Zelgen Pharmaceutical pieteikums par jaunu 1. klases aknu vēža zāļu iekļaušanu prioritārajā pārskatā

Ķīnas Valsts Pārtikas un zāļu pārvaldes Narkotiku novērtēšanas centrs (CDE) 12. oktobrī Zelgen Pharmaceutical' 1. klases jauno zāļu Donafinil tosylate tablešu vietnē paziņoja par jaunāko paziņojumu, kas jāiekļauj prioritārajā pārskatā. un piedāvātās indikācijas šai lietošanai progresējošas (neoperējamas vai metastātiskas) hepatocelulāras karcinomas ārstēšanai. Tas nozīmē ne tikai to, ka sagaidāms, ka Donafinil tiks ātrāk apstiprināts Ķīnā, bet arī to, ka Zejing Pharmaceuticals sāks ieviest pirmās apstiprinātās zāles.

Donafinils ir iekšķīgi lietojams daudzu mērķu multi-kināzes inhibitors, mazmolekulārs pretvēža līdzeklis, ko izstrādājusi Zejing Pharmaceutical, un tas pieder pie 1. klases jaunām zālēm. Preklīniskie farmakoloģiskie pētījumi ir apstiprinājuši, ka zāles var nomākt dažādu receptoru tirozīna kināžu, piemēram, VEGFR un PDGFR, aktivitāti, kā arī var tieši inhibēt dažādas Raf kināzes un nomākt Raf / MEK / ERK pakārtotos signālus. Audzēja šūnu izplatīšanās un audzēja asinsvadu veidošanās ir pretaudzēju iedarbība, kas saistīta ar vairāku inhibīciju un daudzu mērķu bloķēšanu.

Saskaņā ar Zejing Pharmaceutical iepriekš izplatīto paziņojumu presei, šī jaunā zāļu saraksta pieteikuma pamatā galvenokārt ir ZGDH3 izmēģinājuma rezultāti. ZGDH3 ir atklāts, randomizēts, paralēli kontrolēts, daudzcentru 2/3 fāzes klīniskais pētījums, kuru vada Ķīnas Klīniskās onkoloģijas biedrības (CSCO) priekšsēdētāja vietnieks profesors Qin Shukui, lai izpētītu Donafenib tablešu lietošanu pacientiem ar progresējoša aknu šūnu karcinoma Efektivitāte un drošība pirmās izvēles ārstēšanā. Pētījuma primārais galapunkts ir vispārējā dzīvildze (OS), un sekundārie galarezultāti ietver dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS), objektīvās atbildes reakcijas ātrumu (ORR), slimības kontroles ātrumu (DCR), drošību un panesamību.

Testa rezultāti parādīja, ka ZGDH3 pētījums atbilda iepriekš noteiktajiem primārajiem parametriem un statistikas prasībām. Pacientiem ar neoperējamu vai metastātisku progresējošu hepatocelulāru karcinomu, kuri nav saņēmuši sistēmisku ārstēšanu, donafeniba terapijas grupas vidējā dzīvildze (mOS) bija ievērojami labāka nekā kontroles zāles sorafeniba terapijas grupai, sasniedzot statistiku. Atšķirība ir nozīmīga un klīniski nozīmīga . Turklāt Donafenib grupa uzrādīja labāku drošību attiecībā uz 3. un augstākas pakāpes nevēlamo notikumu biežumu un ar narkotikām saistīto nevēlamo notikumu biežumu, kas izraisīja zāļu atcelšanu vai devas samazināšanu.

Saskaņā ar Zejing Pharmaceuticals oficiālajā tīmekļa vietnē pieejamo informāciju&2020. gada izdevumā quot; Primārā aknu vēža diagnostikas un ārstēšanas vadlīnijas" ko Ķīnas Klīniskās onkoloģijas biedrība izdeva šā gada jūlijā, Donafenibs ir iekļauts pirmās pakāpes progresējošas aknu šūnu karcinomas ārstēšanā un ir I līmeņa ekspertu ieteikumi un 1A pierādījumi.

Ir vērts pieminēt, ka ZGDH3 pētījumu rezultātu kopsavilkums tika veiksmīgi izvēlēts arī šī gada' s Amerikas klīniskās onkoloģijas biedrības (ASCO) ikgadējās sanāksmes mutiskajam ziņojumam. Saskaņā ar Ķīnas Klīniskās onkoloģijas biedrības sniegto informāciju šis ir pirmais plaša mēroga klīniskais pētījums par progresējošas aknu šūnu karcinomas pirmās izvēles ārstēšanu ar novatoriskām zālēm, kuras Ķīna ir izstrādājusi neatkarīgi un kuras vadīja ķīniešu zinātnieki pēdējo desmit gadu laikā. Rezultāti un dati pasaulei ir paziņoti ASCO konferencē.

Papildus aknu vēzim Zejing Pharmaceuticals pašlaik veic galvenos Donafenib klīniskos pētījumus progresējoša kolorektālā vēža un vairogdziedzera vēža ārstēšanā, kā arī aktīvi reklamē Donafenibu kombinācijā ar PD-1 / PD-L1 monoklonālām antivielām. Jauni pētījumi par ārstēšanu dažādu audzēju.