Nubeqa (darolutamīda) 3. fāzes klīniskie panākumi: Ievērojami paildziniet kopējo dzīvildzi (OS)!

Bayer nesen paziņoja, ka 3. fāzes ARASENS pētījums, kurā tika novērtēts nākamās paaudzes androgēnu receptoru inhibitors (ARi) Nubeqa (darolutamīds), lai ārstētu metastātisku hormonjutīgu prostatas vēzi (mHSPC), ir sasniedzis primāro mērķa kritēriju.

Šis ir randomizēts, daudzcentru, dubultmaskēts 3. fāzes pētījums ar perspektīvo plānu, lai novērtētu Nubeqa efektivitāti un drošumu apvienojumā ar docetaksela un androgēnu atņemšanas terapiju (ADT) mHSPC pacientu ārstēšanā.

Rezultāti parādīja, ka, salīdzinot ar standarta aprūpes shēmu docetaksels + ADT, Nubeqa + docetaksels + ADT ievērojami paildzināja kopējo dzīvildzi (OS). Drošuma ziņā kopējais ziņoto nevēlamo blakusparādību biežums starp terapijas grupām bija līdzīgs.

Detalizēti pētījuma rezultāti tiks paziņoti gaidāmajā medicīnas konferencē. Bayer plāno apspriest ARASENS izmēģinājuma datus ar regulatīvajām aģentūrām visā pasaulē un iesniegt Nubeqa mārketinga pieteikumu mHSPC norādēm.

Dr. Skots Z. Fīldss(Scott Z. Fields), Bayer Pharmaceuticals vecākais viceprezidents un onkoloģijas attīstības vadītājs, sacīja: "Pacientiem ar mHSPC joprojām ir nepieciešami jauni ārstēšanas līdzekļi, lai uzlabotu ārstēšanas rezultātus. ARASENS pētījuma paredzamās uzbūves mērķis ir pētīt Nubeqa un docetakselu un to, vai ADT kombinācija var uzlabot mHSPC pacientu kopējo dzīvildzi. Mēs esam īpaši pateicīgi pacientiem un pētniekiem par piedalīšanos šajā svarīgajā pētījumā un ceram publicēt visus rezultātus gaidāmajā sanāksmē."

darolutamīdsmolekulārā struktūra

Pasaulē prostatas vēzis ir otrais izplatītākais ļaundabīgais audzējs un piektais izplatītākais vīriešu nāves cēlonis no vēža. Tas galvenokārt skar vīriešus, kas vecāki par 50 gadiem, un risks palielinās līdz ar vecumu. Tiek lēsts, ka 2020. gadā aptuveni 1,4 miljoniem vīriešu visā pasaulē tiks diagnosticēts prostatas vēzis, un aptuveni 375 000 mirs. Diagnozes noteikšanas laikā lielākajai daļai vīriešu ir lokalizēts prostatas vēzis, kas nozīmē, ka viņu vēzis aprobežojas ar prostatas vēzi un to var ārstēt ar terapeitisku operāciju vai staru terapiju. Kad atkārtošanās ir metastāzes vai izplatās, androgēnu atņemšanas terapija (ADT) ir pamata terapija šīs hormonjutīgās slimības ārstēšanai.

Aptuveni 5% vīriešu pirmajā diagnozē ir prostatas vēzis ar tālām metastāzēm. Vīriešu dzimuma pacienti ar metastātisku hormonjutīgu prostatas vēzi (mHSPC) sāks hormonu terapiju, piemēram, ADT, androgēnu receptoru inhibitoru (ARi) + ADT, docetakselu + ADT u.c. Neskatoties uz šāda veida ārstēšanu, lielākajai daļai vīriešu dzimuma pacientu ar mHSPC galu galā attīstīsies kastrācijai rezistents prostatas vēzis (CRPC), slimība ar ierobežotu izdzīvošanas laiku.

Nubeqa izstrādāja Bayer sadarbībā ar Somijas farmācijas uzņēmumu Orion, un tas ir apstiprināts daudzos tirgos visā pasaulē, tostarp Amerikas Savienotajās Valstīs, Eiropas Savienībā, Ķīnā un Japānā, vīriešu dzimuma pacientu ārstēšanai ar nemetatātisku kastrāciju rezistentu prostatas vēzi (nmCRPC). Nubeqa nodrošina svarīgu ārstēšanas iespēju vīriešiem ar nmCRPC, kas var ievērojami paildzināt dzīvildzi bez metastāzēm (MFS) un kopējo dzīvildzi (OS). Tam ir laba ilgtermiņa drošība, un tas palīdz pacientiem turpināt ārstēšanu un sasniegt ārstēšanu Target.

Nubeqa ir jaunās paaudzes perorālie nesteroīdie androgēnu receptoru (AR) inhibitori. Tam ir unikāla ķīmiskā struktūra, kas saistās ar receptoru ar augstu afinitāti un kam piemīt spēcīga antagonistiska aktivitāte, tādējādi kavējot receptoru darbību un prostatas vēža šūnu augšanu. Augt. Atšķirībā no citām esošajām NMCRPC zālēm, Nubeqa nešķērso asins-smadzeņu barjeru, tāpēc ir mazāk iespējamās zāļu mijiedarbības un centrālās nervu sistēmas blakusparādību (piemēram, krampji, kritieni un kognitīvie traucējumi).

Pašlaik Bayer un Orion arī izstrādā Nubeqa, lai ārstētu mHSPC. Papildus ARASENS pētījumam turpinās vēl viens 3. fāzes pētījums (ARANOTE), kurā tika vērtēta Nubeqa+ADT shēma mHSPC ārstēšanā.