Eiropas Savienība apstiprina AstraZeneca Forxiga (Dapagliflozīnu): pirmo SGLT2 inhibitoru CKD ārstēšanai! --- 1/2

AstraZeneca nesen paziņoja, ka Eiropas Komisija (EK) ir apstiprinājusi Forxiga (dapagliflozīns), nātrija glikozes kotransportētāja 2 (SGLT2) inhibitors pieaugušu pacientu ar hronisku nieru slimību (HNS) ārstēšanai, neatkarīgi no tā, vai Jums ir 2. tipa cukura diabēts (T2D).

Amerikas Savienotajās Valstīs Forxiga tika apstiprināta šā gada aprīļa beigās pieaugušu pacientu ar CKD ārstēšanai, kuriem ir slimības progresēšanas risks. Aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums (eGFR) turpina samazināties, nieru slimība beigu stadijā (ESKD), mirstība no sirds un asinsvadu sistēmas (CV) un sirds mazspējas (hHF) hospitalizācijas risks. Šī indikācija aptver pacientu grupu ar 2. tipa cukura diabētu (T2D) vai bez tā.

Ir vērts pieminēt, ka Farxiga/Forxiga ir pirmais SGLT2 inhibitors, kas apstiprināts CKD slimnieku ārstēšanai (gan ar T2D, gan bez tā), iezīmējot vissvarīgāko progresu CKD ārstēšanā vairāk nekā 20 gadu laikā, un tam ir iespēja mainīt ārstēšanu. no CKD pacientiem. Paradigma. Bezprecedenta rezultāti no DAPA-CKD 3. fāzes pētījuma liecina, ka Farxiga/Forxiga var ievērojami palēnināt nieru darbības pasliktināšanos pacientiem ar CKD un samazināt nāves risku.

Eiropas Savienībā Forxiga' iepriekš apstiprinātās indikācijas ietver arī: (1) kā palīglīdzekli diētas kontrolei un vingrinājumu stiprināšanai, lai uzlabotu cukura līmeni asinīs pieaugušiem pacientiem ar T2D; (2) sirds mazspējas gadījumā ar samazinātu izsviedes frakciju (HFrEF) Pieaugušiem pacientiem (ar vai bez T2D), lai samazinātu sirds nāves un hospitalizācijas sirds mazspējas risku. Ķīnā šīs divas norādes tika apstiprinātas attiecīgi 2017. gada martā un 2021. gada februārī.

CKD ir nopietna progresējoša slimība, kas izpaužas kā pavājināta nieru darbība, kas bieži vien ir saistīta ar paaugstinātu sirds slimību vai insulta risku vai nepieciešamību pēc dialīzes vai nieru transplantācijas. CKD skar aptuveni 47 miljonus cilvēku Eiropas Savienībā un gandrīz 840 miljonus cilvēku visā pasaulē. Tomēr CKD diagnozes līmenis joprojām ir ļoti zems, jo pat 90% pacientu nezina, ka viņiem ir šī slimība. Tiek lēsts, ka līdz 2040. gadam CKD kļūs par piekto galveno nāves cēloni pasaulē.

Šis apstiprinājums ir balstīts uz izrāviena DAPA-CKD 3. fāzes izmēģinājuma rezultātiem. Dati liecina, ka kombinācijā ar standarta aprūpi (angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori vai angiotenzīna receptoru blokatori) ārstēšana ar Forxiga pasliktina nieru darbību un nieru slimību beigu stadijā (ESKD) salīdzinājumā ar placebo. nāve parādīja nepieredzētu samazinājumu. Salīdzinot ar placebo, Forxiga arī ievērojami samazina nāves risku jebkura iemesla dēļ. Šajā pētījumā Forxiga drošība un panesamība atbilst zināmajai zāļu drošībai.

DAPA-CKD klīnisko datu rezultāti (attēls no dokumenta PMID: 32970396)

DAPA-CKD ir starptautisks, daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts pētījums, kas paredzēts, lai novērtētu Forxiga 10 mg un placebo kombināciju ar standarta aprūpi uz nieru prognozēm un sirds un asinsvadu nāvi pacientiem ar CKD (ar vai bez 2. tipa cukura diabēta). ). Pētījums tika veikts 21 valstī, un tajā kopumā piedalījās 4245 pacienti ar HNS 2-4 stadiju un palielinātu olbaltumvielu izdalīšanos ar urīnu, ar vai bez 2. tipa cukura diabēta. Pētījumā pacienti tika nejauši izvēlēti, lai saņemtu Forxiga vai placebo vienu reizi dienā un saņemtu standarta aprūpi. Galvenais saliktais parametrs ir nieru darbības pasliktināšanās vai nāves risks pacientiem ar CKD (neatkarīgi no tā, vai viņiem ir vai nav 2. tipa cukura diabēts) (definēts kā nepārtraukts aprēķinātā glomerulārās filtrācijas ātruma samazinājums par ≥50%, nieru slimības beigu stadijas [ESKD] attīstība, kardiovaskulāro [CV] vai nieru nāves saliktais galapunkts). Sekundārie parametri ietver: laiku līdz pirmajam saliktā nieru notikuma gadījumam (eGFR samazināšanās, kas ilgst ≥50%, ESKD, nieru nāve), CV nāvi vai hospitalizāciju sirds mazspējas (hHF) gadījumā un visu iemeslu izraisītu nāvi.