Takeda mutvārdu proteasomas inhibitors Ninlaro (Ixazomib) III fāzes klīniski pagarina dzīvildzi bez slimības progresēšanas!

Japāņu farmācijas uzņēmums Takeda (Takeda) nesen paziņoja par mutvārdu proteasomu inhibitora Ninlaro (ixazomib, ixazomib) novērtēšanas rezultātiem multiplās mielomas ārstēšanā (MM) III TOURMALINE-MM2 pētījumā (NCT01850524).

Šis ir starptautisks, randomizēts, dubultmaskēts, daudzcentru, placebo kontrolēts III fāzes klīniskais pētījums, kas veikts 705 pirmreizēji diagnosticētiem pieaugušiem pacientiem ar multiplo mielomu (MM), kuri nav piemēroti transplantācijai, salīdzinot Ninlaro trīs zāļu shēmas efektivitāti un drošumu apvienojumā ar lenalidomīdu un deksametazonu un lenalidomīda plus deksametazona shēmu ar placebo. Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS), un galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija pilnīga atbildes reakcijas rādītājs (CR), sāpju mazināšana un kopējā dzīvildze (OS).

Rezultāti parādīja, ka, salīdzinot ar placebo + lenalidomīda + deksametazona ārstēšanas grupā, vidējā dzīvildze bez progresēšanas Ninlaro + lenalidomīda + deksametazona terapijas grupā tika pagarināts par 13,5 mēneši (mPFS: 35,3 mēneši vs 21,8 mēneši; HR = 0,83; p = 0,073), bet nesasniedz statistisko nozīmīguma slieksni. Šajā pētījumā Ninlaro drošība būtībā saskan ar esošo zāļu parakstīšanas informāciju.

Par TOURMALINE-MM2 pētījuma rezultāti tiks paziņoti par gaidāmo medicīnas konferencē. Christopher Arendt, Takeda Onkoloģijas nodaļas vadītājs, sacīja: "pirmreizēji diagnosticēti pacienti ar multiplo mielomu, kuri neatbilst transplantācijas nosacījumiem, ir neapmierinātas medicīniskas vajadzības pēc jaunām ārstēšanas iespējām. Mēs joprojām esam apņēmušies attīstīt multiplās mielomas jomā, un ar nepārtrauktu pētniecību un attīstību turpina veicināt jauninājumus. Mēs esam pārliecināti, ka mēs mācīsies daudz gūto pieredzi no šī pētījuma un ceram dalīties šos datus ar sabiedrību. Mēs vēlētos pateikties pacientiem un pētniekiem, kas piedalās šajā svarīgā projektā. "

Ninlaro ir pasaulē pirmais mutvārdu proteasomu inhibitors, kas pirmo reizi tika apstiprināts ar ASV FDA 2015 novembrī. To lieto kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu, lai ārstētu pacientus ar multiplo mielomu, kuri iepriekš saņēmuši vismaz vienu terapiju. Līdz šim Ninlaro ir apstiprinātas vairāk nekā 60 valstīs, piemēram, Amerikas Savienotajās valstīs, Japānā un Eiropas Savienībā, un tiek pārskatiesniegti regulatīvās piemērošanas dokumenti vairāk nekā 10 valstīs. Pašlaik Ninlaro izstrādā vairākas ārstēšanas vides multiplās mielomas ārstēšanai.

Multiplā Mieloma ir hematoloģisks ļaundabīgs audzējs, kas radies plazmas šūnās, kas ir baltās asins šūnas, kas ražotas kaulu smadzenēs. Normālas plazmas šūnas ir atbildīgas par antivielu pret infekcijām ražošanu, bet vēža plazmas šūnas-mielomas šūnas vairoties kaulu smadzenēs un atbrīvot antivielu sauc paraproteīna (paraproteīna), šī antiviela var izraisīt slimības simptomus, ieskaitot kaulu sāpes, biežas vai atkārtotas infekcijas un nogurums, anēmija simptomi. Šīs ļaundabīgās plazmas šūnas var ietekmēt daudzus ķermeņa kaulus un var izraisīt nopietnas veselības problēmas, kas ietekmē kaulus, imūno sistēmu, nieres un sarkano asinsķermenīšu skaitu. Tipisks kurss multiplās mielomas ietver simptomātisko mielomas fāzē un turpmākā remisijas fāzē. Tiek lēsts, ka visā pasaulē ir aptuveni 230 000 pacientu ar multiplo mielomu, un katru gadu tiek diagnosticētas 114 000 jaunas lietas.