Jaunā ilgstošas ​​darbības protonu sūkņa inhibitora vonoprazan 3. fāzes klīniskie panākumi!--1/2

Uzņēmums Phatom Pharmaceuticals tika dibināts 2018. gadā, un to līdzdibināja Takeda, kas ir veltīts inovatīvu terapiju izstrādei un komercializācijai kuņģa-zarnu trakta slimību ārstēšanai. Nesen uzņēmums par to paziņojavonoprazānsir veiksmīgi sasniedzis primāro beigu punktu un galveno sekundāro priekšrocību galapunktu galvenajā 3. fāzes PHALCON-EE izmēģinājumā. Pētījumā tiek novērtēta vonoprazāna efektivitāte un drošība attiecībā pret lansoprazolu erozīvā ezofagīta (EE) ārstēšanā.

Pamatojoties uz pozitīvajiem PHALCON-EE testa datiem, Phatom plāno iesniegt jaunu zāļu pieteikumu (NDA)vonoprazānsASV FDA, lai ārstētu šādas indikācijas: izārstēt visus EE līmeņus un mazināt grēmas, uzturēt visu līmeņu EE ārstēšanu un mazināt kuņģa apdegumu.

Vonoprazāns ir perorāls mazas molekulas kālija jonu (K+) konkurētspējīgs skābes blokators (P-CAB), ko izstrādājis Takeda. Phatom ir atļāvis ekskluzīvu zāļu izstrādi ASV, Eiropā un Kanādā. taisnība. P-CAB ir jauna veida zāles, kas var bloķēt kuņģa skābes sekrēciju. Saskaņā ar ziņojumiem vonoprazāns var agri apturēt kuņģa skābes sekrēciju, kavējot K+ saistīšanos ar H/K-ATPāzi (protonu sūkni) pēdējā kuņģa skābes sekrēcijas posmā kuņģa parietālajās šūnās. JovonoprazānsTam ir ilgs pussabrukšanas periods un ilgāks darbības ilgums, tas tiek uzskatīts par efektīvu ilgstošas ​​darbības protonu sūkņa inhibitoru (PPI).

Kā monoterapija gastroezofageālās refluksa slimības (GERD) ārstēšanai un kombinācijā ar antibiotikām Helicobacter pylori (H.pylori) infekciju ārstēšanai vonoprazānam ir bijusi ātra, spēcīga un ilgstoša antisekretāra iedarbība. Iepriekš FDA ir piešķīrusi Fast Track Qualification (FTD) Helicobacter pylori infekcijas ārstēšanai ar vonoprazānu kombinācijā ar amoksicilīnu un klindamicīnu, unvonoprazānskombinācijā ar amoksicilīnu. 2021. gada septembrī Phathom iesniedza ASV FDA pieteikumu par jaunu zāļu lietošanu (NDA), lai Helicobacter pylori infekcijas ārstēšanai izmantotu divas iepriekš minētās vonoprazāna shēmas.

Terijs Kurens, Phatom prezidents un izpilddirektors, sacīja:"Phatom-EE pētījuma rezultāti ir svarīgs pavērsiens Phatom un 20 miljoniem amerikāņu pacientu ar erozīvu ezofagītu. Šis rezultāts vēl vairāk nostiprina vonoprazānu kā GERD tirgu ASV un Eiropā vairāk nekā 30 gadus. Šis ir pirmais lielais inovācijas potenciāls. Rezultāti liecina, ka šajā pētījumā vonoprazāns ir pārāks par standarta aprūpes PPI daudzos klīniski nozīmīgos galapunktos, un, kas ir svarīgi, ieskaitot erozijas dzīšanas uzturēšanu 24 nedēļu laikā pēc ārstēšanas visiem EE pacientiem. vonoprazāns Tas spēj apmierināt lielu skaitu neapmierinātu medicīnisko vajadzību daudziem pacientiem, un tas var noteikt jaunu EE ārstēšanas paradigmu."

vonoprazāna ķīmiskā struktūra

PHALCON-EE tests ir sadalīts 2 posmos. Pirmajā posmā pēc līdz 8 nedēļu ilgas ārstēšanas salīdziniet ietekmi uzvonoprazāns20mg un lansoprazols 30mg uz EE dziedināšanu (dziedināšanas periods). Dziedināšanas periodā pēc 2 ārstēšanas nedēļām endoskopiski apstiprina pacienta pilnīgu dziedināšanu. Ja pilnīga sadzīšana nav sasniegta, otro endoskopiju veic pēc 8 ārstēšanas nedēļām.