Novo Nordisk EU iesniedz pieteikumu: Ozempic (simeglutīda) lielā deva 2,0 mg vienu reizi nedēļā intensīvai ārstēšanai!

Novo Nordisk nesen paziņoja, ka ir iesniedzis Eiropas Zāļu aģentūrā (EMA) marķējuma pagarināšanas pieteikumu, kas tiks izmantots reizi nedēļā glikagonam līdzīgā peptīda-1 (GLP-1) analogam Ozempic (semaglutīds). ) Pašreizējā reģistrācijas apliecībā ieviesa jaunu 2,0 mg devu. Pašlaik Ozempic ir apstiprinājis 0,5 mg un 1,0 mg devas pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.

Šī lietojumprogramma ir balstīta uz SUSTAIN FORTE testa rezultātiem. Pētījumā piedalījās 961 pacients ar 2. tipa cukura diabētu, kuriem bija nepieciešama intensīva ārstēšana. Dati parādīja, ka 40. ārstēšanas nedēļā 2,0 mg devu grupa bija statistiski nozīmīgi labāka nekā 1,0 mg devu grupa glikozes līmeņa asinīs (HbA1c) samazināšanās ziņā. Izmēģinājumā abas semaglutīda devas izrādījās drošas un labi panesamas. Visizplatītākā blakusparādība bija kuņģa-zarnu trakts, no kuriem lielākā daļa bija vieglas vai vidēji smagas, stundu laikā ar laiku, atbilstoši GLP-1 receptoru agonistu kategorijai. Salīdzinot ar 1,0 mg semaglutīda, gremošanas trakta blakusparādības, lietojot 2,0 mg semaglutīda, parādīja līdzību.

Novo Nordisk izpilddirektora vietnieks un galvenais zinātniskais direktors Mads Krogsgaard Thomsen teica: “Pēc galveno rezultātu paziņošanas novembrī mēs esam ātri sagatavojušies iesniegt pieteikuma dokumentus. Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuriem ir slikta cukura līmeņa kontrole asinīs un kuriem nepieciešama intensīva ārstēšana, ES' pieteikuma iesniegšana par etiķetes pagarināšanu ir svarīgs pagrieziena punkts. 2,0 mg devas lietošana ļaus vairāk pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu sasniegt ārstēšanas mērķus."

Semaglutīds ir cilvēka glikagonam līdzīgs peptīds-1 (GLP-1) analogs, kas veicina insulīna sekrēciju un kavē glikagona sekrēciju, izmantojot no glikozes koncentrācijas atkarīgu mehānismu, kas var ievērojami uzlabot glikozes līmeni asinīs pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu. hipoglikēmijas risks ir zems.

Turklāt semaglutīds var izraisīt arī svara zudumu, samazinot apetīti un samazinot pārtikas devu. Turklāt semaglutīds var arī ievērojami samazināt galveno kardiovaskulāro notikumu (MACE) risku pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.

Pašlaik Novo Nordisk ir izstrādājis semaglutīda injekciju preparātus (Ozempic) un perorālos preparātus (Rybelsus):

—Ozempic (semaglutīds, injekcijas preparāts): ir iknedēļas subkutānas injekcijas preparāts (0,5 mg vai 1 mg), kas piemērots: (1) kā palīglīdzekli diētas pielāgošanai un fiziskai slodzei, lai uzlabotu cukura līmeni asinīs pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu ( 2) To lieto pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu ar sirds un asinsvadu slimībām (CVS), lai samazinātu galveno nelabvēlīgo kardiovaskulāro notikumu (MACE, ieskaitot sirds un asinsvadu nāvi, nemirstīgu sirdslēkmi un nemirstīgu insultu) risku.

Ozempic pirmo reizi apstiprināja ASV FDA 2017. gada decembrī, un tas šobrīd ir tirgū daudzās pasaules valstīs un reģionos. Otro zāļu norādi ASV FDA apstiprināja 2020. gada janvārī. Sirds un asinsvadu rezultātu pētījuma (CVOT) SUSTAIN 6 dati parādīja, ka pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu ar augstu kardiovaskulāro (CV) risku, kombinējot tos ar standarta aprūpi, salīdzinot ar placebo, Ozempic par 26% ievērojami samazināja MACE saliktā galapunkta risku.

