Gilead Epclusa ir apstiprinājis ASV FDA lietošanai bērniem vecumā no 3 gadiem!

Gilead Sciences nesen paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi C hepatīta zāļu Epclusa pediatriskās indikācijas paplašināšanu.sofosbuvir/velpatasvir), iekļaujot pediatriskos pacientus ar hronisku C hepatītu vecumā no 3 gadiem neatkarīgi no HCV gēna veida vai aknu slimības smaguma pakāpes.

FDA ir apstiprinājusi jaunu perorālu Epclusa granulētu zāļu formu (sofosbuvīrs/velpatasvīrs, 200 mg/50 mg, 150 mg/37,5 mg), kas ir īpaši izstrādāta maziem bērniem, kuri nevar norīt tabletes. Attiecībā uz medikamentiem ieteicamā Epclusa deva bērniem vecumā no 3 gadiem ir atkarīga no ķermeņa svara un aknu darbības.

Ir vērts pieminēt, ka Epclusa ir vienīgā HCV ārstēšanas programma, kas nesatur proteāzes inhibitorus un kuras genotips ir apstiprināts C hepatīta pacientu ārstēšanai, kuri ir jaunāki par 3 gadiem. Amerikas Savienotajās Valstīs līdz 2018. gadam aptuveni 35-40 tūkstoši bērnu ir inficēti ar HCV, un saslimstība pieaug. Pārnešana no mātes uz bērnu ir visizplatītākais HCV infekcijas cēlonis bērniem. No 2009. līdz 2017. gadam pārnešana no mātes bērnam ir palielinājusies par 161%. Sievietēm reproduktīvā vecumā intravenoza narkotiku lietošana ir galvenais HCV infekcijas izraisītājs.

Epclusa ir pasaulē pirmais&39. pilns perorāls, visas genotipa, vienas tabletes C hepatīta ārstēšanas plāns vienu reizi dienā visiem 6 genotipiem (GT-1, -2, -3, -4, -5 , -6) C hepatīta pacientu ārstēšana. Zāles sastāv no Gileādas C hepatīta zvaigžņu zāles Sovaldi (sofosbuvir) un citu pretvīrusu līdzekli - velpatasviru. Sofosbuvīrs ir nukleozīdu analoga polimerāzes inhibitors, bet velpatasvīrs ir NS5A genotipa pannozīda inhibitors. Jāatzīmē, ka Epclusa zāļu marķējumam ir pievienots brīdinājums par melno lodziņu, kas norāda, ka pacientiem ar C hepatīta/B hepatīta (HCV/HBV) vienlaicīgu infekciju pastāv risks, ka zāles atkārtoti aktivizēs B hepatīta vīrusu (HBV).

Epclusa tika apstiprināts tirdzniecībai 2016. gada jūnijā. Ar šo jaunāko apstiprinājumu zāles ir piemērotas bērniem un pieaugušajiem vecumā no 3 gadiem ar hronisku 1-6 genotipa HCV infekciju: (1) Epclusa monoterapija 12 nedēļas, C hepatīta slimniekiem bez ciroze vai ar kompensētu cirozi (Child-Pugh A); (2) Epclusa kombinācijā ar ribavirīnu (RBV) 12 nedēļas ārstēšanai pacientiem ar dekompensētu cirozi (B vai C klase pēc Child-Pugh).

Šis apstiprinājums ir balstīts uz II fāzes atklātā klīniskā pētījuma datiem. Pētījumā piedalījās 41 bērns vecumā no 3 līdz 6 gadiem, kuri tika ārstēti ar Epclusa 12 nedēļas. Rezultāti parādīja, ka 12 nedēļas pēc ārstēšanas pabeigšanas saskaņā ar vīrusa genotipu Epclusa 12 nedēļu shēmas (SVR12) viroloģiskās izārstēšanas ātrums: 88% (28/32) 1. tipa HCV infekcijas gadījumā un 50 tipa inficēšanās gadījumā. 2 HCV infekcijas% (3/6), 100% (2/2) 3. tipa HCV infekcijas un 100% (1/1) 4. tipa HCV infekcijas. Starp 7 neārstētiem pacientiem visi pacienti pārtrauca ārstēšanu 1–20 dienu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.

