Pfizer/Lilly tanezumabs stājās pārskatā Amerikas Savienotajās valstīs, lai ārstētu hroniskas sāpes vidēji smagas vai smagas osteoartrīta (OA)!

Pfizer un Eli Lilly nesen paziņoja, ka ASV pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir pieņēmusi bioloģiska License Application (bla) par monoklonālo antivielu narkotiku tanezumabs (2,5 mg, subkutāna injekcija [SC]). Pašlaik tiek vērtēta ārstēšanai: pacientiem ar hroniskām sāpēm, ko izraisa vidēji smagas vai smagas osteoartrīta (OA), kuri cieš no nepietiekamas sāpju mazināšanai pēc citu pretsāpju līdzekļi FDA ir izraudzījusies recepšu medikaments lietotāja maksas metodi (PDUFA) mērķa datumu decembris 2020. In pieņemšanas paziņojumā, FDA paziņoja, ka tā pašlaik plāno sasaukt padomdevējas komitejas sanāksmi, lai apspriestu šo BLA.

Tanezumabs ir ne-opioīdu pretsāpju līdzeklis, kas tiek klasificēts kā nervu augšanas faktora (NGF) inhibitors. In Amerikas Savienotajās valstīs, vairāk nekā 27 000 000 cilvēku ir OA, no kuriem 11 000 000 cilvēkiem ir vidēji smaga līdz smagas OA. Pašlaik alternatīvās ārstēšanas iespējas vidēji smagas vai nopietnas OA nevar apmierināt visu pacientu vajadzības, un daudzi pacienti meklē veidus, kā atvieglot sāpes ar multiplo ārstēšanu. Ja tanezumabs ir apstiprināts, tas var būt pirmais NGF inhibitora pretsāpju līdzeklis, lai ārstētu OA sāpes.

Tanezumabs ir humanizēta IgG2 monoklonāla antiviela, kas darbojas selektīvi mērķējot un kavējot nervu augšanas faktoru (NGF). Kad ķermenis ir ievainots, iekaisuši, vai hroniski sāpīgs, NGF līmenis palielinās. Selektīvi inhibējot NGF, tanezumabs var palīdzēt novērst sāpju signālus, ko rada muskuļi, āda vai orgāni, sasniedzot muguras smadzenes un smadzenes. Tanezumabs ir jauns darbības mehānisms, kas atšķiras no opioīdiem un citiem pretsāpju līdzekļiem (ieskaitot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus [NPL]). Pētījumos līdz šim tanezumabs nav uzrādījis atkarības, nepareizas vai atkarības risku.

Tanezumabu izstrādāja Pfizer. In 2013, Lilly parakstīja līgumu ar Pfizer līdz ASV $1 800 000 000, lai veicinātu globālo kopīgu attīstību un komercializāciju narkotikas. Jūnijā 2017, ASV FDA piešķirts tanezumabs Fast-Track kvalifikācija osteoartrīts (OA) sāpes un hroniskas muguras sāpes (CLBP). Tanezumabs ir pirmais NGF inhibitors, kas kvalificējas ātrai izsekošanai. Zāles ir potenciāls būt pirmās klases zāles, lai ārstētu OA sāpes un CLBP.

tanezumabs: vai kļūt par pirmo NGF inhibitoru analģisku

Nervu augšanas faktora (NGF) regulē sāpju signālus centrālajā nervu sistēmā

Tanezumaba regulatīvās piemērošanas dokumentos ir dati no 39 fāzes 1-3 klīniskiem pētījumiem, kuros vērtēja tanezumaba efektivitāti un drošumu vairāk nekā 18 000 pacientiem, ieskaitot trīs III fāzes pētījumus, kuros izvērtēja tanezumaba subkutāno injekciju (S.C.), ārstētu pacientus ar vidēji smagu līdz stipru OA.

Ken Verburg, vadītājs tanezumaba attīstības komandas pie Pfizer Global produktu attīstību, teica: "FDA pieņemšana tanezumaba pieteikumi ir nozīmīgs pagrieziena punkts. Iesniegto normatīvo pieteikumu dokumentu plašums atspoguļo lielo klīnisko datu daudzumu, ko mēs savācis par tanezumaba izstrādi izstrādes laikā. Inovācija ārstēšanā artrīta (OA) ir steidzami nepieciešama, jo nav jaunas zāles, lai ārstētu šo novājinošāku slimību vairāk nekā desmit gadus. Ja tas ir apstiprināts, hroniskas sāpes, ko izraisa mērens vai smags osteoartrīts (OS) "Tanezumabs būs pirmais-in-Class ārstēšana pacientiem, kuri ir saņēmuši sāpju mazināšanai no citiem pretsāpju līdzekļiem."

Patrik Jonsson prezidents Eli Lilly un BioPharma, teica: "pacientiem ar osteoartrīts (OA) saskaras ar milzīgu slogu-jo fiziskās sāpes tās pieredzi, visi dzīves aspekti ir ietekmētas. Šīs sāpes var ietekmēt pacienta spēju piedalīties ikdienas aktivitātēs. Tam ir ievērojamas psiholoģiskas, sociālas un sociālas sekas. Mēs ceram cieši sadarboties ar FDA, lai panāktu šo novatorisko attieksmi pret tanezumaba pacientiem ar mērenu līdz smagu osteoartrīts. "