—Rybelsus (semaglutīds, iekšķīgi lietojama tablete): ir iekšķīgi lietojams preparāts reizi dienā, kas satur SNAC palīgvielu absorbcijas veicināšanai. Šīs zāles ir piemērotas: kā uztura pielāgošana un vingrošana, kā arī palīgzāles, lai uzlabotu 2. tipa diabēta pieaugušos pacienta cukura līmeni asinīs. Rybelsus ir pasaulē pirmā un vienīgā GLG-1 receptoru agonista perorālā versija. To lieto vienu reizi dienā, un ir divas terapeitiskās devas: 7mg un 14mg.

Amerikas Savienotajās Valstīs Rybelsus etiķete tika atjaunināta 2020. gada janvārī, iekļaujot tajā papildu informāciju par PIONEER 6 CVOT, kas pierāda CV drošību. Izmēģinājums tika veikts ar pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu ar augstu CV risku. Dati parādīja, ka, apvienojot to ar standarta aprūpi, salīdzinot ar placebo, Rybelsus sasniedza primāro gala punktu apvienotajam MACE galapunktam ar zemāku līmeni, parādot CV drošību. Pētījumā to pacientu īpatsvars, kuri piedzīvoja vismaz vienu MACE, bija 3,8% Rybelsus grupā un 4,8% placebo grupā.

Pašlaik Novo Nordisk katru nedēļu pēta arī semaglutīda 2,4 mg subkutānas injekcijas kā pieaugušo aptaukošanās ārstēšanas metodi. Semaglutīds var palīdzēt cilvēkiem ēst mazāk un samazināt kaloriju daudzumu, samazinot izsalkumu un palielinot piesātinājumu, tādējādi izraisot svara zudumu.

Šī mēneša sākumā Novo Nordisk iesniedza jaunu zāļu pieteikumu (NDA) 2,4 mg subkutānai semaglutīda injekcijai ASV FDA un ES EMA, kas ir iknedēļas glikagonam līdzīga peptīda-1 (GLP) -1) analogi ilgtermiņa termiņa svara vadība. Ir vērts pieminēt, ka Novo Nordisk ir iesniedzis FDA arī prioritātes pārskatīšanas kuponu (PRV), lai paātrinātu NDA pārskatīšanu, kas var saīsināt NDA pārskata ciklu no standarta 10 mēnešiem līdz 6 mēnešiem.

Semaglutīda 2,4 mg subkutānas injekcijas preparāta indikācijas ir: kā mazkaloriju diēta un palīglīdzeklis fiziskās slodzes stiprināšanai, ko lieto aptaukošanās (ĶMI ≥30kg / m2) vai liekā svara (ĶMI ≥27kg / m2) ārstēšanai kopā ar vismaz vienu ķermeņa masa Pieaugušie pacienti ar blakusslimībām.

Turklāt šī mēneša vidū Novo Nordisk arī paziņoja par plānu uzsākt 3. fāzes klīnisko attīstību, lai novērtētu 14 mg perorālo semaglutīdu Alcheimera' slimības (AD) ārstēšanai. 14 mg perorāls semaglutīds ir ilgstošas ​​darbības GLP-1 analogā semaglutīda perorāls preparāts. Lēmums tika pieņemts pēc GLP-1 datu novērtēšanas no preklīniskiem modeļiem, reālās pasaules pierādījumu pētījumiem, lielu kardiovaskulāro rezultātu pēcnāves analīzes un diskusijām ar regulatīvajām aģentūrām.

Novo Nordisk plāno sākt galveno 3.a fāzes klīnisko projektu, iesaistot aptuveni 3700 pacientus ar agrīno AD stadiju. Projektu plānots uzsākt 2021. gada pirmajā pusē, lai novērtētu perorālā semaglutīda efektivitāti un drošību vienu reizi dienā salīdzinājumā ar placebo. Šajā projekta izmēģinājumā paredzamais galvenais ārstēšanas periods ir apmēram 2 gadi.