CANbridge Nerlynx (neratinib) ir apstiprināts iekļaušanai sarakstā Taivānā!

CANbridge Pharmaceutical Co., Ltd. (CANbridge) nesen paziņoja, ka Taivānas Pārtikas un zāļu pārvalde (TFDA) ir apstiprinājusi Nerlynx (neratinibu) lietošanai cilvēku epidermas augšanas faktora 2. receptora (HER2) pozitīvā agrīna krūts vēža (eBC) pieaugušajiem pacientiem. Intensīva adjuvanta terapija pēc adjuvanta trastuzumaba terapijas pabeigšanas. Nerlynx tika apstiprināts iekļaušanai Honkongā 2019. gada novembrī un apstiprināts iekļaušanai kontinentālajā daļā 2020. gada maijā.

CANbridge un Puma Biotechnology 2018. gada janvārī parakstīja ekskluzīvu licences līgumu Nerlynx attīstībai un komercializēšanai Lielās Ķīnas reģionā (kontinentālā daļa, Taivāna, Honkonga, Makao).

Nerlynx ir perorāls medikaments sievietēm ar HER2 {{3}} agrīnu krūts vēzi, kurām ir veikta operācija, ķīmijterapija un adjuvanta terapija ar trastuzumabu. III fāzes klīniskā pētījuma dati ExteNET apstiprina, ka Nerlynx var ievērojami samazināt atkārtošanās risku pacientiem ar HER2+ agrīnu krūts vēzi un sievietēm, kuras uzsāk ārstēšanu ar Nerlynx 12 mēnešu laikā pēc pozitīva hormonu receptoru (HR+) un pilnīgas trastuzumaba adjuvanta terapijas. sievietēm, 5 gadu atkārtošanās risks tika samazināts par 42%.

Pašlaik klīniski efektīva audzēju ārstēšanas metode vienmēr ir bijusi ķirurģiska rezekcija. Ārstēšanu, kas nav operācija, sauc par adjuvantu ārstēšanu. Mērķis ir likvidēt atlikušo mikrometastāzi, samazināt audzēja atkārtošanās un metastāžu iespēju un uzlabot izārstēšanas ātrumu. Intensīva adjuvanta terapija ir nākamais solis pēc adjuvanta terapijas, lai vēl vairāk samazinātu krūts vēža atkārtošanās risku.

Nerlynx apstiprinājums tirgū nodrošinās sievietēm krūts vēža slimniekiem jaunu un svarīgu ārstēšanas iespēju un vēl vairāk samazinās HER2 pozitīva krūts vēža atkārtošanās risku. Medikamentu ziņā ieteicamā Nerlynx deva ir 240 mg (6 tabletes pa 40 mg), lietojot iekšķīgi vienu reizi dienā, lietojot kopā ar ēdienu, un turpinot ārstēšanu vienu gadu. Jāatzīmē, ka profilaktiskā ārstēšana ar caureju jāuzsāk, pirmo reizi ordinējot Nerlynx, un tā jāturpina pirmajos 2 ārstēšanas ciklos (56 dienas), pēc tam, ja nepieciešams, var turpināt profilaktisko ārstēšanu pret caureju. narkotiku avots Seksuāla caureja.

Krūts vēzis ir visizplatītākais audzējs sievietēm, un apmēram 20% -25% krūts vēža audzēju HER2 olbaltumvielu pārmērīga ekspresija. Salīdzinot ar citiem krūts vēža veidiem, HER2 pozitīvs krūts vēzis mēdz būt agresīvāks, palielinot slimības progresēšanas un nāves risku. Lai arī pētījumi liecina, ka trastuzumabs var samazināt atkārtošanās risku pēc agrīnām HER2 pozitīvām krūts vēža operācijām, līdz adjuvanta trastuzumaba terapijas saņemšanai līdz 25% pacientu joprojām recidīvi. Pacienti ar atkārtotu un metastātisku HER2 pozitīvu krūts vēzi parasti ir neārstējami. Metastātiskās vietas ietver kontralaterālās krūts, smadzenes, plaušas, kaulu utt. Smadzeņu metastāzes ir viens no galvenajiem pacientu nāves cēloņiem.

Nerlynx-neratinib ķīmiskā struktūra (attēla avots: medchemexpress.cn)

Nerlynx (neratinibs) ir perorāls, spēcīgs, neatgriezenisks tirozīnkināzes inhibitors (TKI), kas kavē audzēja augšanu un audzēja augšanu, bloķējot pan-HER saimi (HER1, HER2, HER4) un pakārtotos signāla ceļus. Pārskaitījums. Zāles darbības mehānisms atšķiras no Roche's Herceptin (trastuzumab) un jaunajām krūts vēža zālēm Perjeta (Pertuzumab). Pēdējie divi ir monoklonālas antivielu zāles, kuru mērķauditorija ir HER2 receptori uz HER2 pozitīvu vēža šūnu virsmas. ķermenis.

Ir vērts pieminēt, ka Nerlynx ir pirmās intensīvās palīgterapijas zāles pret HER2+ agrīnu krūts vēzi, ko apstiprinājušas Amerikas Savienotās Valstis un Eiropas Savienība. Zāles tika apstiprinātas Amerikas Savienotajās Valstīs un Eiropas Savienībā attiecīgi 2017. gada jūlijā un 2018. gada septembrī. Intensīva adjuvanta terapija HER2+ agrīna krūts vēža slimniekiem, kuri pēc operācijas pabeidza trastuzumaba adjuvanta terapiju.

2020. gada februārī ASV FDA apstiprināja jaunu indikāciju Nerlynx: apvienojumā ar kapecitabīnu HER2 pozitīvas metastātiskas slimības gadījumā, kas iepriekš ir saņēmusi 2 vai vairāk HER2 mērķtiecīgas terapijas, kurām nav izdevies (trešās līnijas slimība) krūts vēža pacienti.

III fāzes NALA pētījuma rezultāti liecina, ka, salīdzinot ar Tykerb (lapatiniba, lapatiniba) + kapecitabīna kombinācijas shēmu, Nerlynx + kapecitabīna kombinācijas shēma ievērojami pagarina slimības progresēšanu bez slimības progresēšanas trešās līnijas HER2 -Pozitīvs metastātisks krūts vēzis Periods (vidējais PFS: 8,8 mēneši salīdzinājumā ar 6,6 mēnešiem; HR=0,76, 95% TI: 0,63, 0,93; p=0,0059), 12 mēnešu izdzīvošanas līmenis bez slimības progresēšanas (29% pret 15%), 24 Mēneša dzīvildze bez slimības progresēšanas palielinājās (12% pret 3%). Turklāt, salīdzinot ar Tykerb + kapecitabīna terapijas grupu, Nerlynx + kapecitabīna terapijas grupai bija ilgāka kopējā dzīvildze (OS) (vidējā OS: 21 mēnesis salīdzinājumā ar 18,7 mēnešiem) un uzlabots objektīvās atbildes reakcijas līmenis. (ORR) (32,8% pret 26,7%), un vidējais atbildes reakcijas ilgums (DOR) tika pagarināts (8,5 mēneši pret 5,6 mēnešiem).

Puma sadarbojas ar pilnvarotiem partneriem visā pasaulē, lai meklētu apstiprinājumu iepriekšminētajai otrajai indikācijai visās valstīs un reģionos, kur ir apstiprināta Nerlynx.