ASV FDA apstiprināja Nurtec ODT (rimegepantu): pirmo migrēnas medikamentu, ko var lietot akūtai ārstēšanai / profilaktiskai ārstēšanai!

Biohaven Pharmaceuticals nesen paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi Nurtec ODT (rimegepants, 75 mg) migrēnas profilaktiskai ārstēšanai. Nurtec ODT ir piemērots pieaugušiem pacientiem ar epizodisku migrēnu (EM), kuriem ir mazāk nekā 15 galvassāpes dienas mēnesī. Turklāt apstiprinātā zāļu etiķete ir arī paplašināta, iekļaujot Nurtec ODT 75 mg lietošanu līdz 18 devām mēnesī, ļaujot vienam un tam pašam pacientam veikt akūtu un profilaktisku ārstēšanu.

Amerikas Savienotajās Valstīs Nurtec ODT pirmo reizi apstiprināja FDA 2020. gada februārī akūtai pieaugušo migrēnas ārstēšanai (ar auru vai bez tās) neatkarīgi no migrēnas dienu skaita mēnesī. Ar šo jaunāko apstiprinājumu Nurtec ODT ir kļuvis par pirmo perorālo CGRP antagonistu, kas apstiprināts migrēnas profilaktiskai ārstēšanai, un vienīgo migrēnas medikamentu, kas apstiprināts gan akūtai, gan profilaktiskai ārstēšanai. Šis apstiprinājums iezīmē svarīgu progresu simtiem miljonu migrēnas pacientu aprūpē visā pasaulē: šī ir pirmā reize, kad zāles var lietot migrēnas lēkmju ārstēšanai un novēršanai vienlaicīgi.

Tā kā aptuveni 95% migrēnas pacientu Amerikas Savienotajās Valstīs ir mazāk nekā 15 galvassāpes dienas mēnesī, jaunas profilaktiskas ārstēšanas indikācijas ievērojami paplašinās Nurtec ODT tirgus potenciālu, un ne lielākā daļa migrēnas pacientu nodrošina jaunu profilaktisku ārstēšanu. Ārstēšanas iespējas. Galvenajā 3. fāzes profilaktiskā pētījumā Nurtec ODT ātri un efektīvi novērsa migrēnas. Medikamentu lietošana katru otro dienu vienu nedēļu samazināja migrēnas dienu skaitu par 30%. Pēc 3 mēnešu ārstēšanas aptuveni pusei pacientu bija vidēji smagas vai smagas ikmēneša novirzes. Galvassāpju dienu skaits ir samazināts vismaz par 50%.

Peter J. Goadsby, trešā profilaktiskās izpētes līdzautors, kas publicēts The Lancet un Londonas King's College neiroloģijas profesors, ieguva 2021. gada Smadzeņu balvu par viņa celmlauža pētījumiem par CGRP lomu migrēnā. ), tas ir svarīgākais apbalvojums smadzeņu zinātnes jomā pasaulē, un tam ir "Nobela prēmijas smadzeņu zinātnē" reputācija. Profesors Pīters Dž. Goadsbijs teica: "FDA apstiprinājums Nurtec ODT migrēnas profilaktiskai ārstēšanai un tās akūtās ārstēšanas indikācijām ir visspilgtākais notikums migrēnas ārstēšanā manā 40 gadu pieredzē galvassāpju medicīnā. Viena no lietām. Ir zāles, ko var lietot migrēnas ārstēšanai un profilaksei, kas mainīs ārstēšanas modeli miljoniem migrēnas slimnieku."

Nurtec ODT aktīvā farmaceitiskā viela rimegepants ir kalcitonīna gēnu izraisīts peptīda (CGRP) receptoru antagonists. Tas var atgriezeniski bloķēt CGRP receptoru un inhibēt CGRP neiropeptīda bioloģisko aktivitāti migrēnas pamatcēloņa ārstēšanai. CGRP un tās receptori ir izteikti nervu sistēmas zonās, kas saistītas ar migrēnas patofizioloģiju, un ir kļuvuši par populāru migrēnas zāļu attīstības mērķi.

Ir vērts pieminēt, ka Nurtec ODT ir pirmais un vienīgais CGRP receptoru antagonists, ko FDA apstiprinājusi ātras darbības perorāli sadalāmā tablešu (ODT) zāļu formā. Zāles var nekavējoties izkliedēt mutes dobumā bez ūdens nepieciešamības, un tās var lietot jebkurā laikā un jebkurā vietā ļoti ērti.

