Amte iegādātais perorālais pretiekaisuma līdzeklis Otezla ir apstiprināts trešajai indikācijai ES!

Nesen Amgen (Amgen) savā pirmā ceturkšņa 2020 darbības pārskatā atklāja jaunākos panākumus iekšķīgi lietojamo pretiekaisuma zāļu Otezla (apremilast) jomā. Saskaņā ar ziņojumu Eiropas Komisija (EK) aprīlī apstiprināja jaunu indikāciju Otezla lietošanai pieaugušiem pacientiem, kas piemērota sistēmiskai terapijai, lai ārstētu mutes dobuma čūlas, kas saistītas ar Behcet&39 slimību (BD). Turklāt aprīlī ASV FDA apstiprināja jaunu zāļu aplikāciju (sNDA), lai Otezla&# 39 skalpa psoriāzes ārstēšanas datiem pievienotu informāciju ASV.

Behceta&slimība (BD) ir reta hroniska daudzu sistēmu iekaisuma slimība, kuru ir grūti ārstēt. Mutes dobuma čūla ir visizplatītākais slimības simptoms. Tas rodas gandrīz visiem (vairāk nekā 98%) pacientiem ar Behcet&# 39 slimību. Atkārtoti uzbrukumi padara cilvēku vāju un var nopietni negatīvi ietekmēt pacientu dzīves kvalitāti.

Otezla ir perorāls, selektīvs fosfodiesterāzes 4 (PDE 4) inhibitors. Tas ir pirmais un vienīgais medikaments, kas saņem normatīvu apstiprinājumu, lai ārstētu mutes dobuma čūlas, kas saistītas ar Behcet&slimību (BD). Amerikas Savienotajās Valstīs FDA apstiprināja Otezla 2019 jūlijā, lai ārstētu mutes dobuma čūlas, kas saistītas ar Behcet&# ({2}} slimību (BD) pieaugušajiem.

Kopš Otezla pirmās iekļaušanas sarakstā 2014 visā pasaulē ir apstiprinātas trīs ārstēšanas indikācijas: (1) ārstēšana pieaugušajiem ar vidēji smagu vai smagu plāksnes psoriāzi; (2) pieaugušo cilvēku ar aktīvu psoriātisko artrītu ārstēšana; (3) Pieaugušu pacientu ar mutes dobuma čūlas, kas saistītas ar Behcet&# 3 9, ārstēšana.

Eiropas Komisija (EK) apstiprināja Otezla&# 39 Behcet&# 39 slimību izraisītu perorālo čūlu ārstēšanu, pamatojoties uz nejaušinātu, placebo kontrolētu, dubultu, dubultu efektu un drošības rezultātiem. - III posma AIZLIEGUMA pētījums. Pētījumā piedalījās 207 pieauguši pacienti ar Behcet&# 39 slimību ar aktīvām perorālām čūlām. Šie pacienti bija saņēmuši vismaz vienu nebioloģisku ārstēšanu ar zālēm un bija piemēroti sistēmiskai ārstēšanai. Pētījumā tika novērtēta Otezla efektivitāte un drošība salīdzinājumā ar placebo.

Rezultāti parādīja, ka perorālo čūlu sāpes, ko mēra ar vizuālo analogu skalu (VAS) Otezla 30 mg divreiz dienā (BID) ārstēšanas grupā 12 nedēļā, samazinājās par 42. {{ 3}} punkti no sākotnējā līmeņa un placebo grupa samazinājās par 18. {{3}} punkti no sākotnējā līmeņa. Pacientu īpatsvars, kuriem 12 nedēļā tika sasniegta pilnīga perorālo čūlu (bez perorālajām čūlām) remisija, bija 52. {{{{{1 6}}}}% Otezla terapijas grupā un {{9}}. 3% placebo grupā. Pacientu skaits, kuri 6 nedēļā panāca pilnīgu perorālo čūlu remisiju un turpināja uzturēt perorālu čūlu bez atlikušajām 6 nedēļām no 1 2 nedēļu ārstēšanas perioda, bija {{ 22}} {{{{{1 6}}}}. {{1 6}}% Otezla terapijas grupā un 4. {{{{1 1 {{23} }}}}}% placebo grupā. 1 2 nedēļu ārstēšanas periodā Otezla terapijas grupā un placebo grupā vidējais perorālo čūlu skaits dienā bija 1. 5 un 2. {{ Attiecīgi 23}} (pamatojoties uz mutes dobumu, kas izmērīts sākotnējā stāvoklī un 1, 2, 4, 6, {{1 6}} , 1 0 un 12 nedēļu čūlu skaits).

