Pirmās klases jaunais zāļu plenabulīns BeyondSpring gatavojas iesniegt jaunu pieteikumu zāļu uzskaitīšanai

Nesen BeyondSpring paziņoja, ka uzņēmums' s" pirmās klases" jaunas zāles, plinabulīns, atrodas svarīgā sprinta stadijā. Paredzams, ka tuvākajā nākotnē Ķīnas Nacionālajā medicīnas produktu pārvaldē (NMPA) un ASV FDA iesniegs jaunus zāļu saraksta pieteikumus, un paredzams, ka tas notiks 2021. gadā. Tas tika apstiprināts iekļaušanai attiecīgi Ķīnā un Amerikas Savienotajās Valstīs.

Plinabulīns ir guanīna nukleotīdu apmaiņas faktora (GEF-H1) aktivators, kas var mērķēt un mainīt audzēja mikrovidi un iznīcināt audzēja asinsvadus, izmantojot dažādus darbības mehānismus. Tiek ziņots, ka tas var aktivizēt nobriedušas dendrīta šūnas. Dendritiskās šūnas ir visspēcīgākās specializētās antigēnu prezentējošās šūnas (APC) ķermeņa' imūnsistēmā, un tām ir svarīga loma audzēja imūnterapijā.

Pašlaik tiek veikti plinabulīna globāli daudzpakāpju daudzcentru klīniskie pētījumi, no kuriem viens ir plinabulīna klīniskais pētījums kombinācijā ar docetakselu nesīkšūnu plaušu vēža (NSCLC) ārstēšanā, un pārējie divi ir plinabulīns mērenas vai augsta riska ķīmijterapijas profilakse Neitropēnijas (CIN) klīniskais pētījums.

Ir vērts pieminēt, ka šī gada jūnijā plinabulīns paziņoja, ka starpposma analīze PROTECTIVE-2 (106 pētījums) prinabulīna 3. fāzes klīniskajam pētījumam par ķīmijterapijas izraisītu smagu neitropēniju ir sasniegusi primāro pētījuma rezultātu.

Neitrofīli ir leikocītu veids un ir galvenais līdzeklis infekcijas apkarošanai. Statistika rāda, ka pacienti ar neitropēniju ir uzņēmīgāki pret bakteriālām infekcijām. Publiski dati rāda, ka katru gadu vairāk nekā 60 000 pacientu tiek hospitalizēti neitropēniskā drudža dēļ, un neitropēnija ietekmē 7% līdz 65% pacientu, kuri saņem ķīmijterapiju.

Preklīniskie pētījumi ir parādījuši, ka plinabulīns var novērst neitropēniju, ko izraisa ķīmijterapijas zāles ar dažādiem pretaudzēju mehānismiem. Klīniskie dati, kurus pašlaik parāda plinabulīns, nozīmē, ka sagaidāms, ka tie CIN pacientiem radīs jaunas ārstēšanas iespējas. Iepriekš BeyondSpring paziņoja, ka 3. fāzes klīniskā pētījuma starpposma rezultāti bija nozīmīgi un labāki, kas bija pirmais sasniegums CIN indikāciju ārstēšanā un klīniskajā ieguvumā 30 gadu laikā. Pamatojoties uz šī klīniskā pētījuma rezultātiem, paredzams, ka plinabulīns paātrinās apstiprināšanu iekļaušanai Ķīnā un Amerikas Savienotajās Valstīs.