BeiGene PARP1 / 2 inhibitoru Pamiparib jaunais zāļu saraksts ir iekļauts prioritāšu pārskatā!

BeiGene nesen paziņoja, ka Nacionālās medicīnas produktu administrācijas (NMPA) Zāļu novērtēšanas centrs (CDE) ir noteicis prioritāti savam jaunajam zāļu lietojumam (NDA) PARP1 un PARP2 inhibitoru pamiparibam (Pamiparib), kas tiek izstrādāts pārskatā, zāles tiek izmantotas, lai ārstētu pacienti ar progresējošu olnīcu vēzi, olvadu vai primāru peritoneālo vēzi, kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz divas ķīmijterapijas līnijas un kuriem ir slimību izraisošas vai aizdomas par patogēnām BRCA mutācijas. Ir vērts pieminēt, ka pamiparibas NDA no pieņemšanas līdz iekļaušanai prioritāšu pārskatā bija nepieciešama tikai viena nedēļa.

Prioritārā pārskatīšana ir procedūra, kas izveidota, lai stiprinātu zāļu reģistrācijas pārvaldību un paātrinātu novatorisku zāļu izstrādi un tirdzniecību ar acīmredzamām klīniskām priekšrocībām un steidzamām klīniskām vajadzībām. Saskaņā ar" Administratīvie pasākumi zāļu reģistrēšanai" (Vispārējās administrācijas rīkojums Nr. 27), kas tiks ieviests 2020. gada 1. jūlijā, zāļu regulatīvā iestāde optimizēs pārskatīšanas procedūras un pārskatīs resursus produktiem, kas ir iekļauti prioritāšu pārskatīšanā, un paredzams, ka pārskatīšanas termiņš Būs saīsināts.

Pamiparibs ir BeiGene&# 39 trešais pašizstrādātais novatoriskais medikaments, un tas ir iekļauts arī prioritāšu pārskatā pēc Baizian® un Baiyueze® pēdām. Baizean® (tislelizumabs, tislelizumaba injekcija) ir humanizēta lgG4 pretprogrammēta nāves receptora 1 (PD-1) monoklonāla antiviela, kuru apstiprinājusi NMPA: lieto ārstēšanai vismaz pēc otrās līnijas pacientiem ar recidivējošu vai ugunsizturīgu klasisko Hodžkina limfoma (cHL), kurai tiek veikta sistēmiska ķīmijterapija, ko izmanto, lai ārstētu PD-L1 augstas ekspresijas platīnu saturošu ķīmijterapijas mazspēju, ieskaitot neoadjuvantu vai adjuvantu ķīmijterapiju, kas progresēja 12 mēnešu laikā, lokāli progresējoši vai metastātiski urotēlija karcinomas (UC) pacienti. Turklāt CDE ir pieņēmusi pieteikumu par 3 jaunu indikāciju tirdzniecību ar Bazaar® kombinēto ķīmijterapiju: vienu - pacientu ārstēšanai ar pirmās kārtas progresējošu plakanšūnu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC) un otru - pacientu ārstēšanai. ar pirmās līnijas progresējošu neplakanu NSCLC 1. Viens priekšmets nerezecējamu hepatocelulāras karcinomas (HCC) pacientu ārstēšanai, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu.

Brukinsa (sugas nosaukums: zanubrutinib) ir jaunas paaudzes BTK inhibitors, ko neatkarīgi izstrādājusi BeiGene. Zāles apstiprināja NMPA šī gada jūnijā un kļuva par pirmo iekšzemē ražoto BTK inhibitoru, kas tika pārdots Ķīnā, ārstējot 2 indikācijas: pieaugušu mantijas šūnu limfomas (MCL) pacienti, kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz vienu terapiju, un pieaugušie hroniski limfoleikozes (CLL) / sīkšūnu limfomas (SLL) pacienti, kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz vienu terapiju. Ir vērts pieminēt, ka Brukinsa® (Brukinsa) 2019. gada novembrī saņēma paātrinātu ASV FDA apstiprinājumu pieaugušu pacientu ar MCL ārstēšanai, kuri iepriekš bija saņēmuši vismaz vienu terapiju. Tas iezīmēja jaunu ķīniešu pretvēža zāļu ieviešanu tirgū." nulles izrāviens ;.

