ASV FDA apstiprināja Xipere (triamcinolona acetonīdu): pirmās zāles ar uveītu saistītas makulas tūskas ārstēšanai!

Bausch+Lomb and Clearside Biomedical nesen paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi Xipere (triamcinolona acetonīda oftalmoloģisko suspensiju) injekcijām suprachoroidālajā telpā (SCS). Ārstē makulas tūsku, kas saistīta ar uveītu (acs iekaisumu).

Ir vērts pieminēt, ka Xipere ir pirmais ASV FDA apstiprinātais produkts, kas tiek ievadīts ar suprachoroidālo telpu (SCS) injekciju, un tas ir arī pirmais, kas apstiprināts ar uveītu saistītas makulas tūskas ārstēšanai. SCS ievadīšanas metodes mērķis ir veicināt mērķtiecīgu terapeitisko zāļu piegādi tīklenē un koroidā.

Makulas tūska ir šķidruma uzkrāšanās makulā, izraisot tīklenes pietūkumu un redzes traucējumus. Ja to neārstē, tas var izraisīt neatgriezenisku redzes zudumu. Xipere ir izstrādāts, lai izmantotu patentēto SCS Microinjector® tehnoloģiju, ko izstrādājusi Clearside, lai ārstētu makulas tūsku, kas saistīta ar uveītu, ievadot suprakoroīdu. Suprachoroidālā ievadīšana ir novatoriska tehnoloģija acu ārstēšanas nodrošināšanai, kas var palīdzēt mērķtiecīgāk piegādāt terapeitiskās zāles tīklenē un koroidā.

SCS Microinjector® tehnoloģija nodrošina unikālu kanālu aizmugures acu slimību ārstēšanai, kas bieži apdraud redzi. Tas var nodrošināt mērķtiecīgu un zonētu piegādi, kā arī augstāku absorbcijas koeficientu salīdzinājumā ar intravitreālu injekciju (IVT). Mērķtiecīga SCS ievadīšana var arī ierobežot kortikosteroīdu iedarbību uz acs priekšējo segmentu, potenciāli samazinot noteiktu blakusparādību risku, piemēram, kataraktu, paaugstinātu acs iekšējo spiedienu un glaukomas stāvokļa pasliktināšanos, kas parasti ir saistīti ar lokālas ievadīšanas metodēm.

Joseph C. Papa, Bausch& priekšsēdētājs un izpilddirektors; Lombs sacīja: "Ar FDA apstiprinājumu Xipere tagad ir pirmā un vienīgā ārstēšana Amerikas Savienotajās Valstīs, kas izmanto suprachoroidālo telpu, lai ārstētu ar uveītu saistītu makulas tūsku. Tas ir galvenais redzes zuduma cēlonis pacientiem ar uveītu. Izmantojot suprachoroidālo telpu, var panākt mērķtiecīgu zāļu piegādi un reģionalizāciju. Xipere apstiprinājums atspoguļo mūsu apņemšanos nodrošināt novatoriskas jaunas iespējas, lai palīdzētu pacientiem uzlabot ārstēšanas procesu. Paredzams, ka We Xipere tiks iekļauts sarakstā 2022. gada pirmajā ceturksnī."

Šis apstiprinājums ir balstīts uz datiem no 3. fāzes klīniskā pētījuma PEACHTREE. Pētījums ir randomizēts, akls, fiktīvi kontrolēts pētījums, kurā piedalījās 160 pacienti ar makulas tūsku, kas saistīta ar neinfekciozu uveītu, un salīdzināja Xipere (ievada reizi 12 nedēļās) ar fiktīvu kontroli. Rezultāti liecināja, ka pētījums atbilst primārajam mērķa kritērijam un visiem galvenajiem sekundārajiem mērķa kritērijiem un papildu galapunktiem.

Dati liecināja, ka, salīdzinot ar fiktīvu kontroli, Xipere terapija radīja statistiski nozīmīgus un klīniski nozīmīgus redzes asuma uzlabojumus pacientiem ar neinfekciozu uveītu saistītu makulas tūsku, kā arī uzlabojumus visās uveīta anatomiskajās vietās. Turklāt pacientiem, kuriem sākotnēji bija aktīvs iekaisums, vairāk nekā divām trešdaļām ar Xipere ārstēto pacientu simptomi tika atviegloti, izmantojot trīs bieži lietotas iekaisuma mērīšanas metodes (stiklveida ķermeņa necaurredzamība, priekšējās kameras šūnas un priekšējās kameras uzliesmojumi). Konkrētie dati par primāro mērķa kritēriju ir šādi: 24. ārstēšanas nedēļā 47% pacientu Xipere terapijas grupā sasniedza vismaz 15 burtu uzlabošanos vislabākajā koriģētajā redzes asumā (BCV) salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli un 16% fiktīvajā gadījumā. kontroles grupa. Dati ir statistiski Būtiska atšķirība mācībās (p<>

Xipere (triamcinolona acetonīda acu pilieni) lieto suprachoroidālai injekcijai. Šīs zāles ir patentēti kortikosteroīda triamcinolona acetonīda acu pilieni. To lieto suprachoroidālai injekcijai, lai ārstētu makulas tūsku, kas saistīta ar uveītu. Clearside' patentētā tehnoloģija ir izstrādāta, lai piegādātu zāles suprachoroidālajā telpā starp dzīsleni un acs ārējo aizsargslāni (ko sauc par sklēru). Suprachoroidālā dobuma injekcija var ātri un pilnībā izkliedēt zāles acs aizmugurē, padarīt zāles ilgāku kalpošanas laiku un līdz minimumam samazināt apkārtējo veselo acu daļu bojājumus, tādējādi potenciāli nodrošinot labvēlīgu un ilgstošu ārstniecisku efektu, un tam ir laba drošība.

Uveīts ir acu iekaisuma slimību grupa un viens no galvenajiem redzes zuduma cēloņiem, kas skar aptuveni 350 000 pacientu Amerikas Savienotajās Valstīs un vairāk nekā 1 miljonu pacientu visā pasaulē. Apmēram vienai trešdaļai pacientu attīstās uveīta makulas tūska, kas ir šķidruma veidošanās makulā. Makulas tūska ir galvenais redzes zuduma un akluma cēlonis pacientiem ar uveītu. To var izraisīt uveīts, kas ietekmē jebkuru anatomisku vietu (priekšējo, vidējo, aizmugurējo vai pannu). Paredzams, ka uveīta tirgus ASV līdz 2024. gadam pieaugs līdz 550 miljoniem ASV dolāru un visā pasaulē pārsniegs 1 miljardu ASV dolāru.