Olamkicept bija veiksmīgs čūlainā kolīta (UC) 2. fāzes klīniskā pētījuma ārstēšanā!

I-mab Biopharma (Shanghai) Co., Ltd. (I-mab Biopharma, turpmāk tekstā " TJB") nesen paziņoja par jauna pretiekaisuma medikamenta olamkicepta (sgp130Fc, pazīstams arī kā TJ301) novērtējumu aktīva čūlainā kolīta (UC) pozitīva augšējās līnijas rezultāta ārstēšanai 2. fāzes klīniskajā pētījumā (NCT03235752). Šis ir reģionāli daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums, kurā tika novērtēta olamkicepta intravenozas infūzijas efektivitāte un drošība divas reizes nedēļā aktīvo UC pacientu ārstēšanā.

Olamkicepts (TJ301) ir vienīgais selektīvais IL- 6 inhibitors klīniskajā stadijā, kas darbojas, izmantojot transsignālas sistēmas mehānismu. IL- 6 ir svarīgs autoimūnu slimību (piemēram, UC) hroniska iekaisuma izplatīšanās un uzturēšanas virzītājspēks.

Šis 2. fāzes pētījums ir viens no pirmajiem placebo kontrolētajiem, koncepcijas pierādīšanas pētījumiem par IL- 6 inhibitoriem UC. Pētījums sasniedza primāro mērķa kritēriju un galvenos sekundāros mērķa kritērijus: (1) Pēc 12 nedēļu ārstēšanas ar placebo Salīdzinot ar zāļu grupu, 600 mg devas olamkicepta grupā bija ievērojami augstāks klīniskās atbildes reakcijas rādītājs (p=0, 032); (2) Salīdzinot ar placebo grupu, 600 mg devas olamkicepta grupā bija ievērojami lielāks pacientu īpatsvars, kas sasniedza klīnisku remisiju un gļotādas sadzīšanu (p<0.001), which="" are="" the="" two="" key="" secondary="" endpoints="" of="" the="" study.="" (3)="" olamkicept="" is="" well="" tolerated="" and="" has="" acceptable="">

Detalizēta pētījuma datu analīze tiks paziņota ASV Gremošanas slimību nedēļā (DDW) 2021. gada maijā un Eiropas Krona slimību un kolīta organizācijas (ECCO) sanāksmē 2021. gada jūlijā.

Pētījuma galvenais pētnieks, Sun Yat-sen universitātes Pirmās saistītās slimnīcas dekāna vietnieks un Gastroenteroloģijas katedras galvenais ārsts profesors Čens Minhu sacīja: "Mēs esam ļoti gandarīti redzēt, ka ar šo veiksmīgo 2. fāzes pētījumu olamkicept mērķis ir drošība un efektivitāte. Pacienti ar aktīvu UC ir uzrādījuši ievērojamus klīniskus ieguvumus. Šī ir pirmā demonstrācija, ka IL- 6 bloķēšanai caur transsignācijas ceļu ir svarīga terapeitiska nozīme UC. Šis pētījums ir paredzēts šīs diferencētās IL- 6 blokādes turpmākai klīniskai attīstībai. Mitrinošas vielas nodrošina pārliecību kā uc un iekaisīgas zarnu slimības (IBD) ārstēšanas iespēju."

Dr Shen Huaqiong, Tianjing Biotech izpilddirektors, teica: "Tā kā pašreizējai zāļu ārstēšanai ir būtiskas blakusparādības un laika gaitā attīstīsies rezistence, iekaisīgas zarnu slimības (piemēram, UC) ārstēšana nav apmierināta. Pozitīvie 2. fāzes klīniskie dati atbalsta mūsu pārliecību, ka olamkiceptam ir potenciāls kļūt par UC standarta ārstēšanu, un mēs esam sajūsmā par izredzēm izpētīt plašāku globālo pacientu loku un nodrošināt jaunu ārstēšanas iespēju."

2016. gada novembrī Horizon Biotech parakstīja līgumu ar Ferring Pharmaceuticals, lai iegūtu ekskluzīvu licenci olamkicepta attīstībai un komercializācijai Lielajā Ķīnā un Dienvidkorejā. 2021. gada 23. aprīlī abas puses parakstīja Saprašanās memorandu (SM), lai izpētītu iespējamo sadarbību olamkicepta izstrādē un komercializācijā Amerikas Savienotajās Valstīs, Kanādā, Eiropas Savienībā un Japānā.

Olamkicepts ir kausēšanas proteīna homodimērs, kas sastāv no cilvēka glikoproteīna 130 (gp130) ekstracelulārā domēna un cilvēka IgG1 kristalizējamā fragmenta (Fc). Olamkicept ietver divus ekstracelulāros gp130 reģionus, un to aptumšo cilvēka IgG1 Fc daļa, kas var uztvert IL- 6 un šķīstošā IL- 6 receptora (IL- 6R) kompleksu.

Olamkicepts ir vienīgais selektīvais IL6 transsignāla ceļa inhibitors klīniskajā stadijā. Salīdzinot ar citām apstiprinātām IL- 6 vai IL- 6R antivielu zālēm, olamkiceptam ir labāka drošība, jo tas neietekmē IL- 6 normālās fizioloģiskās funkcijas, piemēram, akūtu imūnreakciju infekcijas un vielmaiņas regulācijas gadījumā.

Olamkicept var kļūt par savā klasē labākajām zālēm autoimūnu slimību ārstēšanai, kurās UC un citi IL- 6 ir galvenie iekaisuma mediatori. Pašlaik pirmā indikācija, ko Tianjing Bio izstrādājis olamkiceptam, ir UC, un uzņēmums plāno izstrādāt arī citas IL- 6 mediēta iekaisuma indikācijas.