Sumitomo Pharmaceuticals Xenleta (lefamulīns) tika apstiprināts Taivānā, Ķīnā: Kopienā iegūtas pneimonijas (KLP) ārstēšana!

Nabriva Therapeutics ir biofarmaceitisks uzņēmums, kas nodarbojas ar novatorisku pretinfekcijas zāļu izstrādi un tirdzniecību smagu infekciju ārstēšanai. Nesen uzņēmums paziņoja, ka tā partneris Sumitomo Pharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd. ir saņēmis atļauju pārdot jauno antibiotiku Xenleta (lefamulīns) perorāli un intravenozi (IV) preparāti sabiedrībā iegūtās pneimonijas (KLP) ārstēšanai pieaugušajiem Taivānā.

2021. gada maijā Nabriva un Sumitomo Pharmaceuticals (Sudžou) parakstīja vienošanos par attīstības un komercializācijas tiesību nodošanulefamulīnsĶīnā uz Sumitomo Pharmaceuticals (Suzhou), kas ir Sumitomo Pharmaceuticals meitas uzņēmums Ķīnā. Ksenleta&paredzamais laiks, kad tas nonāks Taivānas, Ķīnas tirgū, vēl nav noteikts.

Amerikas Savienotajās Valstīs Xenleta tika apstiprināta 2019. gada augustā, lai ārstētu sabiedrībā iegūtu bakteriālu pneimoniju (CABP) pieaugušajiem. Eiropas Savienībā Xenleta tika apstiprināta 2020. gada jūlijā sabiedrībā iegūtās pneimonijas (KLP) ārstēšanai pieaugušajiem. Ir vērts pieminēt, ka Xenleta ir pirmā jaunā antibiotiku kategorija, kas apstiprināta CAP/CABP Amerikas Savienotajās Valstīs un Eiropas Savienībā pēdējo 20 gadu laikā. Narkotikai ir jauns darbības mehānisms, un tai ir spēcīga in vitro iedarbība pret visbiežāk sastopamajiem CAP/CABP patogēniem. Tas ir aktīvs un tam ir zema tendence attīstīties zāļu rezistencei.

Xenleta apstiprināšana tirgū ir nozīmīgs progress cīņā pret rezistenci pret antibiotikām. Ir pieejams zāļu īsais ārstēšanas kurss, vienas zāles režīms un divu veidu intravenozi un iekšķīgi lietojami preparāti, kas nodrošinās CAP/CABP standartu. Svarīgas un steidzami nepieciešamas empīriskas ārstēšanas iespējas, kuru pamatā ir antimikrobiālās terapijas pamatprincipi.

Runājot par medikamentiem, Xenleta var ievadīt iekšķīgi (600 mg ik pēc 12 stundām) un intravenozu infūziju (150 mg ik pēc 12 stundām) īsu 5-7 dienu kursu. Ārsti, uzsākot ārstēšanu, var veikt intravenozu vai perorālu ārstēšanu, lai izvairītos no hospitalizācijas, vai arī var pāriet no intravenozas uz perorālu ārstēšanu, kas var paātrināt izrakstīšanu. Šobrīd vidējais slimnīcas uzturēšanās ilgums pacientiem ar pneimoniju ir 3-4 dienas. Izvairīšanās no hospitalizācijas vai priekšlaicīgas izrakstīšanas ir izdevīga pacientiem un var ievērojami ietaupīt medicīnas sistēmas izmaksas.

Xenleta aktīvā farmaceitiskā viela irlefamulīns, kas ir novatoriska, sistēmiski ievadīta, daļēji sintētiska pleiromutilīna antibiotika, kas var kavēt baktēriju proteīnu sintēzi, un tās saistīšanai ir augsta afinitāte un augsta specifika. Un tas notiek molekulārā vietā, kas atšķiras no citām antibiotikām.

Ksenleta [39] darbības mehānisms atšķiras no citām apstiprinātām antibiotikām, kā rezultātā samazinās β-laktāma, fluorhinolona, ​​glikopeptīda, makrolīdu un tetraciklīna antibiotiku rezistences veidošanās tendence un krusteniskās rezistences trūkums. Xenleta ir mērķtiecīgs in vitro darbības spektrs, kas var cīnīties ar visbiežāk sastopamajiem patogēniem grampozitīviem, gramnegatīviem un netipiskiem patogēniem, kas saistīti ar CAP/CABP, un tas atbilst antibakteriālās pārvaldības principiem.

Xenleta efektivitāte un drošība ir apstiprināta 2 galvenajos 3. fāzes klīniskajos pētījumos (LEAP-1, LEAP-2). Šajos divos pētījumos tika novērtēta intravenozas un perorālas Xenleta efektivitāte un drošība attiecībā pret moksifloksacīnu pieaugušu pacientu ar CABP ārstēšanā. LEAP-1 pētījums tika izstrādāts kā iespēja pāriet no intravenozas preparāta uz iekšķīgi lietojamu preparātu, un tika novērtēta Xenleta intravenozās/perorālās terapijas efektivitāte 5-7 dienas un moksifloksacīna intravenozas/perorālas terapijas efektivitāte 7 dienas (ar vai bez linezolīda) ), 2 Visas ārstēšanas grupas pēc 3 dienām var izvēlēties pāriet no intravenozas/perorālas uz perorālu. LEAP-2 pētījums tika izstrādāts kā īss Xenleta perorāls kurss, un tajā tika novērtēta Xenleta iekšķīgas lietošanas efektivitāte 5 dienas un moksifloksacīna perorāla lietošana 7 dienas.

LEAP-1 pētījumā Xenleta iedarbība bija tāda pati kā moksifloksacīnam (ar vai bez linezolīda); LEAP-2 pētījumā Xenleta tika ārstēts 2 dienas mazāk nekā moksifloksacīns, bet tam bija tāda pati iedarbība. Abos pētījumos tika pierādīts, ka Xenleta nav zemāka par moksifloksacīnu, un tā atbilst ASV FDA un ES EMA primārajiem un sekundārajiem efektivitātes parametriem CABP ārstēšanai. Pētījumā Xenleta intravenoza injekcija un perorālie preparāti parādīja labu panesamību.