Everest Zāles Xerava (eravacycline) pieņēma Ķīnas Nacionālā medicīnas produktu pārvalde

Everest Medicines ir biofarmācijas uzņēmums, kas koncentrējas uz inovatīvu zāļu izstrādi un komercializāciju, kas veltīta neapmierinātu medicīnisko vajadzību apmierināšanai Lielajā Ķīnā un citos Āzijas tirgos. Nesen uzņēmums paziņoja, ka Nacionālā medicīnas produktu pārvalde (NMPA) ir pieņēmusi Xerava (eravacycline) Ķīnā pieaugušo komplicētas intraabdominālas infekcijas (cIAI) zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikuma ārstēšanai.

Ir vērts pieminēt, ka šī ir pirmā reize, kad Everest Medicines ir iesniedzis zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikumu Ķīnā. Klīniskie dati liecina, ka Xerava ir uzrādījis labu drošību pieaugušo cIAI ārstēšanā, un statistikas rezultāti arī liecina, ka tā efektivitāte nav zemāka par ertapenēmu (ertapenēmu) un meropenemu (meropenemu). Ja Xerava tiks apstiprināta, tā nodrošinās jaunu ārstēšanas iespēju CIAI pieaugušo pacientu populācijai Ķīnā.

Xerava ir jauna, pilnībā sintētiska, plaša spektra fluorotetracycline, intravenoza antibiotika, ko izstrādājusi Tetraphase Pharmaceuticals (tagad pilnībā piederoša La Jolla Pharmaceuticals filiāle). Zāles tika apstiprinātas Amerikas Savienotajās Valstīs un Eiropas Savienībā 2018. gadā kompleksas intraabdominālas infekcijas (cIAI) ārstēšanai pieaugušajiem. 2020. gada aprīlī zāles tika apstiprinātas Singapūrā pieaugušo cIAI ārstēšanai.

2020. gada septembrī Xerava tika iekļauta jaunākajās klīniskajās vadlīnijās, ko izdevusi Amerikas Infektoloģijas biedrība (IDSA) gramnegatīvu bakteriālu antibakteriālu antibakteriālu infekciju ārstēšanai. 2021. gada martā zāles tika iekļautas daudznozaru ekspertu vienprātībā par kopējo vēdera dobuma infekciju diagnostiku un ārstēšanu ķirurģijā, ko kopīgi izdeva Ķīnas Medicīnas asociācijas Ķirurģijas nodaļa un Ķīnas Pētniecības slimnīcu asociācijas Infekcijas slimību pierādījumos balstīta un translēšanas profesionālā komiteja.

Licences nolīgumā, kas parakstīts ar Tetraphse Pharmaceuticals, Everest Medicines ir ekskluzīvas tiesības attīstīt un komercializēt Xerava Lielajā Ķīnā, Dienvidkorejā un dažos lielākajos Dienvidaustrumāzijas tirgos (tostarp Indonēzijā, Malaizijā, Filipīnās, Taizemē, Singapūrā un Vjetnamā).

Xerava ir jauna veida pilnībā sintētiskas plaša spektra antibiotikas, kas satur fluoru saturošus tetraciklīnus. Dati no diviem galvenajiem 3. fāzes klīniskajiem pētījumiem visā pasaulē liecina, ka Xerava ir labi panesams pacientiem ar cIAI, un statistikas rezultāti arī liecina, ka tā efektivitāte nav zemāka par ertapenēmu un meropenemu. Šie divi galvenie globālie pētījumi ir pamats Xerava apstiprināšanai Eiropā, Amerikā un Singapūrā.

Kompleksa intraabdomināla infekcija (cIAI) ir nozokomiāla vai kopienā iegūta infekcija, kas ietver peritonītu vai abscesus, kas veidojas no dobiem orgāniem uz vēderplēves dobumu. cIAI ietver vēdera abscesu, kuņģa vai zarnu perforāciju, peritonītu, apenticītu, holecistītu, divertikulītu utt., ko izraisa dažādi patogēni, tostarp gramnegatīvas baktērijas, grampozitīvas baktērijas un anaerolīts. 2018. gadā Ķīnā bija aptuveni 2,9 miljoni cIAI pacientu, un pret zālēm rezistento baktēriju izraisīto inficēšanās līmenis turpināja pieaugt, ierobežojot esošo antibiotiku efektivitāti.

Xerava ir jaunas paaudzes potenciāli līdzīgi, pilnībā sintētiski, plaša spektra, fluorēti tetraciklīnu, intravenozi antibakteriāli līdzekļi, kas novērš baktēriju olbaltumvielu sintēzi, saistoties ar 30S ribosomu apakšvienībām. Zāles lieto ārstēšanai, ieskaitot bieži Ķīnā Pirmās līnijas empīrisku viena aģenta ārstēšanu multi-zāļu rezistentu bakteriālu infekciju, tostarp gramnegatīvu baktēriju un grampopotīvu baktēriju infekciju ārstēšanai.