Disk Sogroya ir apstiprinājusi ASV FDA: pirmais augšanas hormons, kas injicēts subkutāni vienu reizi nedēļā

ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) nesen nedēļā apstiprināja Novo Nordisk&# 39 ilgstošas ​​darbības augšanas hormona atvasinājumu Sogroya (somapacitan-beco) pieaugušo augšanas hormona deficīta (GHD) ārstēšanai. Ir vērts pieminēt, ka pieaugušo GHD ārstēšanā Sogroya ir pirmā cilvēka augšanas hormona (hGH) terapija, kurai nepieciešama tikai subkutāna injekcija reizi nedēļā, savukārt citi FDA apstiprinātie hGH preparāti jāinjicē katru dienu.

GHD ir slimība, kurai raksturīga nepietiekama augšanas hormona sekrēcija hipofīzes priekšējā daļā, kas ir mazs dziedzeris, kas atrodas smadzeņu apakšā un ražo dažādus hormonus. Augšanas hormons ir olbaltumviela, ko ražo hipofīze, kas regulē augšanu un metabolismu. Pieaugušie pacienti ar GHD kā alternatīvu terapiju var saņemt augšanas hormonu.

Sogroya' aktīvā farmaceitiskā sastāvdaļa ir somapacitāns, kas ir ilgstošas ​​darbības cilvēka augšanas hormona (hGH) analogs, izmantojot olbaltumvielu tehnoloģiju, kas gandrīz 20 gadus izmantota insulīna un GLP-1 pussabrukšanas perioda pagarināšanai. . Somapacitan modificē dabiskais hGH, lai uzlabotu tā saistīšanos ar plazmas olbaltumvielu albumīnu (albumīnu), padarot to piemērotu ievadīšanai reizi nedēļā. Pašlaik somapacitāns tiek izstrādāts, lai ārstētu augšanas hormona deficītu (GHD), ieskaitot pieaugušos un bērnus.

Pašlaik pieejamie augšanas hormona medikamenti katru dienu jāinjicē subkutāni, kas pacientiem un viņu aprūpētājiem var būt ievērojams ārstēšanas slogs. Ikdienas injekciju nogurums daudzu gadu garumā var negatīvi ietekmēt ārstēšanas ievērošanu, izraisot sliktākus ārstēšanas rezultātus. Ilgstošas ​​darbības terapija reizi nedēļā nozīmēs ievērojamu uzlabošanos, un labākus ārstēšanas rezultātus var iegūt, uzlabojot ārstēšanas atbilstību.

Sogroya tika novērtēts randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā. Pētījumā piedalījās 300 pacienti ar GHD, kuri vismaz trīs mēnešus pirms pētījuma nekad nebija saņēmuši augšanas hormona terapiju vai pārtrauca lietot citus augšanas hormona preparātus. Pētījumā pacienti pēc nejaušības principa tika piešķirti iknedēļas subkutānai Sogroya injekcijai, nedēļas placebo (neefektīva ārstēšana) vai ikdienas Norditropin injekcijai (somatropīns, FDA apstiprināts augšanas hormona produkts, Novo Nordisk produkts). Sogroya efektivitāti nosaka bagāžnieka tauku procentuālās izmaiņas, kas ir tauki, kas uzkrājas ķermeņa bagāžniekā vai centrālajā daļā. To regulē augšanas hormons, un to var saistīt ar nopietnām medicīniskām problēmām.

Rezultāti parādīja, ka 34 nedēļu ārstēšanas perioda beigās pacienti Sogroya grupā saņēma vidēji bagāžnieka tauku samazinājumu par 1,06%, savukārt placebo grupas pacienti palielinājās par 0,47% un Norditropin grupa vienu reizi dienā samazinājās par 2,23%. Pacientiem vienreiz nedēļā Sogroya grupā un Norditropin grupā reizi dienā bija līdzīgi uzlabojumi citos klīniskajos mērķos.

Izmēģinājumā visbiežāk novērotās Sogroya blakusparādības bija muguras sāpes, locītavu sāpes, gremošanas traucējumi, miega traucējumi, reibonis, tonsilīts, roku vai kāju pietūkums, vemšana, virsnieru mazspēja, augsts asinsspiediens, kreatīna fosfokināze asinīs ( Enzīmi) pieaugums, svara pieaugums un anēmija.