Johnson & Johnson's Uptravi intravenozo sagatavošanu piemēro sarakstā Amerikas Savienotajās Valstīs

Janssen Pharmaceuticals, meitas Johnson & Johnson (JNJ), nesen paziņoja, ka tā ir iesniegusi Jaunu zāļu pieteikumu (NDA) uptravi (selexipag) intravenozo sagatavošanu (IV) uz ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA), lai ārstētu pašlaik parakstītas mutvārdu terapiju, bet uz laiku nav pieejami Pieaugušie pacienti ar plaušu hipertensiju (PAH, PVO I grupa), kas saņem perorālo terapiju un PVO funkcionālo klasifikāciju II-III. PAH pacientiem slimības progresējoša rakstura dēļ jāizvairās no ārstēšanas pārtraukšanas.

Uptravi ir selektīvs prostaciklīna IP receptoru agonists. 2015. gadā FDA apstiprināja perorālo Uptravi, lai ārstētu PAH, lai aizkavētu slimības progresēšanu un samazinātu hospitalizācijas risku.

Selexipag ķīmiskā struktūra (attēla avots: Uptravi rokasgrāmata)

NDA pamatā ir prospektīvā daudzcentru 3. fāzes pētījuma rezultāti. Šī pētījuma mērķis ir novērtēt to pacientu drošumu un panesamību, kuriem PAH pāriet no perorālas Uptravi uz Uptravi IV un pēc tam atpakaļ uz sākotnējo perorālo devu.

Rezultāti liecina, ka, ja Uptravi iekšķīga lietošana nav iespējama, Uptravi IV ir piemērots īslaicīgas ilgstošas lietošanas saglabāšanai. Pāreja no Perorālas Uptravi uz Uptravi IV lietošanas bija labi panesama, bez negaidītas drošuma atradnes. Uptravi IV nevēlamās blakusparādības ir līdzīgas Uptravi tablešu blakusparādībām, izņemot reakcijas infūzijas vietā. Ar prostaciklīnu saistītas blakusparādības ir galvassāpes, caureja, slikta dūša, vemšana, sāpes žoklī, mialģija, sāpes ekstremitātēs, pietvīkums un locītavu sāpes.

Dr Neil Davie vadītājs pasaules ārstniecības jomā plaušu hipertensijas Pie Janssen Research and Development, sacīja: "Pat salīdzinoši īslaicīgs pārtraukums PAH ārstēšanas sakarā ar pagaidu nespēju lietot mutvārdu zāles būs ievērojama negatīva ietekme uz veselību pacientiem. Mēs esam pierādījuši, ka Uptravi Nepārtraukta ārstēšana var ievērojami uzlabot pacientu ilgtermiņa prognozi. Izmantojot intravenozo preparātu, lai novērstu ārstēšanas pārtraukšanu, ir svarīga ārstēšanas iespēja, un mēs esam priecīgi būt viens solis tuvāk, lai šo svarīgo ārstēšanas metodi PAH kopienai."