BeiGene Brukinsa (zanubrutinibs) tika apstiprinātas trešajai indikācijai: recidivējošu vai ugunsizturīgu Waldenstrom makroglobulinemijas (WM) ārstēšanai!

BeiGene nesen paziņoja, ka Valsts medicīnas produktu pārvalde (NMPA) ir piešķīrusi Brukinsa (zanubrutinibs), apstiprinājums ar nosacījumiem tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai ar Waldenstrom makroglobulinemiju (WM), kuri iepriekš saņēmuši vismaz vienu ārstēšanu. NMPA Narkotiku novērtēšanas centrs (UCDE) 2020. gada oktobrī iekļāva šīs jaunās indikācijas tirdzniecības atļaujas pieteikumu prioritārajā pārskatīšanā.

Tas iezīmē Brukinsa trešās indikācijas apstiprinājumu Ķīnā un otro WM apstiprinājumu pasaulē. NMPA apstiprinājums Brukinsa ar nosacījumiem, lai ārstētu WM pacientus, kuri iepriekš saņēmuši vismaz vienu terapiju, ir balstīts uz vienas rokas pivotālā 2. fāzes klīniskā pētījuma (NCT03332173) drošuma un efektivitātes rezultātiem. Pētījuma vidējais novērošanas laiks bija 14,9 mēneši. Neatkarīgā pārskatīšanas komiteja (IRC) novērtēja, ka pētījuma primārais mērķa kritērijs, primārais atbildes reakcijas rādītājs (MRR), bija 72,1% (95% TI: 56,3; 84,7). MRR attiecas uz pilnīgas remisijas, ļoti labas daļējas remisijas un daļējas remisijas summu. Šī pētījuma drošuma dati atbilst iepriekš novērotajai situācijai. Ieteicamā kopējā Brukinsa dienas deva WM pacientu ārstēšanai Ķīnā ir 320 mg.

WM ir reta indolent limfoma, kas veido mazāk nekā 2% no pacientiem, kas nav Hodžkina limfoma (NHL). Slimība parasti rodas gados vecākiem pacientiem un galvenokārt ir atrodama kaulu smadzenēs, bet tā var ietvert arī limfmezglus un liesu. Ķīnā katru gadu ir aptuveni 88 200 jaunu limfomas gadījumu, un aptuveni 91% no šiem gadījumiem tiek klasificēti kā NHL, kas nozīmē, ka Ķīnā katru gadu ir aptuveni 1000 jaunu WM gadījumu.

Brukinsa (zanubrutinibs) ir mazs Brutona tirozīna kināzes (BTK) molekulas inhibitors, ko neatkarīgi izstrādājuši BeiGene zinātnieki. Pašlaik visā pasaulē tiek veikti plaši klīniskie pētījumi kā viens līdzeklis, un kombinācijā ar citām terapijām Zāles tiek izmantotas dažādu B šūnu ļaundabīgu audzēju ārstēšanai. Tā kā jaunais BTK tiks nepārtraukti sintezēts cilvēka organismā, Brukinsa dizains nodrošina pilnīgu un nepārtrauktu BTK proteīna inhibīciju, optimizējot biopieejamību, pussabrukšanas laiku un selektivitāti. Ar diferencēto farmakokinētiku no citiem apstiprinātajiem BTK inhibitoriem Brukinsa var inhibēt ļaundabīgo B šūnu proliferāciju vairākos ar slimību saistītos audos.

Šobrīd Brukinsa ir apstiprināta daudzās valstīs un reģionos: (1) 2019. gada novembrī Brukinsa (zanubrutinibs) amerikas Savienotajās Valstīs tika apstiprinātas mantijas šūnu limfomas (MŠL) pacientu ārstēšanai, kuri iepriekš saņēmuši vismaz vienu terapiju; (2) 2020. gada jūnijā Brukinsa tika apstiprinātas Ķīnā pieaugušu mantijas šūnu limfomas (MŠL) pacientu ārstēšanai, kuri iepriekš bija saņēmuši vismaz vienu ārstēšanu; (3) 2020. gada jūnijā Brukinsa tika apstiprinātas Ķīnā vismaz vienas ārstēšanas ārstēšanai iepriekš pieaugušiem pacientiem ar hronisku limfoleikozi (HLL)/nelielu limfoleikotu limfomu (SLL), kuri saņēmuši vienu terapiju; (4) 2021. gada jūnijā Brukinsa tika apstiprinātas Ķīnā, lai ārstētu pieaugušos, kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz vienu ārstēšanu. Pacienti ar makroglobulinemiju (WM) (5) 2021. gada februārī Apvienotajos Arābu Emirātos Brukinsa tika apstiprināta pacientu ar recidivējošu vai rezistentu MCL ārstēšanai; (6) Brukinsa 2021. gada martā tika apstiprinātas lietošanai Kanādā, ārstējot pieaugušus pacientus ar WM.