Pirmais vietējais BTK inhibitors Zebutinib tiks apstiprināts iekļaušanai drīzumā

Gada 26 maijā Ķīnas valsts pārtikas un zāļu pārvalde mājas lapā atjaunināto apstrādes statusu Baekje ' s BTK inhibitoru zanubrutinibs (pieņemšanas numuri: CXHS1800024, CXHS1800030) un kļuva par "pārskata". Tiek ziņots, ka atbilstošās norādes par šiem diviem pieņemšanas numuriem ir: recidivējoša/refraktāra mantijas šūnu limfoma (R/R MCL), refraktāra hroniska limfoleikoze/maza limfocītu limfoma (CLL/SLL).

Vienlaicīgi tiek atjaunināts abu pieņemšanas numuru apstrādes statuss, norādot, ka Zebutinib ir paredzēts apstiprināt vienlaikus Ķīnā.

Zebutinib ir maza molekulu inhibitors, ko patstāvīgi izstrādājusi BeiGene, lai palielinātu Brutona tirozīna kināzes (BTK) daļu un samazinātu mērķa efektus. Gada novembrī 2019, tas tika apstiprināts ar ASV FDA paātrinātā apstiprināšanas to lieto, lai ārstētu pieaugušo mantijas šūnu limfomu (MCL) pacientiem, kuri ir saņēmuši vismaz vienu terapiju pagātnē, un ir kļuvusi par pirmo iekšzemē izstrādātas jaunas pretvēža zāles apstiprināts Amerikas Savienotajās valstīs.

Diemžēl, pirmajā ceturksnī 2020, Zebutinib produktu ieņēmumi Amerikas Savienotajās valstīs bija tikai $720 000. Tā kā indikācijas paplašina un reglamentējošie apstiprinājumi tiek iegūti vairāk valstīs, tiek uzskatīts, ka postošās pārdošanas situācija drīz būs pretēja.

Pirmajā ceturksnī finanšu pārskatā BeiGene paziņoja par paredzamo Zebutinib starpposma mērķi. Papildus tam, ka ir apstiprināta Ķīnā, lai ārstētu R/R MCL pacientus un R/R CLL vai SLL pacientus, tas ietver arī:

Galvenie dati no SEQUOIA klīniskā pētījuma par Zebutinib pret bendamustīnu kombinācijā ar rituksimabu, ārstējot pacientus ar nesen ārstētu HLL vai SLL jau otrajā pusē 2020;

Iesniegt sNDA ārstēšanai pacientiem ar Fārenheita makroglobulinemia (WM) Ķīnā 2020;

In 2020, apspriest datus par ASPEN Phase 3 klīniskā pētījuma (clinicaltrials.gov reģistrācijas numurs: NCT03053440), Zebutinib vs. ASV FDA un Eiropas EMA ārstēšanai WM pacientiem ar ibutinib;

In 2020, mēs pabeigsim paplašinātā 3. fāzes klīnisko izpēti (ALPINE, clinicaltrials.gov reģistrācijas numurs: NCT03734016), Zebutinib pret Ibutinib R/R CLL vai SLL pacientu ārstēšanai.

Pēc gaidāmā ASCO 2020 ikgadējā sanāksmē, BeiGene publicēs 3. fāzes randomizētā klīniskā pētījumā (ASPEN) no Zebutinib pret Ibutinibu rezultātus WM pacientu ārstēšanā mutiskā ziņojumā plakātā tika publicēti trīs gadu novērošanas dati par zebutinibu sākotnējai ārstēšanai un iepriekš ārstētiem WM pacientiem.