BeiGene PARP1 / 2 inhibitors Pamiparib (pamiparib) Valsts zāļu un zāļu pārvalde pieņēma jaunu zāļu tirdzniecības pieteikumu!

BeiGene nesen paziņoja, ka Nacionālās zāļu pārvaldes (NMPA) Narkotiku novērtēšanas centrs (CDE) ir pieņēmis jauno PPAR1 un PARP2 inhibitoru pamiparib (Pamidapali) jauno zāļu mārketinga lietojumprogrammu (NDA), zāles lieto, lai ārstētu pacientus ar progresējošu olnīcu vēzi, olvadu vai primārā peritoneālā vēža gadījumā, ja pagātnē ir bijušas vismaz divas ķīmijterapijas līnijas un tām ir slimības izraisošas vai aizdomas par patogēnām BRCA mutācijas.

Šis ir BeiGene&# 39 pirmais jaunais zāļu saraksts pamiparibam, un tas arī norāda, ka uzņēmuma&# 39 trešais pašattīstības produkts ir nonācis zāļu likumdošanas apstiprināšanas posmā. Šā gada jūnija sākumā Nacionālās pārtikas un zāļu pārvalde apstiprināja jaunās paaudzes BTK inhibitoru Brukinsa (Brukinsa, sugas nosaukums: zanubrutinib, Zebutinib), ko patstāvīgi izstrādāja BeiGene, un tas kļuva par pirmo iekšzemē ražoto BTK inhibitoru, kas tika laists tirgū Ķīna. Iepriekš šīs zāles ASV FDA apstiprināja 2019. gada novembrī, atzīmējot&cenu; nulles izrāviena&cenu; Ķīnā&# 39 oriģinālās pretvēža zāles.

Pamiparibas ķīmiskā struktūra (attēla avots: medchemexpress.com)

Pašlaik BeiGene veic pamiparib globālās attīstības projektu, lai novērtētu tā potenciālu kā atsevišķu līdzekli vai kombinācijā ar citām zālēm, ieskaitot anti-PD-1 antivielu Baizean® (tislelizumab, tislelizumab injekcija). Kā mērķtiecīgs terapijas medikaments, pamiparibs radīs jaunu cerību progresējošu olnīcu vēža slimnieku ārstēšanā Ķīnā. Uzņēmums tuvākajos mēnešos paziņos klīniskos datus, kas atbalsta šo jauno zāļu sarakstu, kā arī citus klīniskos rezultātus, ieskaitot 3. fāzes datus.

NDA ir balstīta uz 1/2 klīniskā izmēģinājuma (NCT03333915) pamiparibu rezultātiem, lai ārstētu pacientus ar progresējošu olnīcu vēzi, olvadu vēzi, primāro peritoneālo vēzi vai progresējošu trīskārši negatīvu krūts vēzi. Izmēģinājuma 2. fāzes kritiskajā daļā tika reģistrēti 113 gadījumi ar augstas pakāpes epitēlija olnīcu vēzi (ieskaitot olvadu vai primāro peritoneālo vēzi) vai augstas pakāpes epitēlija olnīcu vēzi (ieskaitot olvadu vai primāro peritoneālo vēzi), kas bija saņēmuši vismaz divas standarta ķīmijterapijas pagātnē un veica BRCA1 / 2 mutācijas Ķīnā. Pacienti ar pakāpi endometrija epithelioid karcinomu. Pacients divreiz dienā lietoja pamiparibu iekšķīgi lietojamās zāles pa 60 mg katru reizi. Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija objektīvā atbildes reakcija (ORR), kas balstīta uz cieto audzēju efektivitātes novērtēšanas kritēriju RECIST versiju 1.1. Testa rezultāti tiks paziņoti nākamajā medicīnas konferencē.

Olnīcu vēzis ieņem desmito vietu ķīniešu sieviešu izplatītāko vēža klasifikācijā. 2018. gadā bija vairāk nekā 50 000 jaunu gadījumu un vairāk nekā 30 000 nāves gadījumu. Vairāk nekā 60% olnīcu vēža slimnieku, kad tie tiek diagnosticēti, jau ir progresējuši. Olnīcu vēža standarta terapija ietver ķirurģiju un pēcoperācijas ķīmijterapiju uz platīna bāzes. Starp pacientiem ar olnīcu vēzi vairāk nekā 90% cieš no epitēlija olnīcu vēža. Starp tiem apmēram 70% pacientu ar epitēlija olnīcu vēzi pēc pirmās izvēles terapijas un pilnīgas remisijas saņemšanas joprojām būs recidīva slimība.

Pamiparibs (BGB-290) ir PARP1 un PARP2 inhibitors, kas tiek izstrādāts. Preklīniskie modeļi parāda, ka tai ir tādas farmakoloģiskas īpašības kā iekļūšana hematoencefāliskajā barjerā un PARP-DNS kompleksu uztveršana. Neatkarīgi no BeiGene zinātnieku izstrādātā Pekinas R& D centra, pamidarib pašlaik notiek globāla klīniska attīstība monoterapijas veidā vai kombinācijā ar citām zālēm, lai ārstētu dažādus ļaundabīgus cietos audzējus. Līdz šim pamiparibu klīniskajos pētījumos ir iesaistīti vairāk nekā 1200 pacienti.