Tetaxipu: oriģinālas, novatoriskas zāles no Jantai līdz pasaulei

Saskaņā ar CDE oficiālo tīmekļa vietni 13, 2019 novembrī CDE darbuzņēmējs oficiāli pieņēma Rongchang Bio pieteikumu jaunajam tacitazila injekciju zāļu tirgum; gada 5, 2019 decembrī jaunais tacitazila zāļu saraksts tika atzīts par CDE prioritātes pārskatu. Saskaņā ar sabiedrības komentāru tas nozīmē, ka Tacitus gatavojas ienākt tirgū.

Tajā pašā dienā Atlantas Starptautiskajā konferenču centrā notika ikgadējā starptautiskā reimatisma lauka, Amerikas Reimatoloģijas koledžas (ACR), ikgadējā sanāksme. Rongčangas bioloģija un Pekinas savienības Medicīnas koledžas slimnīcas profesora Zhang Fengchun komanda tika uzaicināti ārstēt tacitex sistēmiskās eritēmas gadījumā. Lupus klīniskais pētījums tika prezentēts kā 0010010 pēdējais izrāviens 0010010 . ACR konferences norises vietā. Šajā lielākajā un ietekmīgākajā profesionālajā konferencē par reimatoloģiju un imunoloģiju šīs oriģinālās novatoriskās zāles no Ķīnas piesaistīja reimatologu uzmanību no visas pasaules.

Tetaksīds deklarēja klīniskos pētījumus Valsts Pārtikas un zāļu pārvaldei 2010, ieguva I fāzes klīnisko pētījumu apstiprinājumus 2011, pabeidza I fāzes klīniskos pētījumus Pekinas savienības Medicīnas koledžas slimnīcā 2012, un iegūti II un III fāzes klīniskie pētījumi, ko veica Valsts pārtikas un zāļu pārvalde 2013 Testa apstiprināšanas dokumentos, kā arī pirmsklīniskajos pētījumos agrīnā stadijā, tatarksipa izstrādē, kas ilga vairāk nekā 10 gadu laikā, ievedot visvairāk 0010010 kotēšanas; izceliet 0010010 kotēšanu; brīdis. Tetaxip ir tirdzniecības nosaukums 0010010 quot; Taiai 0010010 quot ;. Attīstoties apstiprināšanas procesam, potenciālā 0010010 cena, pirmās klases 0010010 cena; jaunām zālēm ir paredzēts turpināt slaucīt mediķu loku.

Pēc desmit smaga darba gadiem tacitīds kā reimatisma jomā tikai nesen sāka parādīt savu spēku. Fang Jianmin, Rongchang Biology dibinātājs un izpilddirektors, kā arī Tacitabine izgudrotājs, nesen saņēma ekskluzīvu interviju ar E-farmācijas vadītāju, lai runātu par Tacitabine priekšrocībām un turpmāko pētījumu izkārtojumu. Rongchang Bio jau darbojas attiecībā uz Tataxipu komercializāciju un tā komerciālo izvietojumu starptautiskajā tirgū.

Liels sasniegums SLE jomā

Sistēmiskās sarkanās vilkēdes (SLE) ārstēšanas jomā pēdējais nozīmīgais notikums notika 2011. Tajā gadā GSK izstrādāja pasaulē 0010010 # 39 pirmo bioloģiski mērķtiecīgo preparātu SLE ārstēšanai belilimumabu, ko apstiprināja ASV FDA. Pirms tam SLE ārstēšanas jomā vairāk nekā 50 gadu laikā nav parādījušās jaunas zāles. 2019 jūlijā Pellyuzumab tika apstiprināts iekļaušanai Ķīnā.

Sistēmiskā sarkanā vilkēde ir galvenā slimība, kas nopietni ietekmē cilvēku veselību, bet jaunu zāļu izstrāde SLE ārstēšanai ir ārkārtīgi sarežģīta. Pēdējās desmitgadēs no starptautiskiem uzņēmumiem līdz jaunizveidotiem uzņēmumiem ir bijuši daudzi starptautiski SLE jauno zāļu projekti, taču tie visi beidzās ar neveiksmi. Bez mērķtiecīgas ārstēšanas SLE var paļauties tikai uz simptomātisku ārstēšanu, piemēram, glikokortikoīdiem, pretmalārijas zālēm un imūnsupresīviem līdzekļiem, taču slimības kontroles līmenis nav labs. Gandrīz 60% pacientu ir nepārtraukta vai atkārtota slimība. Tajā pašā laikā ilgstošu lielu devu hormonu lietošanas blakusparādības ir nopietni ietekmējušas 0010010 # 39 pacienta dzīves kvalitāti, kas jaunām sievietēm ir ļoti sāpīga.

