Genoma 0010010 uzņēmuma pirmais pretvēža mikrobiotas terapeitiskais līdzeklis, ko apstiprinājusi FDA

Genoma 0010010 amp; Kompānija paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir pieņēmusi GEN-00 1 & # 39 pētniecības jauno zāļu (IND) lietojumprogrammu cietā vēža slimnieku kopīgai ārstēšanai ar avelumabu (BAVENCIO). . avelumabs ir anti-PD-L 1 antiviela, ko kopīgi izstrādā un pārdod vācu Darmstadt Merck Group (Merck KGaA) un Pfizer (Pfizer Inc.).

GEN-001 ir kandidāts terapeitiskām zālēm perorālajai mikrobiotai, kuras mērķis ir imūnmodulējoša aktivitāte, tādējādi radot iespējamu sinerģiju ar imūno kontrolpunktu inhibitoriem. GEN-001 ietver vienu baktēriju celmu, kas izolēts no veselīgu cilvēku brīvprātīgo zarnām, un ir pierādīts, ka tie aktivizē dendrītiskās šūnas, makrofāgus un T šūnu reakcijas. Preklīniskajos pētījumos, pastiprinot imūno kontrolpunktu inhibitoru jutīgu un pret zālēm izturīgu audzēju modeļu augšanas nomākšanas efektivitāti, GEN-001 parādīja labāko kombinēto imūnās kontrolpunkta inhibitoru drošību un sinerģētisko iedarbību.

Ar šo atļauju Genoms 0010010 amp; Uzņēmums būs vienīgais sponsors, kurš Āzijā veiks pirmos pretvēža mikrobiotas un anti-PD 1 / anti-PD-L 1 kombinētās terapijas izmēģinājumus cilvēkiem. 1 / 1 b fāzes klīniskais pētījums sāksies ASV klīniskajā bāzē, un paredzams, ka pirmais pacients tiks uzņemts šī gada laikā.

Šī gada janvārī Genoms 0010010 amp; Uzņēmums parakstīja sadarbības līgumu ar klīnisko izpēti un piegādi ar vācu Darmstadt Merck Group un Pfizer, lai novērtētu GEN-001 terapijas un avelumab drošību un toleranci vairāku vēža indikāciju ārstēšanai seksuālās, bioloģiskās un klīniskās aktivitātes. Šī kopīgā izmēģinājuma mērķis ir būt pirmajam pētījumam ar cilvēkiem, kas ietver devas palielināšanu un paplašināšanas grupu, lai novērtētu drošību un sākotnējo efektivitāti. 0010010 nbsp;