Ķīnas pirmā BCL-2 inhibitoru apstiprināts, Venetoklakss ir paredzams, ka kļūs AbbVie's Blockbuster Product

4. decembrī informācija Ķīnas Valsts pārtikas un zāļu pārvaldes oficiālajā tīmekļa vietnē parādīja, ka BCL-2 inhibitors venetoklakss (ABT-199), ko kopīgi izstrādāja AbbVie un Roche, ir pieņemts Atjauninājums uz "Apstiprinājums pabeigts nepabeigts sertifikācija".

Tas nozīmē, ka venetoklakss ir kļuvis par pirmo BCL- 2 inhibitoru, kas apstiprināts tirdzniecībai Ķīnā. Saskaņā ar iepriekš minēto informāciju apstiprinātā indikācija ir tā, ka to lieto kombinācijā ar azacitidīnu akūtas mieloleikozes (AML) ārstēšanai pieaugušajiem, kuri nav piemēroti spēcīgai indukcijas ķīmijterapijai blakusslimību dēļ, vai nesen diagnosticētiem pieaugušajiem no 75 gadu vecuma.

Venetoklakss var nogalināt vēža šūnas, saistoties un kavējot Bcl- 2, atbrīvojot proapoptozes olbaltumvielas. Bcl-2 ir viens no galvenajiem proteīniem, kas regulē šūnu apoptozi. Tas ir overexpressed dažādos cilvēka audzēja audos un šūnās, un ir cieši saistīta ar audzēja rašanos, attīstību un zāļu rezistenci. BCL-2 proteīns ir kļuvis par jaunu mērķi asins vēža ārstēšanai.

2016. gada aprīlī ASV FDA apstiprināja venetoklaksu hroniskas limfoleikozes (HLL)/mazās limfoleikozes (SLL) ārstēšanai, kļūstot par pasaulē pirmo Bcl- 2 inhibitoru, kas apstiprināts tirdzniecībai; 2018. gada novembrī venetoklakss Apstiprināta akūtas mieloleikozes (AML) indikācija. Sakarā ar izcilu terapeitisko efektu venetoklaksa, FDA ir piešķirts izrāvienu terapijas apzīmējums piecas reizes.

Saskaņā ar AbbVie finanšu pārskatu venetoklaksa pārdošanas apjomi pasaulē 2018. un 2019. gadā bija 344 miljoni ASV dolāru un 792 miljoni ASV dolāru, kas ir pieaugums par 130% salīdzinājumā ar iepriekšējā gada pieaugumu; pārdošanas apjomi 2020. gada pirmajos trijos ceturkšņos ir sasnieguši 972 miljonus ASV dolāru, un gada pārdošanas apjomi ir stabilizējušies. PAREDZAMS, ka 1 miljards ASV dolāru kļūs par AbbVie blockbuster produktu. Pieaugot indikāciju apjomam, paredzams, ka tā pārdošanas apjomi turpinās pieaugt.

Saskaņā ar Frost & Sullivan ziņojumu, pasaules tirgus mērķtiecīgu apoptozes terapija ir paredzams pieaugs līdz 4,9 miljardiem ASV dolāru 2023. gadā, un venetoclax joprojām ir pasaulē vienīgais apstiprinātais narkotiku mērķauditorijas mehānisms apoptozes. Pašlaik četri vietējie uzņēmumi ir izvietojuši Bcl-2 mērķus, tostarp BeiGene, Fosun Pharma, Yasheng Pharmaceutical un Guangzhou Lupeng Pharmaceutical, kas visi ir agrīnā klīniskajā stadijā.

BeiGene BGB- 11417 ir potenciāls labākais-in-klases Bcl- 2 inhibitors, kas varētu inhibēt venetoklakses rezistences mutācijas. Fosun atļauts Eli Lilly ar avansa maksājumu 440 miljoni ASV dolāru + starpposma maksājumu par šīs klases narkotiku citos pasaules reģionos, izņemot kontinentālo Ķīnu, Honkongu un Makao. Yasheng Pharmaceutical ir iekšzemes uzņēmums ar ātrāko progresu Bcl-2 inhibitoriem un klīniskās attīstības, un ir trīs Bcl-2 mazo molekulu mērķtiecīgu narkotikas.