Šajā pētījumā Epclusa drošība bērniem līdz 3 līdz 6 gadu vecumam būtībā atbilst pieaugušo klīnisko pētījumu rezultātiem. Vemšanas un zāļu lietošanas problēmas (zāļu izskalošana) radās attiecīgi 15% un 10% pediatrijas pacientu; šīs blakusparādības bija vieglas (1. vai 2. pakāpe) un izraisīja 5 bērnu (12%) ārstēšanas pārtraukšanu.

Gilead galvenais medicīnas darbinieks Dr. FDA šodien pieņemtais lēmums paplašināt ārstēšanu ar HCV inficētiem bērniem ir progress šī mērķa sasniegšanā. Šis apstiprinājums papildina spēcīgus klīniskos pierādījumus, lai pamatotu Epclusa drošību un efektivitāti plašam pacientu lokam, ieskaitot pacientus ar nieru slimību beigu stadijā un visos fibrozes posmos."

Gilead: 4. paaudzes C hepatīta produkti, visi apstiprināti iekļaušanai Ķīnā

Gilead ir izstrādājis četras C hepatīta produktu paaudzes, kuras visas ir apstiprinātas tirdzniecībai Ķīnā:

—— 2017. gada 25. septembrī Sovaldi (sofosbuvir, 400 mg tabletes) tika apstiprināts kopā ar citām zālēm pilna genotipa (1-6) C hepatīta vīrusa infekciju ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem. Šis apstiprinājums padara Sovaldi par pirmo C hepatīta ārstēšanas līdzekli, ko Ķīnā oficiāli apstiprinājusi Gilead;

—— 2018. gada 30. maijā Epclusa (sofosbuvīrs/velpatasvīrs, 400 mg/100 mg tabletes) tika apstiprināts pieaugušo ārstēšanai ar 1. – 6. Genotipu, jauktu un nezināmu hronisku HCV infekciju. Šis apstiprinājums ļauj Epclusa (Bingtongsha) kļūt par Ķīnas&pirmo 39 gēnu HCV atsevišķu tablešu programmu.

—— 2018. gada 4. decembrī Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir) tika apstiprināts pieaugušo ar 1. – 6. tipa hroniska C hepatīta vīrusa (HCV) infekciju un 12–18 gadus vecu pusaudžu ārstēšanai.

-2019. gada 18. decembrī Vosevi (sofosbuvīrs/velpatasvīrs/voksilaprevīrs, SOF/VEL/VOX, 400 mg/100 mg/100 mg) tika apstiprināts lietošanai tiešas darbības pretvīrusu (DAA) terapijā, kas ir bijusi neveiksmīga un neveiksmīga. Atkārtota ārstēšana pieaugušajiem ar cirozi vai hronisku C hepatīta vīrusa (HCV) infekciju ar kompensētu cirozi.

Starp iepriekš minētajiem četriem C hepatīta zāļu veidiem Sovaldi parasti pazīst kā &; Jiyiyi&", Harvoni parasti pazīst kā [GG" "; Džidži otrās paaudzes &", Epclusa ir parasti pazīstams kā &; Džidži trīs paaudzes&", un Vosevi ir plaši pazīstams kā [GG" "; Džidži četras paaudzes &". Starp tiem," Ji 4. paaudze&"; Vosevi ir pasaulē pirmā vienreiz lietojamā tablete vienreiz dienā, kas apstiprināta kā glābšanas terapija īpašiem C hepatīta pacientiem, un tas ir arī beigas Gilead SOF balstītajam HCV tiešas darbības pretvīrusu (DAA) zāļu tīklam. .

Ir vērts atzīmēt, ka četru ASV zāļu etiķetēm ir pievienots brīdinājums par melno kasti, norādot, ka zāles var izraisīt B hepatīta vīrusa (HBV) reaktivācijas risku pacientiem ar C hepatītu/B hepatītu (HCV/HBV) ) līdzinfekcija.