ES CHMP ir apstiprinājusi AstraZeneca BTK inhibitora Calquence pirmās līnijas un vairāku līniju ārstēšanai!

AstraZeneca nesen paziņoja, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir izdevusi pozitīvu pārskatu, ierosinot apstiprināt Calquence (acalabrutinib) hroniskas limfoleikozes (CLL) pieaugušo pacientu ārstēšanai, īpaši: ( 1) monoterapijas veidā vai kombinācijā ar obinutuzumabu, lai ārstētu pieaugušos ar HLL, kuri iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu; (2) kā monoterapija pieaugušu HLL ārstēšanai, kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz vienu terapijas pacientu. Tagad CHMP pozitīvos atzinumus pārskatīs Eiropas Komisija (EK), kurai ir paredzēts pieņemt galīgo pārskatīšanas lēmumu nākamo 2 mēnešu laikā.

CLL ir visizplatītākais leikēmijas veids pieaugušajiem. Amerikas Savienotajās Valstīs FDA 2019. gada novembrī apstiprināja Calquence pieaugušu pacientu ar CLL vai sīkšūnu limfomu (SLL) ārstēšanai.

CHMP pozitīvais atzinums ir balstīts uz divu III fāzes pētījumu rezultātiem (ELEVATE-TN, ASCEND). Šie divi pētījumi attiecīgi apstiprināja, ka CLL pirmās līnijas ārstēšanā un recidivējošas vai refraktālas CLL ārstēšanā Calquence kombinācijā ar obinutuzumabu un kā monoterapija ievērojami samazināja slimības progresēšanas vai nāves risku, salīdzinot ar standarta aprūpi. Abos pētījumos Calquence drošība un panesamība atbilda tās zināmajām īpašībām.

—— ATVĒRT-TN pētījums: veikts pacientiem ar iepriekš neārstētu (iepriekš neārstētu) HLL, novērtējot Calquence monoterapijas, Calquence + obinutuzumaba kombinācijas terapijas, standarta ķīmijterapijas hlorambucila + obinutuzumaba kombinācijas efektivitāti un iedarbīgumu. drošība. Rezultāti parādīja, ka, salīdzinot ar ķīmijterapijas balstītu hlorambucila + obinutuzumab kombinēto terapiju, Calquence + obinutuzumab kombinētā terapija un Calquence monoterapija ievērojami samazināja slimības progresēšanas vai nāves risku attiecīgi par 90% un 80%.

——ASCEND pētījums: veikts pacientiem ar recidīvu vai refraktāru CLL, salīdzinot Calquence ar ārstēšanas plānu, kuru izvēlējies ārsts IdR (rituksimabs + idelalisibs) vai BR (rituksimabs + bendamustīns). Efektivitāte un drošība. Rezultāti parādīja, ka Calquence ievērojami samazināja slimības progresēšanas vai nāves risku par 69%, salīdzinot ar IdR vai BR. 12. mēnesī 88% pacientu Calquence terapijas grupā nebija progresēšanas, salīdzinot ar 68% kontroles grupā.

Calquence tika apstiprināta ASV FDA paātrinātai tirdzniecībai 2017. gada oktobrī. Indikācijas ietver: (1) pieaugušiem pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru mantijas šūnu limfomu (MCL), kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz vienu terapiju; (2) Lietošana pieaugušu pacientu ārstēšanai ar CLL vai SLL.

Calquence&# 39 aktīvā farmaceitiskā viela ir acalabrutinibs, kas ir ļoti selektīvs, spēcīgs un kovalents Bruton tirozīnkināzes (BTK) inhibitors, kas kavē BTK ar pastāvīgu saistīšanos. BTK ir B šūnu receptoru (BCR) signalizācijas ceļa galvenais regulators. Tas ir plaši izteikts dažāda veida hematoloģiskos ļaundabīgos audzējos un piedalās B šūnu proliferācijā, transportēšanā, ķīmotaksē un adhēzijā. Tāpēc tas ir svarīgi, lai ārstētu ļaundabīgus audzējus. Mērķis. Preklīniskajos pētījumos acalabrutinibs parādīja minimālu iedarbību ārpus mērķa.

Pašlaik Calquence tiek izstrādāts dažādiem B šūnu asins vēziem, tai skaitā CLL, MCL, difūzai lielai B šūnu limfomai, Waldenstrom makroglobulinēmijai (WM), folikulārai limfomai (FL), vairāku kaulu smadzeņu audzējiem un citiem hematoloģiskiem ļaundabīgiem audzējiem.

Calquence' iedarbības mehānisms ir tāds pats kā AbbVie / J& J' efektīvajam asins vēža medikamentam Imbruvica (ibrutinibam, ibrutinibam), kas ir pirmais pasaulē apstiprinātais BTK inhibitors. Kopš pirmās apstiprināšanas 2013. gada novembrī Imbruvica ir apstiprināts līdz 11 terapeitiskām indikācijām 6 slimību zonās, un pārdošanas apjomi pasaulē ir strauji palielinājušies. Šā gada jūnija beigās farmācijas tirgus pētījumu organizācija VērtatePharma publiskoja ziņojumu, kurā tika prognozēts, ka ar pastāvīgu iespiešanos tirgū un pieaugošām indikācijām Imbruvica&# 39 pārdošanas apjomi 2026. gadā sasniegs 10,722 miljardus ASV dolāru, kļūstot par pasaules&# 39. ; piektā vislabāk pārdotā narkotika.