Olnīcu vēzis ieņem desmito vietu ķīniešu sieviešu izplatītāko vēža klasifikācijā. 2018. gadā bija vairāk nekā 50 000 jaunu gadījumu un vairāk nekā 30 000 nāves gadījumu. Vairāk nekā 60% olnīcu vēža slimnieku, kad tie tiek diagnosticēti, jau ir progresējuši. Olnīcu vēža standarta terapija ietver ķirurģiju un pēcoperācijas ķīmijterapiju uz platīna bāzes. Starp pacientiem ar olnīcu vēzi vairāk nekā 90% cieš no epitēlija olnīcu vēža. Starp tiem apmēram 70% pacientu ar epitēlija olnīcu vēzi pēc pirmās izvēles terapijas saņemšanas un pilnīgas remisijas sasniegšanas joprojām būs atkārtota slimība.

Pamiparibs (BGB-290) ir PARP1 un PARP2 inhibitors, kas tiek izstrādāts. Preklīniskie modeļi parāda, ka tai ir tādas farmakoloģiskas īpašības kā iekļūšana hematoencefāliskajā barjerā un PARP-DNS kompleksu uztveršana. Neatkarīgi no BeiGene zinātnieku izstrādātā Pekinas R& D centra, pamidarib pašlaik notiek globāla klīniska attīstība monoterapijas veidā vai kombinācijā ar citām zālēm, lai ārstētu dažādus ļaundabīgus cietos audzējus. Līdz šim pamiparibu klīniskajos pētījumos ir iesaistīti vairāk nekā 1200 pacienti.

Pamiparibas ķīmiskā struktūra (attēla avots: medchemexpress.com)

Pamiparibas NDA olnīcu vēža ārstēšanai ir pamatots ar 1/2 klīniskā pētījuma (NCT03333915) rezultātiem par pamiparibu, lai ārstētu pacientus ar progresējošu olnīcu vēzi, olvadu vēzi, primāro peritoneālo vēzi vai progresējošu trīskārši negatīvu krūts vēzis. Izmēģinājuma 2. fāzes kritiskajā daļā tika reģistrēti 113 gadījumi ar augstas pakāpes epitēlija olnīcu vēzi (ieskaitot olvadu vai primāro peritoneālo vēzi) vai augstas pakāpes epitēlija olnīcu vēzi (ieskaitot olvadu vai primāro peritoneālo vēzi), kas bija saņēmuši vismaz divas standarta ķīmijterapijas pagātnē un veica BRCA1 / 2 mutācijas Ķīnā. Pacienti ar endometrija epithelioid karcinomu. Pacients divreiz dienā lietoja pamiparibu iekšķīgi, katru reizi pa 60 mg. Izmēģinājuma primārais mērķa kritērijs ir objektīvā atbildes reakcija (ORR), kas balstīta uz cieto audzēju efektivitātes novērtēšanas standarta RECIST versiju 1.1. Testa rezultāti tiks paziņoti nākamajā medicīnas konferencē.

Pašlaik BeiGene virza pamiparibu globālās attīstības projektu, novērtējot tā potenciālu kā atsevišķu narkotiku vai kombinācijā ar citām zālēm, ieskaitot anti-PD-1 antivielu Bezean® (tislelizumab, tislelizumab injekcija). Kā mērķtiecīgs terapijas medikaments, pamiparibs radīs jaunu cerību progresējošu olnīcu vēža slimnieku ārstēšanā Ķīnā. Uzņēmums tuvākajos mēnešos paziņos klīniskos datus, kas atbalsta jauno zāļu lietošanu, kā arī citus klīniskos rezultātus, ieskaitot 3. fāzes datus.