FDA sašaurina biogēna Alcheimera slimības jaunās zāles

7. jūnijā FDA, neraugoties uz ekspertu padomdevējas komitejas iebildumiem, paātrināja jaunās Biogen/Eisai Alcheimera slimības (AD) zāļu Aduhelm (aducanumab-avwa) apstiprināšanu, pamatojoties uz alternatīvo biomarķiera parametru, kas izraisīja 3 komitejas aiziešanu. biedri, izraisot nozari Lielus strīdus.

8. jūlijā Biogen paziņoja, ka FDA ir atjauninājusi Aduhelm instrukcijas. Atjauninājums ietver piemērojamās populācijas darbības jomas un lietošanas metodes sašaurināšanu, lai tā atbilstu slimības stadijai un klīniskajos pētījumos pētītajai populācijai. Tā ir arī FDA&atbilde uz vienu no nozares' strīdīgajiem jautājumiem.

Tālāk ir sniegts salīdzinājums pirms un pēc atjaunināšanas. Tas iepriekš tika apstiprināts AD pacientiem, un vakar atjauninājums ir paredzēts tikai pacientiem ar viegliem kognitīviem traucējumiem vai vieglas demences stadijā.

Aducanumaba&39 apstiprinājums ir izraisījis Biogen&39 akciju cenas strauju pieaugumu, un lielākie farmācijas uzņēmumi ir apsteiguši centrālās slimības, piemēram, AD. Eli Lilly jaunais AD narkotiku donanemabs, kura mērķauditorija ir N3pG modificēts Aβ proteīns, ieguva FDA izrāvienu terapiju un plāno iesniegt mārketinga pieteikumu šī gada laikā. Bristol-Myers Squibb saņēma 2,2 miljardus ASV dolāru no AD jaunās zāles anti-tau antivielas. Simcere ieviesa divas jaunas AD zāles - Roche Mēģinot iesniegt FDA pieteikumu par Aβ antivielu gantenerumabu un tā tālāk.