Axsome jaunais iekšķīgi lietojamais daudzmehānisko zāļu AXS-07 klīniskais fāze III: ātra, efektīva un ilgstoša migrēnas atvieglošana!

Axsome Therapeutics ir biofarmācijas uzņēmums, kas nodarbojas ar novatorisku terapiju izstrādi centrālās nervu sistēmas (CNS) slimību ārstēšanai. Nesen uzņēmums paziņoja par pozitīviem rezultātiem ilgtermiņa atklātā 3. fāzes MOVEMENT pētījumā, kurā tika novērtētas tās jaunās perorālās daudzmehāniskās zāles AXS-07 migrēnas akūtai ārstēšanai. Šajā pētījumā AXS-07 ārstēšana var ātri, efektīvi un ilgstoši mazināt migrēnu un ar to saistītos simptomus. AXS-07 ilgstoši ārstējot ir labi panesams, un tā drošība atbilst iepriekš ziņotajiem kontrolētajiem pētījumiem. Sagaidāms, ka Axsome 2021. gada pirmajā ceturksnī iesniegs jaunu zāļu pieteikumu (NDA) par AXS-07 akūtai migrēnas ārstēšanai.

AXS-07 ir jauna veida iekšķīgi lietojamas zāles ar unikālu divējādu darbības mehānismu. Pašlaik tā tiek klīniski izstrādāta akūtas migrēnas ārstēšanai. AXS-07 sastāv no MoSEIC meloksikama un rizatriptāna. Meloksikams ir jauna molekulāra vienība, kas migrēnas ārstēšanai izmanto Axsome' MoSEIC (Molecular Solubility Enhancement Inclusion Complex) tehnoloģiju. Šī tehnoloģija ļauj ātri absorbēt meloksikamu, vienlaikus saglabājot ilgu pusperiodu plazmā. Meloksikāms ir COX-2 neobjektīvs nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis, un rizatriptāns ir 5-HT1B / 1D agonists. AXS-07 ir paredzēts, lai nodrošinātu ātru, pastiprinātu un ilgstošu migrēnas atvieglošanu un mazinātu simptomu atkārtošanos.

Axsome izpilddirektors Herriots Tabuteau, MD, sacīja: “Atklāta 3. fāzes MOVEMENT pētījuma rezultāti apstiprināja AXS-07 spēcīgo efektivitāti, kas novērota mūsu iepriekšējos kontrolētajos pētījumos, un parādīja labu ilgtermiņa drošību. Ātra un būtiska AXS-07 efektivitāte, kas novērota neatkarīgā pētījumā, liecina, ka AXS-07 var sniegt unikālas priekšrocības migrēnas pacientiem un palīdzēt risināt pašreizējo neapmierināto vajadzību pēc efektīvākas ārstēšanas. Šie dati vēl vairāk apstiprina mūsu plānu iesniegt pieteikumu pirmajā ceturksnī par AXS-07 lietošanu migrēnas akūtā ārstēšanā."

MOVEMENT ir atklāts 3. fāzes pētījums, kas izstrādāts, lai novērtētu AXS-07 ilgtermiņa drošību pacientiem ar migrēnas lēkmēm līdz 12 mēnešiem. Šajā pētījumā iesaistītie pacienti ir pabeiguši AXS-07 galvenos klīniskos pētījumus MOMENTUM un INTERCEPT. Līdz 12 mēnešiem šiem pacientiem bija atļauts ārstēt līdz 10 migrēnas lēkmēm mēnesī, katru migrēnas lēkmi lietojot AXS-07 vienreiz. Izmēģinājuma laikā tika novērtēta AXS-07 drošība un efektivitāte. Kopumā pētījumā tika iekļauti 706 pacienti. Izmēģinājums beidzas, kad vismaz 300 pacienti 6 mēnešus mēnesī saņem vismaz 2 migrēnas galvassāpes mēnesī un aptuveni 100 pacienti 12 mēnešus saņem vismaz 2 migrēnas galvassāpes mēnesī. Pētījuma beigās 515 pacienti sasniedza vismaz 6 mēnešus un 155 pacienti sasniedza vismaz 12 mēnešus ilgu ārstēšanu. Izmēģinājuma laikā ar AXS-07 tika ārstēti vairāk nekā 21 000 migrēnas lēkmju.

Dati liecina, ka perorāla AXS-07 lietošana var ātri un būtiski atvieglot migrēnu un ar to saistītos simptomus. 1 stundas laikā pēc ievadīšanas 39% (diapazons: 37-41%) pacientu novēroja migrēnu, kas norāda, ka AXS-07 sākās ātri. Divas stundas pēc AXS-07 lietošanas 68% (diapazons: 65-71%) pacientu novēroja migrēnu, bet 38% (diapazons: 37-40%) - sāpes. Turklāt 47% (diapazons: 46-49%) pacientu 2 stundu laikā pēc ievadīšanas atbrīvojās no kaitinošākajiem simptomiem (fotofobijas, fonofobijas, nelabuma).

AXS-07 var nodrošināt ilgstošu migrēnas atvieglošanu, 85% (diapazons: 84-86%) pacientu 24 stundu laikā neizmanto glābšanas medikamentus, un 83% (diapazons: 82-85%) pacientu lieto vienu devu Nelietojiet glābšanas medikamentus 48 stundu laikā pēc AXS-07. Ilgstoši sāpju mazināšanas rādītāji 2-24 stundas un 2-48 stundas bija attiecīgi 60% (diapazons: 59-62%) un 59% (58-60%). Ilgstoši sāpju mazināšanas rādītāji 2-24 stundas un 2-48 stundas bija attiecīgi 33% (diapazons: 33-35%) un 32% (diapazons: 32-34%).

AXS-07 ir labi panesams ilgstošai lietošanai. AXS-07 drošība 12 mēnešu ārstēšanas periodā atbilst tai, kas iepriekš ziņota īstermiņa kontrolētos pētījumos. Biežākās blakusparādības (≥3%) ir slikta dūša, reibonis un vemšana. 12 mēnešu pētījumā 1,6% pacientu nevēlamo notikumu dēļ pārtrauca zāļu lietošanu.