FDA padomdevēja komiteja nespēj vienoties par apstiprinājumu, kas nav opioīdu pretsāpju

Nesen ASV FDA padomdevēja komiteja apsprieda tirdzniecības piemērošanu, kas nav opioīdu pēcoperācijas sāpju atslodzes Posimir developed by Durect, ar balsošanas rezultātā 6:6. FDA padomdevēja komiteja vēl nav panākta vienprātība par apstiprināšanu šīs ne-opioīdu pretsāpju līdzekļiem.

Posimir ir ne-opioīdu pretsāpju līdzeklis, kas satur augsta asinsspiediena anestezējošs līdzeklis, ko izstrādājusi durect, kas ir piemērots sāpju ārstēšanai pēc operācijas. To var izmantot lokāli ar ķirurģisko griezumu, lai mazinātu sāpes pirmajās trīs dienās pēc operācijas. Pamatojoties uz datiem no Posimir divos galvenajos pētījumos, Durect iesniedza prospektā pieteikumu par Posimir 2014. Tomēr, FDA nav apstiprinājusi Posimir tirdzniecības pieteikumu sakarā ar tās drošību un panesamību, jo īpaši neiroloģiskas blakusparādības, piemēram, miegainība, reibonis, un garšas traucējumi. Pēc tam Durect veica citu PERSIS pētījumu un atkārtoti iesniedza Posimir uzskaitījuma pieteikumu. Šoreiz daži konsultatīvās padomes locekļi pauda bažas par sliktu dūšu, vemšanu un zilumu rašanos pacientiem, kas ārstēti ar Posimir, un izteica šaubas par tās pretsāpju iedarbības ilgumu. Turklāt viņi pauda bažas par to, kā Posimir tika ievadīts tieši ķirurģiskās incīzijā, un komitejas locekļi aicināja turpināt pētījumus par intravenozās lietošanas ietekmi.

ASV FDA ir pastiprinājusi regulējumu opioīdu lietošanas, aizliedzot ļaunprātīgu izmantošanu un pārmērīgas lietošanas opioīdiem. Tikai dažas dienas atpakaļ, FDA padomdevēja komiteja iebilda pret mārketinga piemērošanu Nektar mu-opioīdu receptoru agonistu NKTR-181 (loxicodegol) ar pilnu balsojumu 27:0. Lai gan tas ir ievērojami samazinājies sāpju rādītāji pacientiem, kuri nav lietojuši opioīdu receptoru narkotikas muguras sāpes pētījumos, tas nav ļaunprātīgas lietošanas zāļu formu un ir hepatotoksisks. Lai gan opioīdi saskaras ar izdzīvošanas grūtībām, pretsāpju līdzekļi joprojām ir neapmierinātas medicīniskās vajadzības. Diemžēl, jaunu pretsāpju ir arī saskārusies ar dažādām problēmām, kas pēdējo 10 gadu laikā, kas lika FDA cerēt sniegt pacientiem jaunu ne-opioīdu pretsāpju līdzeklis, lai palīdzētu pacientiem atvieglot sāpes. Turiet rezervācijas. (no Bioon. com, kompilēt hsppharma.com)