Bristol-Myers Breyanzi (liso-cel) apstiprināts Japānā

Bristol-Myers Squibb (BMS) nesen paziņoja, ka Japānas Veselības, darba un labklājības ministrija (MHLW) ir apstiprinājusi Breyanzi (lisocabtagene maraleucel, liso-cel), CD19 orientētu, himērisku antigēnu receptoru (CAR) T šūnu terapiju Ārstēšana: (1) pacienti ar recidivējošu vai refraktāru lielu B šūnu limfomu (R / R LBCL); (2) pacienti ar recidivējošu vai refraktāru folikulāru limfomu (R / R FL).

Īpaši vērts pieminēt, ka pavisam nesen ASV FDA apstiprināja Bristol-Myers Squibb citu CAR-T šūnu terapijas Abecma (ide-cel) recidīvu vai refrakteru multiplās mielomas (R / R MM) pieaugušo pacientu ārstēšanai, tas ir pasaulē' pirmā uz BCMA orientētā CAR-T terapija!

Breyanzi ir ceturtā CD19 virzītā CAR-T šūnu terapija, kas apstiprināta tirdzniecībai visā pasaulē. Trīs iepriekš tirgotās CD19 CAR-T šūnu terapijas ir: Novartis Kymriah (tisagenlecleucel), Gilead Sciences Yescarta (axicabtagene ciloleucel) un Tecartus (Brexucabtagene autoleucel).

Breyanzi ir autologa, uz CD19 orientēta, CAR-T šūnu terapija ar skaidru sastāvu un 4-1BB kostimulācijas domēnu. Breyanzi sastāv no attīrītām CD8+ un CD4+ T šūnām noteiktā proporcijā (1: 1). 4-1BB signāls uzlabo Breyanzi izplešanos un noturību. Breyanzi nodrošina potenciālo ārstniecisko terapiju. Viena Breyanzi deva satur 50-100 x 10 CAR pozitīvas dzīvas T šūnas.

Breyanzi (liso-cel) izstrādāja Juno, Sindzju iztērēja 9 miljardus USD, lai 2018. gada janvārī iegūtu Juno, savukārt Bristol-Myers Squibb 2019. gada novembrī pabeidza Xinji iegādi par 74 miljardiem USD. Breyanzi ir CAR-T šūnu terapija, kuras mērķis ir CD19 antigēns ar 4-1BB kā stimulējošo zonu, kurā CD4+ un CD8+ CAR-T šūnām ir precīza attiecība 1: 1. Breyanzi pārstāv pašreizējo potenciālu, kas ir labākais savā klasē uz CD19 orientēta CAR-T terapija.

2021. gada februārī Breyanzi saņēma pirmo' apstiprinājumu Amerikas Savienotajās Valstīs pieaugušo R / R LBCL pacientu ārstēšanai, kuri iepriekš ir saņēmuši divas vai vairākas sistēmiskas terapijas, ieskaitot difūzo lielo B šūnu limfomu, kas nav norādīts citādi. (DLBCL, ieskaitot indolentās limfomas izraisītu DLBCL), augstas pakāpes B šūnu limfomu (HGBL), primāro mediastinālo lielo B šūnu limfomu (PMBCL), folikulāro limfomu 3B pakāpē. Breyanzi nav piemērots primārās centrālās nervu sistēmas (CNS) limfomas ārstēšanai.

Pašlaik Breyanzi' reģistrācijas apliecības pieteikumu (MAA) pārskata arī Eiropas Zāļu aģentūra (EMA). Iepriekš EMA ir piešķīrusi Breyanzi prioritāro zāļu kvalifikāciju (PRIME) R / R DLBCL ārstēšanai.

Japānā Breyanzi' apstiprinājums ir balstīts uz TRANSCEND NHL 001 pētījumu pacientiem ar R / RB šūnu ne-Hodžkina limfomu (B-NHL) un TRANSCEND WORLD pētījumu pacientiem ar R / R agresīvām B-šūnām NHL Efektivitātes un drošības dati.