Novartis Mayzent uzlabo izziņu&palēnina invaliditātes progresu, ir uzsākta Ķīnā

Novartis nesen 8. ACTRIMS-ECTRIMS kopīgajā konferencē MSVirtual2020 paziņoja par multiplās sklerozes zāles Mayzent (siponimod) analīzi sekundāras progresējošas multiplās sklerozes (SPMS) IIIb fāzes APMAIŅAS un III fāzes EXPAND izmēģinājumu ārstēšanai. rezultāts. Dati liecina, ka Mayzent ir drošs ārstēšanas plāns, kas var uzlabot kognitīvās spējas un samazināt invaliditātes progresēšanas risku. Jo agrāka ārstēšana, jo lielāks ieguvums.

Šī gada maijā Mayzent tika apstiprināts iekļaušanai Ķīnā pieaugušo recidivējošās multiplās sklerozes (RMS) ārstēšanai, ieskaitot klīniski izolētu sindromu (CIS), recidivējoši remitējošu slimību (RRMS) un aktīvu sekundāru progresējošu slimību (SPMS). Laika gaitā līdz 50-60% no RRMS pacientiem attīstīsies SPMS. Mayzent ir jaunās paaudzes selektīvais sfingozīna 1-fosfāta (S1P) receptoru modulators un pirmais, kas pasaulē apstiprināts SPMS ārstēšanai. Perorālās slimības modifikācijas terapijas (DMT) zāles, savlaicīga ārstēšanas uzsākšana var efektīvi palēnināt invaliditātes progresēšanu un izziņas samazināšanās pacientiem.

EXCHANGE ir perspektīvs, 6 mēnešus ilgs, atklāts IIIb fāzes pētījums, kurā tiek novērtēta pacientu ar recidivējošu multiplo sklerozi (RMS) drošība un panesamība, pārejot no citas slimības modifikācijas terapijas (DMT) uz Mayzent terapiju, ieskaitot aktivitātes Seksuālā SPMS. Starpposma analīzē piedalījās 112 pacienti no 42 centriem Amerikas Savienotajās Valstīs, kuri atbilda drošības analīzei. Dati vēl vairāk nostiprināja Mayzent' drošību un panesamību.

EXPAND ir randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts III fāzes pētījums, kurā tiek salīdzināta Mayzent un placebo efektivitāte un drošība SPMS pacientiem ar dažādu invaliditātes pakāpi. Rezultāti liecina, ka agrīna Mayzent lietošana var aizkavēt invaliditātes progresēšanu un uzlabot kognitīvās spējas.

Pēc notikuma EXPAND analīze parādīja, ka aktīvo un neaktīvo SPMS pacientu, kuri saņēma Mayzent ārstēšanu, kognitīvās apstrādes ātrums parādīja uzlabošanos. Turklāt pacientiem ar aktīvu slimību ir lielāka iespēja novērot klīniski nozīmīgus uzlabojumus. Pacientiem ar aktīvu SPMS, kuri saņem agrīnu un nepārtrauktu Mayzent terapiju, ir mazāks invaliditātes progresēšanas un kognitīvās pasliktināšanās risks nekā tiem, kuri kavē Mayzent terapiju. Apakšgrupu analīze parādīja, ka pacientiem ar aktīvu SPMS Mayzent ārstēšanas agrīnas izmantošanas vērtība ir tā, ka tā pozitīvā ietekme uz invaliditāti, kognitīvās apstrādes ātrumu un atkārtošanās prognozi var ilgt līdz 5 gadiem.

Normans Putzki, Novartis Neuroscience globālās attīstības vadītājs, sacīja: “Viens no lielākajiem mērķiem pacientiem ar multiplo sklerozi ir spēja pēc iespējas ilgāk dzīvot patstāvīgi. Šodien publiskotie dati vēl vairāk apstiprina kognitīvo spēju priekšrocības un kavē invaliditātes progresēšanu. Impact, Mayzent var izmantot kā piemērotu iespēju pacientiem droši pāriet no citas terapijas. Mayzent rada cerību pacientiem, kuri vēlas sasniegt šo svarīgo mērķi."

