Eiropas Savienības apstiprināts FibroGen/Astellas Evrenzo (rosarestats---1/2

Astellas un tās partneris FibroGen nesen paziņoja, ka Eiropas Komisija (EK) ir apstiprinājusi Evrenzo (roxadustat), lai ārstētu ar hronisku nieru slimību (CKD) saistītu anēmiju pieaugušiem pacientiem, ieskaitot no dialīzes atkarīgus (NDD) pacientus un no dialīzes atkarīgus pacientus (DD) Pacientus.

Ir vērts pieminēt, ka Evrenzo ir pirmais perorālais hipoksiju inducējamais faktors (HIF) proli hidroksilāzes (PH) inhibitors, kas apstiprināts Eiropā ar CKD saistītas anēmijas ārstēšanai neatkarīgi no pacienta dialīzes statusa .

Apstiprinājums ir balstīts uz galvenā 3. posma klīniskā projekta rezultātiem. Projekts ietver 8 daudzcentru randomizētus pētījumus, kuros piedalījās 9600 pacientu visā pasaulē. Projekta rezultāti liecina, ka neatkarīgi no dialīzes statusa un neatkarīgi no iepriekšējās eritropoēzes stimulanta (ESA) terapijas Evrenzo var efektīvi sasniegt un uzturēt mērķa hemoglobīna līmeni (10-12g/dl) pacientiem ar CKD saistītu simptomātisku anēmiju. Roxadustat attīstības projektā novērotais drošības statuss atspoguļo pētīto XD populāciju un ir salīdzināms ar EKS.

roxadustatatklāja FibroGen, izstrādāja Japānā un Eiropas Savienībā sadarbībā ar Astellas un izstrādāja AMERIKAS SAVIENOTAJĀS VALSTĪS, Ķīnā un citos tirgos sadarbībā ar AstraZeneca. 2018. gada decembrī roksadustats (rosadustats, tirdzniecības nosaukums: Evrenzo, Evrenzo) bija pirmais, kas tika apstiprināts Ķīnā anēmijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar no dialīzes atkarīgu hronisku nieru slimību (DD-CKD). 2019. gada augustā ķīnā zāles tika apstiprinātas jaunai indikācijai anēmijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar no nedialīzes atkarīgu hronisku nieru slimību (NDD-CKD). Roxadustat kā pasaulē pirmais inovatīvais medikaments ir pirmais Ķīnā, kas pilnībā izmanto dialīzes un ne-dialīzes pacientus ar hronisku nieru slimību anēmiju, radot jaunu izrāvienu hroniskas nieru slimības ārstēšanā Ķīnā.

Papildus Ķīnairoxadustat ir apstiprināta arī Japānā, Čīlē, Dienvidkorejā un citās valstīs anēmijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar NDD-CKD un DD-CKD. Amerikas Savienotajās Valstīs FDA šā gada augustā izdeva pilnīgu atbildes vēstuli (KRL), atsakoties apstiprināt roksadustatu. KRL ir nepieciešami papildu klīniskie pētījumi par roksadustata drošumu NDD un DD pacientu populācijās.