Eiropas pirmais bioloģiski līdzīgais asparta insulīnam! Sanofi insulīna asparta Sanofi ® apstiprināts

Sanofi nesen paziņoja, ka Eiropas Komisija (EK) ir apstiprinājusi Asparta Sanofi insulīnu® asparta insulīnu, asparta insulīnu, 100 vienības/ml) 1. tipam ≥1 gadu un pieprasot insulīnu cukura līmeņa kontrolei asinīs Bērni, pusaudži un pieaugušie ar cukura diabētu un 2. tipa cukura diabētu, ieskaitot diabētu, kam tikko diagnosticēts cukura diabēts.

Šis lēmums tika pieņemts pēc tam, kad Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) Cilvēkiem paredzētā zāļu komiteja (CHMP) izdeva pozitīvu pārskatu. Šis produkts nodrošinās citu ārstēšanas iespēju diabētiķiem, kuriem nepieciešams asparta insulīns.

Asparta insulīns Sanofi® ir NovoRapid (zīmolvārds: NovoRapid, sugasvārds: asparta insulīns, asparta insulīns), ātras darbības Novo Nordisk (Novo Nordisk) insulīna preparāts, kas ir divi produkti pēc kvalitātes, drošības un efektivitātes Gluži atšķirīgi. NovoRapid ir ēdienreizes insulīna analogs, kas piemērots diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma. Turklāt NovoRapid var lietot arī grūtniecēm cukura diabēta ārstēšanai grūtniecēm. Eiropā NovoRapid tika apstiprināta iekļaušanai sarakstā 1999. gada 7. septembrī.

Ir vērts pieminēt, ka asparta insulīns Sanofi® ir pirmais Eiropas Savienības apstiprinātais biolīdzīgais asparta insulīns, kas pabeidz Sanofi plašo insulīna produktu portfeli, tostarp 2 ātras darbības insulīna analogus, ko apstiprinājusi ES regulatīvā aģentūra.

EK apstiprina Sanofi insulīnu® pamatojoties uz klīniskās attīstības projekta datiem. Projektā bija iesaistīti vairāk nekā 600 pieauguši pacienti ar 1. vai 2. tipa cukura diabētu. Projekts ietver I fāzes farmakokinētikas/farmakodinamiskā (FK/FD) pētījumu, lai novērtētu zāļu līdzību iedarbības un aktivitātes ziņā, un daudzcentru IIIa fāzes klīnisko pētījumu (Gemelli 12), lai novērtētu tā drošību un efektivitāti.

Katrā pētījumā asparta Sanofi insulīnu® salīdzināja ar NovoRapid (100 vienības/ ml) asparta insulīna preparātiem, ko pašlaik ir apstiprinājusi ASV un ES lietošanai pieaugušajiem ar 1. tipa vai 2. tipa cukura diabētu. I fāzes pētījuma dati apstiprina, ka asparta sanofi insulīns® ir līdzīgs NovoRapid farmakokinētikā (FK) un farmakodinamikai (PD); IIa fāzes pētījums apstiprina, ka arī 2 zāļu hipoglikemizēmija un efektivitāte 26 nedēļu ārstēšanas periodā Drošība arī ir līdzīga.