Galvenais uzskats ir tāds, ka pārmērīga B limfocītu proliferācija ir svarīgs SLE cēlonis, tāpēc SLE ir autoimūna slimība, kas saistīta ar B šūnām. Pagājušā gadsimta pēdējā gadā zinātnieki atklāja galveno faktoru, kas regulē B limfocītus: B limfocītu stimulējošo faktoru (BLyS), kas pazīstams arī kā BAFF, PALDIES, TNFSF 20 utt. BLyS dabiski kļuva par populāru mērķi. SLE jauno zāļu izpētei. Saskaņā ar GBI pētījumu ziņojumu, starp BLyS paredzētajām zālēm ietilpst GSK 0010010 # 39 belilimumabs, Eli Lilly 0010010 # 39, Tabalumab, Anthera Pharmaceuticals / Blisibimod. no Nippon Pharmaceutical Co., Ltd. un Junshi Biological 0010010 # 39 monoklonālās UBP-1212 antivielas.

Bet diemžēl klīniskajos pētījumos šie produkti ir saskārušies ar daudzām grūtībām. Saskaņā ar GBI pētījumu ziņojumu, Eli Lilly pārtrauca Tabalumab pētniecību un attīstību 2015. Anthera Pharmaceuticals Blissibimod trešās fāzes klīniskais pētījums beidzās ar neveiksmi. Vienīgais apstiprinātais Belliumumabs kopumā bija efektīvs.

0010010 quot; Iemesls, kāpēc mērķauditorijas atlase pēc BLyS nav ideāla, ir tas, ka BLyS nav vienīgais galvenais faktors, kas regulē B šūnu attīstību. Svarīgu lomu spēlē arī cits faktors - APRĪLIS. BLyS un APRIL darbojas kopā uz B limfocītu receptoriem. 0010010 quot; Fang Jianmin paskaidroja Ceļu.

Atšķirībā no belidomumaba, kura mērķauditorija ir tikai viens BLyS mērķis, tacitabīns var vienlaikus inhibēt divus citokīnus - BlyS un APRIL - ar pavisam jaunu zāļu struktūru un divējāda mērķa darbības mehānismu, kas var efektīvi kavēt B šūnu nobriešanu un diferenciāciju. un samazina ķermeņa 0010010 # 39 imūno reakciju, lai sasniegtu mērķi ārstēt autoimūnas slimības. 0010010 quot; Abi faktori var darboties atsevišķi vai sinerģiski, kas ir līdzvērtīgi divu ceļu izveidošanai. Jūs bloķējāt tikai vienu ceļu, un ir vēl viens ceļš, tāpēc B šūnas ir uz leju, bet efekts nav vislabākais. 0010010 quot; Fang Jianmin sīkāk paskaidroja.

Spriežot pēc šiem galvenajiem klīniskajiem datiem, Tataxil ir pierādījusi ievērojamu klīnisko efektivitāti. Šajā daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā ar {{2}} SLE pacientiem, kuri tika iekļauti, 48 nedēļu atbildes reakcija augstās devas tacitazīdu grupā sasniedza 79. {{ 6}}%, un placebo kontroles grupas atbildes reakcijas līmenis bija 3 2. 0%, sasniedza ļoti nozīmīgu statistikas atšķirību, sasniedzot galveno klīnisko pētījumu galapunktu.

Pretstatā tirgū laistajam belimumabam, randomizētā, placebo kontrolētā III fāzes pētījumā (NCT {{{{8 {}}}}), kas publicēts 2018 martā, tika iekļauti 677 pacienti ar 52 nedēļu atbildes reakciju belimumaba likme. Salīdzinot ar placebo grupu (53. 8% pret 40. 1%). Var redzēt, ka tetaxelp ir ievērojami labāks nekā belizumabs.

Saskaņā ar epidemioloģiskajiem datiem SLE izplatība Ķīnā ir tikpat augsta kā (30. 13 ～ 70. 41) uz 100 000, un pacientu skaits veido 1 / 4 pasaules. Tomēr, ņemot vērā atpalikušo attīstību reimatisko imūno slimību ārstēšanā, bioloģiskie aģenti ir cenu un citu iemeslu dēļ netiek plaši izmantoti. Tetaksīda parādīšanās ne tikai apmierina milzīgās neapmierinātās klīniskās vajadzības, bet arī atspoguļo Ķīnas vietējo uzņēmumu pieaugumu reimatisko imūno slimību ārstēšanas jomā.

No Ķīnas līdz pasaulei

Lai ātri iekļautu tacitabīnu tirgū pēc tā iekļaušanas tirgū, notiek uzņēmuma Rongchang Biotech 0010010 # 39 akadēmiskā popularizēšana, komercializācija un tacitabīna ražošana. Nesen Rongchang Biotech ir iekļāvis pārdošanas viceprezidentu, kuram ir daudzu gadu pārdošanas pieredze reimatisko slimību bioloģijas jomā vietējos un daudznacionālos farmācijas uzņēmumos. Tiek veidota komerciāla komanda. Pašreizējā Rongchang Biology ražošanas jauda ir spējusi nodrošināt pārdošanas apjomus Ķīnas tirgū no 4 līdz 5 gadiem.

Taitaxil Bright Eye klīnisko pētījumu dati ātri piesaistīja arī starptautisko vienaudžu uzmanību. Septembrī 2019 ASV FDA apstiprināja Tetacil II fāzes klīniskajiem pētījumiem, un tas sāks globālu daudzcentru klīnisko pētījumu sistēmiskai sarkanai vilkēdei. Rongchang Biological saistībā ar turpmāko starptautiskā tirgus komerciālo izkārtojumu izvēlējās sadarboties ar daudznacionāliem farmācijas uzņēmumiem pārdošanas tiesību un interešu jomā. Fang Jianmin atklāja, ka pašlaik apspriež sadarbību ar vairākiem smagajiem daudznacionālajiem farmācijas uzņēmumiem.

0010010 quot; Šeit es esmu visvairāk satraukts. 0010010 quot; Fang Jianmin teica: 0010010 quot; Daudzas zāles, ko pirms ierašanās Ķīnā lietoja ārvalstu pacienti. Tagad, kad esam mainījuši savu statusu, labākās zāles pasaulē vispirms apstiprina Ķīna. Pacientiem ir ļoti svarīgi to vispirms izmantot, un pēc tam to popularizēt visā pasaulē. Nesen Jantai sāka gatavot Rongchang Biotech jauno zāļu industrializācijas projektu. gatavs.

SLE stāsts ir tikai sākums. Tetaksīds kavē B šūnu proliferāciju un diferenciāciju. B limfocītiem un virknei zāļu autoimūno slimību ārstēšanai ir milzīgs attīstības potenciāls. Pašlaik papildus SLE Tetaxil veic arī II / III fāzes klīniskos pētījumus par 6 indikācijām, tai skaitā reimatoīdo artrītu, multiplo sklerozi un redzes nerva līnijas slimībām. Pašlaik daudzām indikācijām nav terapeitisko zāļu. lauka.

Lielāka ienākšanas nozīme starptautiskajā tirgū ir plašākā tirgus daļā. Pēc Fang Jianmin 0010010 # 39 uzskatiem, klusuciešam vajadzētu būt arī lielākam 0010010 quot; ambīcijām. 0010010 quot; 0010010 quot; Ir labi zināms, ka autoimūno slimību jomā pret T šūnām pastāv globāls zāļu karalis adalimumabs, bet pret B šūnām nav lielu zāļu. Ceru, ka tacitabīns var kļūt par šādu lomu autoimūno slimību jomā. 0010010 # 39; Adalimumab Nr. 2 0010010 # 39 ;. 0010010 quot; Autoimūno slimību tirgus ir ļoti liels visā pasaulē. Dati rāda, ka kopš 2012 Adalimumab ir bijis pasaules čempions zāļu tirdzniecībā, sasniedzot 19 USD. 9 miljardus USD 2018 USD, tirgus potenciāls ir milzīgs.

Klīniskie dati par Taitaxipu 0010010 # 39 gaišajām acīm lika Fana Džianmina 0010010 # 39 nervozitātei ilgi atslābt. Rongchang Bio, kas tika izveidota 2008, oficiāli ieviesīs pirmās jaunās zāles piedzimšanu. Šajā periodā neizbēgami būs daudz grūtību, taču Fang Jianmin ir paveicies, ka pēdējos desmit gados viņš ir izveidojis labu iespēju strauji attīstīt ķīniešu biofarmaceitiskos produktus. Pabeidziet sevi, lai izveidotu jaunas zāles. 0010010 quot; Tas tika izveidots agri un nomierinājās. Tas ir Tataxip dzimšanas pamats. Šis projekts patiešām ir laikietilpīgs, taču, ja visi par to ātri domā un rodas spiediens no kapitāla tirgus, Tataxip nebūs. . 0010010 quot;

Fang Jianmin teica: 0010010 quot; Kā pirmās klases zāles ar jaunu mehānismu, jaunu mērķi un jaunu struktūru patiesā nozīmē, es ceru, ka Tetaxil vispirms gūs panākumus Ķīnā, bet pēc tam no Ķīnas. pasaulei, plaši starptautiskā lietojumā, kam ir liela nozīme visā mūsu biofarmaceitiskajā rūpniecībā. 0010010 quot;