Lai gan katra pacienta multiplās sklerozes (MS) kurss ir unikāls un to ietekmē daudzi faktori, tostarp MS slimības modifikācijas terapijas (DMT) izmantošana, tiek lēsts, ka līdz 80% recidivējoši remitējošu multiplās sklerozes (RRMS) pacientu galu galā pāreja uz SPMS. Tādēļ pacientiem ir ļoti svarīgi sākt ārstēšanu savlaicīgi, lai palēninātu invaliditātes progresēšanu. Invaliditātes progresēšana visbiežāk ietver, bet neaprobežojas ar ietekmi uz mobilitāti, kas var izraisīt nepieciešamību pēc palīdzības staigāšanā vai ratiņkrēslos, urīnpūšļa disfunkcijas un kognitīvās pasliktināšanās.

Mayzent' aktīvā farmaceitiskā sastāvdaļa ir siponimods, jaunas paaudzes selektīvs sfingozīna 1-fosfāta (S1P) receptoru modulators, kas var selektīvi saistīties ar S1P1 un S1P5 receptoriem. Piesaistoties limfocītu S1P1 apakštipa receptoriem, siponimods var novērst limfocītu aiziešanu no limfmezgliem, tādējādi novēršot to iekļūšanu MS pacientu centrālajā nervu sistēmā (CNS), spēlējot pretiekaisuma iedarbību. Turklāt siponimods var iekļūt arī CNS un tieši saistīties ar S1P5 un S1P1 apakštipa receptoriem uz noteiktām šūnām (oligodendrocīti un astrocīti), lai veicinātu remielinizāciju un novērstu iekaisumu.

Mayzent apstiprināja ASV FDA 2019. gada martā pieaugušo pacientu ārstēšanai ar recidivējošu multiplo sklerozi (RMS), ieskaitot aktīvu sekundāru progresējošu multiplo sklerozi (SPMS) un recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi (RRMS), klīniski izolētu sindromu (CIS). Eiropas Savienībā Mayzent tika apstiprināts 2020. gada janvārī pieaugušo pacientu ar SPMS ārstēšanai, īpaši: ir attēlveidošanas pazīmes ar recidīvu vai iekaisuma aktivitāti (piemēram, ar Gd pastiprināti T1 bojājumi vai aktivitāte, jauni vai palielināti T2 bojājumi). pacienti ar aktīvu slimību ar pierādījumiem, aizkavējot fizisko traucējumu attīstību.

Ir vērts pieminēt, ka Mayzent ir pirmais iekšķīgi lietojamais medikaments, kas apstiprināts SPMS pacientiem ar aktīvu slimību, un pirmais līdzeklis, kas apstiprināts SPMS pacientiem ar aktīvu slimību pēdējo 15 gadu laikā. Ir pierādīts, ka zāles efektīvi aizkavē slimības progresēšanu, un tās būs saistītas ar ievērojamu neapmierinātu medicīnisko vajadzību SPMS pacientu populācijā ar aktīvām slimībām.

Novartis ir apņēmies nogādāt Mayzent pacientiem visā pasaulē. Pašlaik notiek normatīvo dokumentu iesniegšana vairākās valstīs. Mayzent' panākumi ir kritiski svarīgi Novartis, jo Gilenya, kas ir vēl viens populārākais MS iekšķīgi lietojamais medikaments, kura gada pārdošanas apjoms ir 3 miljardi USD, saskaras ar pieaugošu konkurenci. Nozare ir ļoti optimistiska par Mayzent' biznesa perspektīvām. Daži analītiķi prognozē, ka Mayzent' maksimālais pārdošanas apjoms pēc iekļaušanas sarakstā sasniegs 3 miljardus USD.