ASV FDA apstiprina Viatris bērnu dolutegravīra 10 mg tableti!

Viatris nesen paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir piešķīrusi provizorisku apstiprinājumu bērniemdolutegravīrs10 mg tabletes (tabletes iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai). Šī jaunā formula ir Viatris, ViiV Healthcare, Clinton Health Access Initiative un Unitaid sadarbības rezultāts, un tās mērķis ir palīdzēt bērniem ar HIV / AIDS valstīs ar zemiem un vidējiem ienākumiem.

Viatris ir jauns uzņēmums, kas izveidots, apvienojoties Mylan un Pfizer meitasuzņēmumam Upjohn 2019. gada novembrī. Tas piegādā zāles aptuveni 40% HIV / AIDS slimnieku visā pasaulē, tostarp 60% pasaules iedzīvotāju. HIV pozitīvi bērni.

Bērnu dolutegravīra 10 mg tabletes ir īslaicīgi apstiprinātas saskaņā ar prezidenta ārkārtas plānu AIDS mazināšanai (PEPFAR), kas ļauj citās valstīs, kur narkotikas lieto, produktus, kas patentu aizsardzības vai citu tirdzniecības ierobežojumu dēļ nav apstiprināti tirdzniecībai Amerikas Savienotajās Valstīs. steidzami vajadzīgs. Izplatīšana.

Bērnu 10 mg dolutegravira tabletes ir apstiprinātas lietošanai kombinācijā ar citām pretretrovīrusu (ARV) zālēm, lai ārstētu bērnu HIV-1 infekcijas ≥ 4 nedēļas un sver ≥ 3 kg. Pasaules Veselības organizācija (PVO) iesaka šo produktu kā daļu no pirmās izvēles ārstēšanas plāna bērniem, kuri atbilst standartiem. Saskaņā ar organizācijas sniegto informāciju, ja savlaicīgi netiek diagnosticēta un ārstēta, puse no HIV pozitīviem zīdaiņiem mirs pirms 2. dzimšanas dienas.

Viatris prezidents Rajivs Maliks sacīja:" FDA' lēmums atbrīvo ceļu Viatris sniegt šo tik nepieciešamo ārstēšanu visneaizsargātākajām bērnu grupām apgabalos, kur atrodas 99% ar HIV inficēto bērnu pasaulē. atrodas. Viatris ir pasaulē lielākais&piegādātājs ARV. Bērnu dolutegravīra tablešu apstiprināšana papildina uzņēmuma produktu portfeli ar svarīgu jaunu medikamentu. Mēs esam stingri apņēmušies palielināt piekļuvi pieejamākām terapeitiskām zālēm un turpināsim atrast novatoriskus risinājumus, lai palīdzētu tiem, kam tā nepieciešama. Cilvēkiem, kuri palīdz."

Bērnudolutegravīrs10 mg tabletes nedrīkst kombinēt ar dofetilīdu; zāles var izraisīt alerģiskas reakcijas; Ir ziņots par hepatotoksicitāti pacientiem, kuri saņem dolutegravīru saturošas zāles, un grūtniecības laikā un grūtniecības sākumā var rasties toksiska ietekme uz embriju un augli.