Zhimeng Pharmaceutical pēta HBV kapsīdu veidošanās inhibitoru ZM-H 1505 R cilvēka klīniskajā ievadīšanas pirmajā posmā Amerikas Savienotajās Valstīs!

Šanhajas Zhimeng Pharmaceutical Technology Co., Ltd. (turpmāk tekstā saukts par 0010010 quot; Zhimeng Pharmaceutical 0010010 quot;) nesen paziņoja, ka ir pirmais ZM-H 1505 R izmēģinājums cilvēkiem ar Amerikas Savienotās Valstis ir pabeigušas pirmās devu grupas administrēšanu, un drošības novērtēšanas komiteja ir novērtējusi drošību kā labu, veiksmīgi iekļuvusi otrajā devu grupā. ZM-H 1505 R ir jauna veida B hepatīta vīrusa (HBV) kapsīdu veidošanās inhibitors, kuru Zhimeng Medicine izstrādāja hroniskas HBV infekcijas ārstēšanai.

I fāzes klīniskais pētījums, kas pašlaik tiek veikts Amerikas Savienotajās Valstīs, ar nosaukumu ZM-H 1505 R-101 (Clinicaltrials.gov, klīniskā pētījuma numurs NCT 04220801), ir randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēta perorāla vienība veseliem cilvēkiem Otrās un vairākkārtējās eskalācijas devas (SAD / MAD) pētījumu mērķis ir novērtēt ZM-H 1505 R drošību, panesamību un farmakokinētiku. Paredzams, ka pilni pētījuma rezultāti būs pieejami šā gada trešajā ceturksnī. Pēc izmēģinājuma pabeigšanas Zhimeng Pharmaceutical šā gada otrajā pusē plāno sākt klīnisku pētījumu par zāļu drošību un provizorisko farmakodinamiku pacientiem, kas inficēti ar HBV.

Atšķirībā no ziņotajiem I un II tipa HBV kodolbaltumvielu alosterīniem modulatoriem (CpAM), ZM-H 1505 R ir jauna veida pirazola molekulas ar jaunu saistīšanas vietu HBV kodolbaltumvielās. Preklīniskie pētījumi parādīja, ka ZM-H 1505 R kavē HBV replikāciju, novēršot pregenomiskās RNS (pgRNS) iesaiņošanu vīrusa kapsiīdā un novēršot HBV veidošanos ar kovalenti slēgtu apļveida DNS (cccDNA).

0010010 quot; ZM-H 1505 R pirmā ievadīšana cilvēkiem Amerikas Savienotajās Valstīs ir galvenais solis mūsu ceļojumā, lai meklētu funkcionālu izārstēt hronisku HBV infekciju. Tas ir arī svarīgs pavērsiens Zhimeng Pharmaceutical attīstībā, kas iezīmē mūsu uzņēmuma pāreju no zāļu izpētes un izstrādes uz klīniskās izstrādes stadiju. Čens Huanmings, Šanhajas Zhimeng Pharmaceutical Technology Co., Ltd. izpilddirektors, sacīja: 0010010 quot; Pašlaik apmēram 250 miljoni cilvēku visā pasaulē ir hroniski inficēti ar HBV, un gandrīz viens miljons cilvēku mirst katru gadu no HBV saistītām aknu slimībām. Pašreizējā ārstēšana reti izārstē HBV infekciju, pacientiem jālieto zāles visu mūžu. Mēs esam ļoti priecīgi, ka ZM-H 1505 R-101 klīniskais pētījums tiek oficiāli uzsākts, un ceram, ka ZM-H 1505 R kļūs par galveno HBV infekcijas izārstēšanas sastāvdaļu. 0010010 quot;

Attiecībā uz hroniska B hepatīta vīrusa (HBV) infekciju: Saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas aplēsēm HBV ir visizplatītākais un nopietnākais aknu orgānu infekcijas cēlonis pasaulē - vairāk nekā 240 miljoni cilvēku ir hroniski inficēti un apmēram {{1 }} 000 nāves gadījumu HBV inficētas slimības. Tikai Ķīnā apmēram 90 miljoni cilvēku ir hroniski inficēti ar HBV, no kuriem 30 miljoniem nepieciešama hroniska ārstēšana.

Šanhajas Zhimeng Pharmaceutical Technology Co, Ltd tika nodibināta 2017. Tās zāļu izpēte un izstrāde ietver divas slimības jomas: hronisku B hepatīta vīrusa infekciju un centrālās nervu sistēmas slimības. Uzņēmums ir apņēmies izstrādāt novatoriskas zāles hroniska B hepatīta, insulta, epilepsijas un citu neiroloģisku slimību ārstēšanai. ZM-H 1505 R ir viens no novatoriskiem produktiem Zhimeng Pharmaceutical HBV cauruļvadā. Izņemot ZM-H 505 R, lielākā daļa Zhimeng Pharmaceutical izpētīto šķirņu nonāk klīniskajā novērtējumā 2021. Janvārī 2020 Zhimeng Pharmaceutical paziņoja, ka ir saņēmusi IND apstiprinājumu no ASV FDA un sāka sagatavošanos ZM-H 1505 R klīniskajam izmēģinājumam.