Pētījumā visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija caureja (41. 3% Otezla grupā, {{{{{{13 {}}}}}.). 4% placebo grupā), slikta dūša ({{{{9}}}. {{{5}}% Otezla grupā, 10. 7% placebo grupa) un galvassāpes (1 4. 4% Otezla grupā, 10. 7 placebo grupā)%), augšējo elpceļu infekcija ( 11. 5% Otezla grupā un 4. 9% placebo grupā). Otezla drošības pazīmes atbilst zināmajām zāļu drošības pazīmēm.

Behceta&slimība (BD), kas pazīstama arī kā mutes-acu-dzimumorgānu sindroms, ir reta, hroniska, multisistēmu un iekaisuma slimība, kurai raksturīgas atkārtotas perorālās čūlas, dzimumorgānu čūlas un acs izpausmes (piemēram, kā vīnogas) Meningīts, konjunktivīts) un cita veida sistēmiska iesaistīšanās. Slimība ir globāla slimība, taču pastāv acīmredzamas ģeogrāfiskās atšķirības. Biežāk tas ir Vidusjūras piekrastes valstīs, piemēram, Grieķijā, Tuvo Austrumu valstīs, piemēram, Turcijā, un Austrumāzijas valstīs, piemēram, Ķīnā, Ziemeļkorejā un Japānā. Ceļu slimības" ;. Amerikas Savienotajās Valstīs Behceta slimības biežums ir pieci no 100 000, kas klasificēta kā reta slimība

Otezla (apremilasts) ir perorāls mazu molekulu fosfodiesterāzes (PDE 4) inhibitors, kas šūnā regulē iekaisumu veicinošu un pretiekaisuma mediatoru tīklu. PDE 4 ir ciklisks adenozīna monofosfāts (cAMP) specifisks PDE, un tas ir galvenais PDE iekaisuma šūnās. PDE 4 kavēšana izraisa intracelulārā cAMP līmeņa paaugstināšanos, kas, domājams, netieši regulē iekaisuma mediatoru veidošanos. Konkrētais mehānisms, kā Otezla pilda terapeitisko lomu pacientiem, nav skaidrs.

Sākotnēji Otezla bija lielākais Xinji medikaments, tā pārdošanas apjomi pasaulē pārsniedza 1 USD. 6 miljardus 2018. Janvārī 2019 Bristol-Myers Squibb paziņoja par Xinji iegādi 74 miljardu USD vērtībā. Kā daļa no vienprātīga lēmuma ar ASV Federālo tirdzniecības komisiju (FTC) Otezla tika atsavināta. 2019 augustā Amgen paziņoja par Otezla iegādi par 1 3. 2 miljardiem USD un darījumu noslēdza 21, 2019 novembrī.

Saskaņā ar SHK sniegto darbības pārskatu, Otezla&# 39 pārdošanas apjomi 2019 pirmajā, otrajā un trešajā ceturksnī bija 389 miljoni, 493 miljoni, un attiecīgi 547 miljoni ASV dolāru, un pirmie trīs ceturkšņi bija 1. 429 miljardi ASV dolāru. Amgen izdotajā 2019 darbības pārskatā Otezla aptuveni 5 nedēļu laikā ienesa 1 USD 78 miljonus no pārdošanas. Saskaņā ar šīm spekulācijām Otezla&# 39 kopējais pārdošanas apjoms 2019 būs 2 miljardi ASV dolāru.

Saskaņā ar Amgen pirmā ceturkšņa 2020 darbības pārskatu, Otezla pārdošanas apjomi pasaulē bija 479 miljoni ASV dolāru, ASV tirgus bija 377 miljoni ASV dolāru, bet tirgus, kas nav ASV bija 102 miljoni ASV dolāru.