Nurtec ODT(rimegepants)nodrošina pilnīgāku un elastīgāku ārstēšanas plānu. Ieteicamā zāļu deva ir 75 mg, kas ļauj migrēnas pacientiem labāk kontrolēt savu slimību. Viena Nurtec ODT deva var ātri mazināt sāpes un daudziem pacientiem var ilgt 48 stundas. Nurtec ODT var lietot vienu reizi dienā pēc nepieciešamības, lai novērstu migrēnas lēkmes, vai katru otro dienu, lai palīdzētu novērst migrēnu un samazinātu migrēnas dienu skaitu mēnesī.

Migrēnas akūtas ārstēšanas klīniskajos pētījumos vienreizēja Nurtec ODT 75 mg iekšķīga lietošana var ātri mazināt sāpes un atjaunot normālu darbību 1 stundas laikā. Ilgstoša ietekme uz daudziem pacientiem var sasniegt 48 stundas; turklāt pacienti, kuri saņem vienu Nurtec ODT devu Pacientu vidū līdz 86% 24 stundu laikā nelietoja migrēnas glābšanas zāles. Nurtec ODT ir jauna ātri šķīstoša perorāla tablete, kas darbojas, bloķējot CGRP receptorus migrēnas pamatcēloņa ārstēšanai. Nurtec ODT nav opioīds vai anestēzijas līdzeklis, neizraisa atkarību, un ASV Narkotiku pārvalde to nav iekļāvusi kontrolēto narkotiku sarakstā.

Nurtec ODT apstiprinājums migrēnas profilaktiskai ārstēšanai ir balstīts uz randomizēta, placebo kontrolēta galvenā 3. fāzes klīniskā pētījuma (NCT03732638) pozitīvajiem rezultātiem. Pētījums tika veikts pacientiem ar epizodisko migrēnu (EM) un hronisku migrēnu (CM), un tajā tika novērtēta perorālās Nurtec ODT 75 mg efektivitāte un drošība migrēnas profilaktiskā ārstēšanā.

Pētījuma dati publicēti I.Lancet. Rezultāti liecināja, ka pētījums sasniedza primāro mērķa kritēriju: pēc 3 mēnešu ārstēšanas, salīdzinot ar placebo pacientiem (n=347), pacientiem, kuri saņēma perorālo Nurtec ODT 75 mg katru otro dienu (n=348), bija vairāk migrēnas dienu mēnesī nekā sākotnēji Bija statistiski nozīmīga līmeņa pazemināšanās (4,5 dienas, salīdzinot ar 3,7 dienām, p=0,0176). No pētījuma subjektiem, kuri vienlaikus nesaņēma profilaktisku ārstēšanu, migrēnas dienu skaits mēnesī Nurtec ODT terapijas grupā samazinājās par 4,9 dienām (n=273), bet placebo grupa (n=269) samazinājās par 3,7 dienām (nominālais p=0,0020) . Pētījumā kopumā 22% pacientu saņēma profilaktisku ārstēšanu, tostarp topiramātu un amitriptīnu. Svarīgi ir tas, ka 48% pacientu Nurtec ODT grupā vidēji mēnesī vidēji samazinājās par ≥50% vidēji smagas līdz smagas migrēnas dienu skaits salīdzinājumā ar 41% placebo grupā. Šajā pētījumā Nurtec ODT bija drošs un labi panesams.

Vlad Coric, MD, Biohaven izpilddirektors, teica: "FDA apstiprinājums iezīmē jauna laikmeta sākumu migrēnas ārstēšanā, ļaujot medicīnas speciālistiem izrakstīt, un pacienti var arī lietot vienu medikamentu, lai ārstētu un novērstu migrēnas lēkmes. Nurtec ODT novērš Robežu starp akūtu ārstēšanu un profilaktisku ārstēšanu. No akūtas ārstēšanas līdz profilaksei šī novatoriskā pieeja pilnam migrēnas slimību spektram var būt izaicinājums pacientiem, palīdzot samazināt ārstēšanas plānu sarežģītību un samazināt atbilstību un daudzajām zāļu problēmām. Būtiski ietekmēt viņu dzīvi."