AbbVie's Oral JAK1 Inhibitor Rinvoq (upadacitinib) Ir apstiprinājusi Eiropas Savienība, lai ārstētu 2 jaunas reimatisma indikācijas!

AbbVie nesen paziņoja, ka Eiropas Komisija (EK) ir apstiprinājusi Rinvoq (upadacitinibs, 15 mg) divām jaunām reimatiskām indikācijām: (1) viena vai vairāku slimību modificējošu pretreimatisma zāļu ( DMARD) ārstēšanai Pieaugušie pacienti ar aktīvu psoriātisko artrītu (PsA) ar nepietiekamu atbildes reakciju vai nepanesību; (2) Pieaugušiem pacientiem ar aktīvu ankilozējošu spondilītu (AS) ar nepietiekamu atbildes reakciju uz tradicionālo terapiju.

Eiropas Savienībā Rinvoq iepriekš ir apstiprināts vidēji smaga vai smaga reimatoīdā artrīta (RA) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem. Ar šo jaunāko apstiprinājumu Rinvoq ir kļuvis par pirmo perorālo, vienreiz dienā, selektīvo un atgriezenisko JAK inhibitoru, ko Eiropas Savienība apstiprinājusi trīs reimatisko indikāciju (RA, PsA, AS) ārstēšanai.

Apstiprinājuma pamatā ir trīs galveno klīnisko pētījumu dati: SELECT-PsA 1, SELECT-PsA 2 un SELECT-AXIS. Šie pētījumi ir apstiprinājuši Rinvoq efektivitāti dažādos slimības aktivitātes novērtēšanas rādītājos.

Tom Hudson, MD, vecākais viceprezidents un galvenais zinātniskais virsnieks AbbVie's R & D departamenta, sacīja: "Psoriātiskā artrīta un ankilozējošā spondilīta ir nozīmīga ietekme uz daudziem aspektiem pacientu dzīvi. Mēs esam lepni piedāvāt Rinvoq pacientiem ar PsA. Jauna ārstēšanas iespēja, kas nodrošina pirmās klases ārstēšanas iespējas AS pacientiem. Šie apstiprinājumi ir svarīgs pavērsiena punkts mūsu apņemšanās izstrādāt virkni risinājumu, kas uzlabos aprūpes standartu pacientiem ar reimatismu."

Psoriātiskā artrīta (PsA) ir sarežģīta heterogēna slimība, kas izpaužas vairākās jomās, ieskaitot locītavas un ādu, un izraisa ikdienas sāpes, nogurumu un stīvumu. Ankilozējošais spondilīts (AS) ir hroniska, progresējoša, iekaisīga skeleta-muskuļu slimība, kas izraisa sāpes un stīvumu mugurkaulā. Dažādie simptomi PsA un AS dos ievērojamu fizisku, psiholoģisku un ekonomisku slogu pacientiem.

Rinvoq jauno indikāciju PsA ārstēšanai apstiprina dati no diviem III fāzes klīniskajiem pētījumiem SELECT- PsA- 1 (NCT03104400) un SELECT- PsA- 2 (NCT03104374). Šajos divos pētījumos tika iesaistīti vairāk nekā 2000 pacientu ar aktīvu PsA, un rezultāti liecināja, ka abos pētījumos Rinvoq sasniedza primāro ACR20 atbildes reakcijas mērķa kritēriju, salīdzinot ar placebo. Turklāt Rinvoq un adalimumaba 15 mg deva uzrādīja acr20 atbildes reakcijas līdzvērtību 12. ārstēšanas nedēļā. Pacientiem, kuri saņēma Rinvoq, bija arī lielāka fizisko funkciju (HAQ- DI) un ādas simptomu (PASI 75) uzlabošanās, un lielāka pacientu daļa sasniedza zemāko slimības aktivitāti.

Rinvoq jauno indikāciju AS ārstēšanai apstiprina dati no 2./3. fāzes SELECT- AXIS 1. fāzes pētījuma (NCT03178487). Rezultāti liecināja, ka, salīdzinot ar placebo, Rinvoq būtiski uzlaboja simptomus un pazīmes pieaugušiem pacientiem ar aktīvu AS. Pacientu daļa, kuri sasniedza ASAS40 (40% uzlabošanās, kā to vērtēja Starptautiskā spondil artrīta biedrība) 14. ārstēšanas nedēļā dubultojās (52% pret 26%, p<>

Iepriekš minētajos trijos klīniskajos pētījumos Rinvoq drošība atbilda iepriekš ziņoto reimatoīdā artrīta klīnisko pētījumu rezultātiem, un jauni būtiski drošuma riski netika konstatēti.

Rinvoq aktīvā farmaceitiskā sastāvdaļa irupadacitinibs, kas ir iekšķīgi lietojams selektīvs un atgriezenisks JAK1 inhibitors, ko atklāja un izstrādājis AbbVie. Tā tiek izstrādāta, lai ārstētu vairākas imūnās mediētās iekaisuma slimības. JAK1 ir kināze, ņemot vērā galveno lomu daudzu iekaisuma slimību patofizioloģijā.

2019. gada augustā Rinvoq saņēma pasaulē pirmo sēriju Amerikas Savienotajās Valstīs vidēji smaga vai smaga aktīva reimatoīdā artrīta (RA) pieaugušu pacientu ar nepietiekamu metotreksāta (MTX) nepietiekamību vai nepanesību. 2019. gada decembrī Eiropas Savienība apstiprināja Rinvoq vidēji smagas līdz smagas RA pacientiem ar nepietiekamu vai nepanesamu atbildes reakciju uz vienu vai vairākām slimību modificējošām pretreimatisma zālēm (DMARD). RA gadījumā apstiprinātā Rinvoq deva ir 15 mg.

Pašlaik AbbVie attīstās Rinvoq, lai ārstētu dažādas iekaisuma slimības, tostarp psoriātisko artrītu (PsA), RA, aksiālo spondiloartrīts (axSpA), Krona slimība (CD), un atopiskais dermatīts (AD), čūlainais kolīts (UC), milzu šūnu arterīts (GCA).

Nozare ir ļoti optimistiski par Rinvoq biznesa perspektīvas. Farmācijas tirgus izpētes organizācija EvaluatePharma iepriekš publicēja ziņojumu, kurā prognozēts, ka Rinvoq globālais pārdošanas apjoms 2024. gadā sasniegs 2,57 miljardus ASV dolāru, kļūstot par pasaulē piekto vislabāk pārdoto pretreimatisma narkotiku.