesen AbbVie iesniedza jaunu indikācijas pieteikumu par perorālu JAK1 inhibitoru Rinvoq (upadacitinibu) ASV FDA un ES EMA: vidēji smagi vai smagi aktīvi UC Pieaugušiem pacientiem. Rinvoq ir arī perorāls selektīvs JAK1 inhibitors.

CHMP pozitīvie atzinumi ir balstīti uz datiem no kritiskā projekta 2b/3 SELECTION. Šajā projektā tika novērtēta Jyseleca efektivitāte un drošība kā indukcijas un uzturēšanas terapija vidēji līdz smagi aktīviem UC pieaugušiem pacientiem, kuriem tradicionālās terapijas vai bioloģiskās zāles ir bijušas neveiksmīgas. SELECTION ietver 2 placebo kontrolētus indukcijas pētījumus, no kuriem viens ir paredzēts pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši bioloģisko preparātu (bioloģiski naivs, iepriekš nav saņēmuši bioloģiskos medikamentus), bet otrs - pacientiem, kuriem ir bijusi bioloģiska pieredze (bioloģiskā pieredze, iepriekš saņēmusi bioloģiskās zāles) Pacienti un pēc tam 47 nedēļas ilgā uzturošā pētījumā pacientiem, kuriem pēc 10 nedēļu ilgas ārstēšanas reaģēja uz Jyseleca. Uzturēšanas periodā pacienti, kas reaģēja uz placebo, turpināja lietot aklo placebo. SELECTION pētījuma rezultāti nesen tika publicēti The Lancet, skatiet: Filgotinibs kā čūlainā kolīta indukcijas un uzturēšanas terapija (SELECTION): 2.b/3. fāzes dubultmaskēts, randomizēts, placebo kontrolēts pētījums.

filgotiniba molekulārā struktūra

Čūlainais kolīts (UC) ir hroniska iekaisīga zarnu slimība (IBD). Slimības simptomi bieži vien ir intermitējoši, tāpēc pacienti parasti piedzīvo lēkmes un remisijas. Papildus fiziskajām sekām slimība var radīt arī ievērojamas psiholoģiskas sekas.

Jyseleca aktīvā farmaceitiskā viela irfilgotinibs, kas ir ļoti selektīvs JAK1 inhibitors, ko atklāja un izstrādāja Galapagos. 2015. gada decembra beigās Gilead panāca vienošanos ar Galapagu salām par kopējo summu līdz 2 miljardiem ASV dolāru, lai kopīgi izstrādātu un komercializētu filgotinibu visā pasaulē. Tomēr ASV regulējuma būtisko neveiksmju dēļ abas puses 2020. gada decembrī pārskatīja filgotiniba komercializācijas un attīstības līgumu. Galapagu salas būs atbildīgas par filgotiniba komercializāciju Eiropā (paredzams, ka pārejas periods beigsies 2021. gada beigās). ), savukārt Gileāda joprojām būs atbildīga parfilgotinibsārpus Eiropas, tostarp Japānā (kur Gilead kopā ar Eisai pārdos filgotinibu).

Pašlaikfilgotinibstiek izstrādāts, lai ārstētu dažādas iekaisuma slimības, no kurām 3. fāzes pētījumi ietver reimatoīdā artrīta, Krona slimības un čūlainā kolīta ārstēšanu. Tomēr JAK inhibitoru jomā filgotinibs saskaras arī ar vairākiem konkurējošiem produktiem. Papildus diviem uzskaitītajiem produktiem, Pfizer Xeljanz un Eli Lilly Olumiant, spēcīgāks pretinieks būs AbbVie's Rinvoq (upadacitinibs).

Ir vērts atzīmēt, ka šā gada pirmajā pusē ASV FDA atlika pārskatīšanas grafiku attiecībā uz vairāku JAK inhibitoru, tostarp Pfizer, jaunām indikācijām.abrocitinibsvidēji smaga vai smaga atopiskā dermatīta (AD) ārstēšanai, Xeljanz/Xeljanz XR ārstē ankilozējošo spondilītu (AS), Olumiant ārstē vidēji smagu līdz smagu AD, Rinvoq ārstē vidēji smagu līdz smagu AD un aktīvu PsA.

Iemesls ir tāds, ka pēcreģistrācijas drošības pētījumā, kas publicēts šā gada janvārī, tika konstatēts, ka Xeljanz palielinātu nopietnu ar sirdi saistītu slimību un vēža risku salīdzinājumā ar tradicionālajiem TNF inhibitoriem. Pašlaik ASV FDA stingri pārskata visas JAK inhibitoru kategorijas zāles. Aģentūra ir pieprasījusi attiecīgajiem farmācijas uzņēmumiem sniegt papildu analīzes datus.