FDA apstiprina pirmo Tivicay disperģējamo tablešu zāļu formu HIV-1 zīdaiņu infekciju ārstēšanai

Nesen ASV FDA apstiprināja pirmo VivV Healthcare Tivicay PD (dolutegravīra) disperģējamo tablešu sastāvu, ko vismaz 4 nedēļu vecumā un ķermeņa svaru var ievadīt iekšķīgi lietojamas suspensijas veidā kombinētai terapijai ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem. vismaz 3 kilogramu bērnu ar 1 imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekciju, kuri iepriekš nav ārstēti vai nav ārstēti, bet nav saņēmuši integrāzes ķēdes transferāzes inhibitoru ārstēšanu. Tajā pašā laikā FDA apstiprināja arī paplašinātu indikāciju, lai paplašinātu apstiprināto Tivicay 50 mg apvalkoto tablešu lietošanu bērniem ar HIV, kuru ķermeņa masa ir 20 kg un vairāk.

Apstiprinājums balstījās uz diviem globāliem daudzcentru 2 / 3 klīniskiem pētījumiem IMPAACT P109 3 (NCT 03016533) un ODYSSEY (Penta 20) (NCT {{ 5}}). P109 3 pētījumā tika veikti dolutegravīra drošības, panesamības un devas noteikšanas pētījumi bērniem no 4 nedēļām līdz 18 gadiem tādās valstīs kā Amerikas Savienotās Valstis, Brazīlija, Taizeme, Dienvidāfrika , Zimbabve, Kenija un Tanzānija. ODYSSEY pētījumā tika veikts randomizēts kontrolēts efektivitātes pētījums par pirmās terapijas un otrās līnijas ārstēšanu ar dolutegravīru balstītu pretretrovīrusu un standarta terapiju HIV inficētiem pediatrijas pacientiem no 4 nedēļām līdz 18 gadiem Eiropā, Dienvidamerikā. , Taizeme, Uganda, Zimbabve un Dienvidāfrika. . Abu pētījumu pamatā ir sadarbība ar Pasaules Veselības organizāciju (PVO), lai pārbaudītu drošu terapeitisko dolutegravira devu zīdaiņiem un maziem bērniem ar HIV infekciju.

Balstoties uz hipotētisko dozēšanas grafiku, ko apstiprina P 1093 un ODYSSEY pētījumu rezultāti, PVO izmanto dozēšanas plāna instrukcijas esošajām un nākamajām zāļu formām.

Dolutegravīrs (DTG) ir perorāls pretretrovīrusu līdzeklis, ko lieto kombinācijā ar citām zālēm HIV / AIDS ārstēšanai. Integrase inhibitori kavē HIV integrāciju, saistoties ar integrase aktīvo vietu un bloķējot retrovīrusu dezoksiribonukleīnskābes integrācijas ķēdes pārejas posmu, kas ir kritiski svarīgi, lai ietekmētu HIV replikācijas ciklu. Zāles var izmantot arī kā daļu no profilakses pēc iedarbības, lai novērstu iespējamo HIV infekciju pēc iedarbības. Pašlaik Eiropas Zāļu aģentūra joprojām pārskata Tivicay PD un esošo Tivicay 50 mg apvalkotās tabletes indikācijas. Iepriekš dolutegravīrs tika ieteikts Amerikas Savienotajās Valstīs bērniem, kas jaunāki par sešiem gadiem un sver vairāk nekā 30 kg. Apstiprinājums paplašinās dolutegravīra lietošanu, nodrošinot gados veciem cilvēkiem paredzētus preparātus jaunākiem cilvēkiem, un palīdzēs samazināt plaisu starp pieaugušajiem un bērniem HIV ārstēšanas iespējām.

Bērnu HIV infekcija joprojām ir globāla problēma, un jaunākie statistikas dati liecina, ka vismaz 1. 7 miljoni bērnu visā pasaulē ir inficēti ar šo slimību. ViiV izpilddirektors Deborah Waterhouse sacīja:" Tivicay disperģējamo tablešu pieejamība atvieglos mazu bērnu uzņemšanu. Tagad mums jāturpina centieni, lai nodrošinātu, ka šo jauno disperģējamo zāļu formu var piegādāt bērniem, kuriem tā vajadzīga."

Izmantojot brīvprātīgu licencēšanas politiku, ViiV ļāva brīvi ražot un pārdot ģenēriskos dolutegravīra medikamentus visās nepietiekami attīstītajās valstīs ar zemu un vidēju ienākumu līmeni Subsahāras Āfrikā un dažās Āfrikas valstīs. Mylan un Macleods Pharmaceuticals jau ir saņēmušas atļauju ražot ģenēriskus dolutegravīra medikamentus bērniem, paātrinot Tivicay ģenērisko disperģējamo zāļu izstrādāšanu, reģistrēšanu, ražošanu un piegādi.