Simcere Pharmaceuticals parakstīja ekskluzīvu licenci ar G1: CDK4 / 6 inhibitora trilaciklika ieviešana Lielajā Ķīnā!

Amerikāņu onkoloģijas uzņēmums Simcere un G1 Therapeutics nesen paziņoja par ekskluzīvas licences parakstīšanu, lai ieviestu trilaciclib&# 39 tiesības attīstīt un komercializēt visas norādes Lielajā Ķīnā (kontinentālajā Ķīnā, Honkongā, Makao, Taivānā).

Trilaciclib ir pasaulē pirmais&# 39 šāda veida inovatīvs medikaments, ko atklājusi un izstrādājusi G1, lai uzlabotu ķīmijterapijas vēža slimnieku prognozes. Šā gada jūnijā G1 un Boehringer Ingelheim kopīgi paziņoja, ka ir panākuši kopīgu trilaciklika veicināšanas līgumu mazo šūnu plaušu vēža (SCLC) ārstēšanā Amerikas Savienotajās Valstīs un Puertoriko.

Trilaciclib ir īslaicīgas darbības CDK4 / 6 inhibitors, kas tiek izstrādāts kā kaulu smadzeņu aizsarglīdzeklis un tiek ievadīts intravenozas infūzijas veidā pirms vēža slimnieku ķīmijterapijas, lai aizsargātu pacientu kaulu smadzenes no ķīmijterapijas bojājumiem. Pašlaik ķīmijterapija joprojām ir vēža ārstēšanas stūrakmens. Trilaciclib ir potenciāls kļūt par pirmo profilaktiski ievadīto mieloprotektīvo terapiju, kas var efektīvi uzlabot ķīmijterapiju saņemošo pacientu prognozes.

Trilaciklika molekulārā struktūra (attēla avots: medchemexpress.cn)

Saskaņā ar līguma noteikumiem G1 saņems iemaksu USD 14 miljonu apmērā un attīstības un komercializācijas starpposma maksājumus līdz USD 156 miljoniem. Vienlaicīgi Simcere maksās G1 zemo divciparu pārdošanas komisiju, pamatojoties uz trilaciklija gada neto apgrozījumu Lielajā Ķīnā. Simcere Pharmaceuticals būs ekskluzīvas tiesības attīstīt un komercializēt trilaciklilu visām indikācijām Lielajā Ķīnā, kā arī piedalīsies trilaciklika globālajos klīniskajos pētījumos. G1 patur tiesības attīstīt un komercializēt trilacikliju visos reģionos, izņemot Lielo Ķīnu. Abas puses būs atbildīgas par visām attīstības un komercializācijas izmaksām attiecīgajos reģionos.

Ķīmijterapija ir efektīvs un svarīgs ierocis vēža ārstēšanā. Tomēr ķīmijterapija nespēj atšķirt veselās šūnas no vēža šūnām un iznīcināt tās, ieskaitot svarīgās cilmes šūnas kaulu smadzenēs, kas ražo baltas asins šūnas, sarkanās asins šūnas un trombocītus. Šo ķīmijterapijas izraisīto kaulu smadzeņu bojājumu sauc par mielosupresiju (mielosupresiju). Kad balto asins šūnu, sarkano asins šūnu un trombocītu daudzums ir izsmelts, ķīmijterapijas pacientiem ir paaugstināts infekcijas, anēmijas, noguruma un asiņošanas risks. Kaulu smadzeņu nomākšanai parasti nepieciešama glābšanas iejaukšanās, piemēram, augšanas faktora un asins vai trombocītu pārliešana, un tas var izraisīt arī ķīmijterapijas devu kavēšanos un samazināšanu.

Pašlaik ķīmijterapija joprojām ir vēža ārstēšanas stūrakmens. Trilaciclib ievada intravenozi pirms ķīmijterapijas. Aizsargājot kaulu smadzenes, tas var dot labumu pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju. Saskaņā ar kaulu smadzeņu aizsardzības datiem 3 randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar sīkšūnu plaušu vēzi (SCLC) Amerikas Savienotajās Valstīs, trilaciklijs ir ieguvis FDA&# 39 izrāvienu kvalifikāciju. Nejaušinātā pētījumā ar pacientiem ar metastātisku trīskāršu negatīvu krūts vēzi (mTNBC) trilaciklika un ķīmijterapijas kombinācija ievērojami uzlaboja kopējo izdzīvošanu (OS), salīdzinot ar ķīmijterapiju atsevišķi.

2020. gada jūnijā G1 iesniedza jaunu zāļu pieteikumu (NDA) trilaciklīlam Amerikas Savienotajās Valstīs, lai aizsargātu kaulu smadzenes pacientiem ar sīkšūnu plaušu vēzi (SCLC), un kā daļu no I-SPY2 sāka neoadjuvantu ķīmijterapiju krūts vēzim. tiesas process. pētījums. G1 paredz uzsākt 3. fāzes reģistrētu klīnisko pētījumu par kolorektālo vēzi Amerikas Savienotajās Valstīs 2020. gada ceturtajā ceturksnī.

Plaušu vēzis ir visizplatītākais vēzis pasaulē, un sīkšūnu plaušu vēzis veido apmēram 15% no visiem plaušu vēža gadījumiem. Saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas (PVO) specializētās vēža aģentūras Starptautiskās vēža pētījumu aģentūras (IARC) statistiku Ķīnā 2018. gadā tika ziņots par gandrīz 750 000 jaunu plaušu vēža gadījumu.

Wang Pin, Simcere Pharmaceuticals galvenais zinātniskais vadītājs, sacīja: “Pašlaik ķīmijterapija ir stūrakmens terapija vēža slimniekiem. Liels skaits pacientu Ķīnā cieš no kaulu smadzeņu nomākuma, ko izraisa ķīmijterapija. Mēs esam ļoti priecīgi par padziļinātu sadarbību ar G1 Therapeutics Ķīnā. Izstrādāts un komercializēts pasaulē pirmais šāda veida produkts kaulu smadzeņu, trilaciklika, aizsardzībai. Mēs ceram turpināt paplašināt tā klīnisko vērtību, pamatojoties uz unikālo trilaciklipa mehānismu. Mēs ceram, ka ar abu pušu kopīgiem centieniem trilaciklīds var dot labumu vairāk vēža slimnieku visā pasaulē."

Ir vērts pieminēt, ka šī gada jūnijā Genor BioPharma parakstīja ekskluzīvu licenci ar G1 un ieguva vēl viena perorāla CDK4 / 6 inhibitora lerociclib (GB491) izstrādi un tirdzniecību Āzijas un Klusā okeāna reģionā (izņemot Japānu) tiesības un intereses.

lerociklibam ir atšķirīgas klīniskās īpašības nekā tirgū esošajiem CDK4 / 6 inhibitoriem, tai skaitā: uzlabota panesamība un mazāka neitropēnija. Pašlaik lerociklits ir agrīnā klīniskās attīstības stadijā, un to lieto kombinācijā ar citām mērķa zālēm, lai ārstētu specifiskus krūts vēža un nesīkšūnu plaušu vēža veidus (NSCLC).

Šajā ekskluzīvajā licencē G1 saņems iemaksu 6 miljonu ASV dolāru apmērā, kā arī saņems attīstības un komercializācijas starpposma maksājumus līdz 40 miljoniem ASV dolāru, kā arī lielas komisijas no viena cipara līdz zemam divciparu skaitlim, pamatojoties uz lerociclib.&# 39 neto pārdošanas apjomi.