Howerson inovatīvās zāles Almonertiniba tabletes tiks apstiprinātas drīzumā, ārstējot EGFR mutāciju nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV)!

Jiangsu Haosen Pharmaceutical Group Co., Ltd (turpmāk tekstā "Hosen Pharmaceutical") nesen paziņoja, ka tā ir patstāvīgi izpētījusi un izstrādājusi Ķīnas pirmo trešās paaudzes EGFR-TKI novatorisku narkotiku Amelol (Almonertiniba Mesilāta tabletes, HS-10296)) pieteikumu par jaunu narkotiku sarakstu pieņēma CDE aprīlī 2019. Tehniskais pārskats ir pabeigts pirms dažām dienām un ir "apstiprinājuma" stāvoklī. Paredzams, ka tas tiks apstiprināts iekļaušanai tuvākajā nākotnē.

No plaušu vēža pacientiem Ķīnā vairāk nekā 40% ir pacienti ar nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV) ar EGFR gēnu mutāciju. Pēc apstrādes ar paaudzes EGFR-TKI, vairāk nekā puse no tiem attīstīsies T790M mutācijas un kļūt rezistenti. Tādēļ ir neatliekama klīniskā vajadzība izstrādāt jaunas paaudzes ļoti efektīvas un zemas toksiskas narkotikas, kas var pārvarēt rezistenci pret zālēm.

Amelet® (Almonertiniba Mesilāta tabletes) ir Ķīnas pirmā trešās paaudzes EGFR-TKI inovatīvā narkotika, ko neatkarīgi izstrādājusi Howson Pharmaceutical. Saskaņā ar valsts pārtikas un zāļu administrācijas tīmekļa vietni, CDE, lai uzskaitītu jaunās narkotikas, tika pieņemta 2019 aprīlī, un to iekļāva CDE prioritārā pārskatā tā paša gada maijā ar "nozīmīgām terapeitiskām priekšrocībām, salīdzinot ar esošajām terapijām". Tehniskais pārskats ir pabeigts un ir "pārskata" stāvoklī, un paredzams, ka tas tiks apstiprināts iekļaušanai tuvākajā nākotnē.

Septembrī 2019, pie 20. pasaules plaušu vēža konferencē (WCLC), profesors lu Shun no krūšu slimnīcā saistīts ar Shanghai Jiaotong University publicēja mutisku ziņojumu par jaunākajiem rezultātiem trešās paaudzes EGFR-TKI Ametiniba II fāzes klīniskā pētījumā plašu uzmanību un aktīvas diskusijas par ekspertiem un zinātniekiem mājās un ārzemēs.

Šajā II fāzes pētījumā tika iekļauti 244 subjekti no kontinentālās Ķīnas un Taivānas, ar vidējo ārstēšanas laiku 9,5 mēnešus (no 2019. gada 25. maija). Dati iedvesmojoši pēc tam, kad tos izvērtēja neatkarīga pārskata komiteja: Ogilvy objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR) nitinola terapijā bija 68,4%, un slimības kontroles rādītājs (DCR) bija 93,4%, kas uzrāda izcilu pret zālēm rezistentu mutāciju inhibīciju; ORR apakšgrupas analīze parādīja, ka omettinibs starp pacientiem katrā apakšgrupā ir efektīvs, starp kuriem ir laba terapeitiska iedarbība pacientiem ar metastāzēm galvas smadzenēs (ORR = 61,5%); kopējās nevēlamās blakusparādības pētījumā ir panesamas un klīniski kontrolējamas 1. vai 2. līmeņa 3. līmenis un lielāks nevēlamo blakusparādību biežums un samazinājums, un zāļu lietošanas pārtraukšanas rādītājs bija zems. Pētījuma laikā pacientiem netika novērotas intersticiālas plaušu slimības.

Tā kā pēc konferences pārskatīšanas sesijā, Paul, dibinātājs pasaules plaušu vēža konferencē, priekšsēdētājs WCLC daudzas secīgas sesijas, un labi pazīstami starptautiskie eksperti, piemēram, slavenā spāņu eksperts stabila, ļoti slavēja pētījumu rezultātus, Ametinib un tās iespējamo efektivitāti ar līdzīgu starptautisko uzlabotas narkotikas analoģijas. Profesors lu Shun teica, ka Ametinib ir ne tikai efektīvs un drošs, bet arī efektīvi pārvar problēmu narkotiku rezistences, kas radīs vairāk ārstēšanas iespējas plaušu vēža mērķtiecīgu terapiju.

Almonertinibsķīmiskā struktūrformula (avots: medchemexpress.cn)

Tā kā trešās paaudzes EGFR-TKI, Amerol® (Almonertinibs Mesilāts) var neatgriezeniski un ļoti selektīvi kavēt EGFR jutīgas mutācijas un T790M rezistentas mutācijas, ne tikai parādot labu efektivitāti un drošumu, bet arī smadzeņu slimniekiem ar metastāzēm, ir acīmredzamas klīniskas priekšrocības. "Efektivitātes vai drošuma īpašību ziņā Almonertinibu var lietot kā vēlamo terapiju pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi," teica profesors Yang Zhixin no Onkoloģijas, Taivānas universitātes institūta. Almonertiniba apstiprinājums var ne tikai dot pacientiem tiešie klīniskie ieguvumi samazinās arī vietējo pacientu atkarību no ievestajām narkotikām.

Kā Ķīnas vadošo novatorisko farmācijas uzņēmums, Howson Pharmaceutical ir strādājusi jomā, anti-audzējs daudzus gadus. In 2019, tā ir veiksmīgi uzsākusi jaunās paaudzes mērķtiecīgu narkotiku Howson Xinfu® (neatkarīga pētniecība un attīstība, lai ārstētu hronisku mieloleikozi (CML). Flufatiniba mesilāta tabletes). Amerol® (Almonertinibs Mesilāts) tika apstiprināts iekļaušanai sarakstā, kas aizpildīs iekšējā tirgus plaisu neatkarīgu pētījumu un attīstību trešās paaudzes EGFR-TKI un atvērt jaunu ēru vietējā novatorisku narkotiku terapiju. Jo īpaši attiecībā uz vietējiem pacientiem, kā iekšzemes inovatīvu narkotiku, tas uzlabo pieejamību narkotikām un rada cerību uz ilgtermiņa izdzīvošanu vairāk pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi.