Winlevi krēmu, vietējo androgēnu receptoru inhibitoru, ir apstiprinājusi ASV FDA!

Cassiopea ir farmācijas uzņēmums, kas nodarbojas ar recepšu zāļu izstrādi un komercializēšanu ādas slimībām ar jaunu darbības mehānismu (MOA). Nesen uzņēmums paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi Winlevi (klaskoterona 1%) krēmu pūtītes ārstēšanai 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem. Paredzams, ka zāles nonāks tirgū 2021. gadā. Amerikas Savienotajās Valstīs pūtītes ir visizplatītākā ādas slimība, kas katru gadu skar 50 miljonus cilvēku, taču pēdējo reizi FDA apstiprināja zāles pret pūtītēm ar jaunu darbības mehānismu (MOA). ) notika gandrīz pirms 40 gadiem.

Winlevi ir pirmais pūtītes līdzeklis ar jaunu darbības mehānismu (MOA), ko FDA apstiprinājusi pēdējo 40 gadu laikā, un dermatologiem un pacientiem nodrošinās jaunu un efektīvu ārstēšanu. Atšķirībā no perorālajiem hormoniem, ko lieto pūtītes ārstēšanai, klaskoterona 1% krēmu var lietot gan vīriešiem, gan sievietēm.

Pūtītes ir daudzfaktoru ādas slimība, kuru ietekmē 4 dažādi ceļi: pārmērīga eļļas (sebuma) sekrēcija, aizsērējušās poras (hiperkeratoze), baktēriju augšana (Corynebacterium acnes) un iekaisums. Vietējās ārstēšanas metodes, kuru mērķis ir androgēni, ir būtisks pieprasījums pūtītes ārstēšanas tirgū, un androgēni lielā mērā veicina sebuma ražošanu un iekaisumu.

Maikls Golds, pētnieks un medicīnas direktors Zelta ādas kopšanas centrā un (Tenesī Klīnisko pētījumu centrā) teica:" Winlevi apstiprināšana ir aizraujošs izrāviens pūtītes ārstēšanā. Šīs spēles mainošās vietējās zāles nodrošina antibiotiku pieeja. Tieši novirzot androgēnu receptorus ādā, tas aizpilda ilgu laiku trūkumu pūtītes ārstēšanā. 40 gadus pēc pēdējās jaunās pūtītes zāles apstiprināšanas Winlevi nodrošina ļoti gaidītu un papildinošu pūtītes ārstēšanu New metode."

Klaskoterons ir pirmās klases vietējais androgēnu receptoru inhibitors, kas paredzēts vīriešu un sieviešu pūtītes androgēnu komponenta atrisināšanai. Androgēnu receptoru inhibitoru loma ir ierobežot šo hormonu iekaisuma iedarbību, lai palielinātu sebuma sekrēciju. Klaskoterons ir mazas molekulas zāles, kas var iekļūt ādā, lai sasniegtu androgēnu receptorus tauku dziedzeros un matu folikulās. Šīs zāles ir pirmā droša un efektīva vietējo androgēnu inhibitoru terapija bez sistēmiskām blakusparādībām.

Clascoterone 1% krēms tiek lietots lokāli, divas reizes dienā, lai iedarbotos uz androgēnu receptoriem lietošanas vietā un kavētu dihidrotestosterona (DHT) vietējo (ādas) iedarbību. DHT ir galvenais pūtītes bojājumu virzītājspēks. Laboratorijas pētījumi ir parādījuši, ka klaskoterons var kavēt lipīdu veidošanos eļļu ražojošās šūnās (sebcīts) un samazināt iekaisumu veicinošus citokīnus un mediatorus, kurus ietekmē androgēni. Tāpēc klascoterons iznīcina ceļu, kas veicina pūtītes bojājumu rašanos.

Klaskoterona molekulārā struktūra (attēla avots: medchemexpress.cn)

Divu galveno III fāzes klīnisko pētījumu dati parādīja, ka klaskoterona 1% krēms uzrādīja ļoti statistiski nozīmīgu uzlabojumu visos primārajos klīniskajos mērķos, parādot veiksmīgu pūtītes ārstēšanu un pūtītes bojājumu mazināšanos, un tika izturēts, ja to lietoja divas reizes dienā. Labs dzimums. Visbiežāk lokālā ādas reakcija ir viegla eritēma.

Izmēģinājuma laikā netika reģistrēti nopietni nevēlami notikumi, kas saistīti ar ārstēšanu; vietējas ādas reakcijas (ja tādas bija) bija līdzīgas palīgvielām, galvenokārt vieglas. Zāļu drošība tika apstiprināta atklātā drošības pētījumā, kas paplašināja zāļu virsmu, iekļaujot seju un rumpi. Pagarinātais vietējais laiks un pārklājums nepalielināja nozīmīgu blakusparādību biežumu.

Cassiopea izpilddirektore Diāna Harborta sacīja:" Šis atskaites punkts apstiprina jaunas aktuālu zāļu klases ieviešanu dermatoloģijā. Dermatologi saka, ka" svētais grails" vīriešu un sieviešu pūtītes ārstēšanai ir ādas androgēni. Hormonāla aktivitāte. Mēs esam lepni, ka šo jauno jauninājumu esam ieguvuši pūtītes pacientiem. Šis apstiprinājums apbalvo gadu smagu darbu un padara Kassiopiju par dermatoloģijas līderi. Tagad mēs ceram paplašināt savu franšīzi un virzīt savu nākamo pētāmo narkotiku kandidātu androgēnas alopēcijas ārstēšanai."