Eli Lilly Trulicity apstiprina ASV FDA, pirmais hipoglikēmiskais līdzeklis, lai samazinātu kardiovaskulāro risku pacientiem ar vai bez sirds un asinsvadu slimības

Eli Lilly nesen paziņoja, ka ASV pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi reizi nedēļā glikagonam līdzīgo peptīdu -1 receptoru agonistu (GLP-1RA) hipoglikēmiskajām narkotiku Trulicity (dulaglutīda,), ko lieto pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuri slimo ar kardiovaskulāru (CV) slimību vai vairākiem kardiovaskulārā riska faktoriem, lai samazinātu nopietnu kardiovaskulāru blakusparādību risku (MACE). Ir vērts pieminēt, ka šis apstiprinājums padara Trulicity pirmā un vienīgā tipa 2 diabēta zāles, kas apstiprinātas primārajām un sekundārajām profilakses populācijām, lai samazinātu MACE risku.

Šī jaunā indikācija liecina par Trulicity kardiovaskulārā iznākuma mēģinājuma diferencēto pacientu populāciju. Lai gan visiem dalībniekiem bija kardiovaskulārā riska faktori, šo pētījumu veidoja galvenokārt pacienti bez kardiovaskulārām slimībām. Rezultāti liecināja, ka Trulicity nozīmīgi samazināja nozīmīgu kardiovaskulāru blakusparādību risku (MACE 3: neletāls miokarda infarkts [sirdslēkme], neletāls insults, salikts mērķa kritērijs – Kardiovaskulāra nāve), salīdzinot ar placebo. Turklāt Trulicity ir konsekventa MACE riska samazināšanas ietekme uz galveno demogrāfisko un slimību (tostarp ar vai bez KV slimības) apakšgrupām, un KV risks turpināja samazināties visā pētījuma laikā. Trulicity drošums ir saderīgs ar GLP-1RA zālēm, un visbiežākais nevēlams notikums, kas izraisa Trulicity lietošanu, ir kuņģa-zarnu trakta traucējumi.

Saskaņā ar pētījuma ATTĪŠANAS rezultātiem Trulicity ir pirmā tipa 2 diabēta zāles, kas ievērojami samazina MACE notikumu pētījumā pacientiem ar KV riska faktoriem vairumam pacientu, kuri ir iesaistīti, bet bez KV slimības. Diabētiķiem pašiem ir augstāks CV risks. Pētījumu dati ir ļoti svarīgi un apstiprina Trulicity terapeitisko ieguvumu plašam pacientu grupai ar 2. tipa cukura diabētu.

Hertzel Gerstein, priekšsēdētājs REWIND pētniecība, profesors medicīnas pie McMaster University un direktora vietnieks institūta iedzīvotāju veselības no Hamilton School of Health Sciences, teica: "pētījums ir paredzēts, lai izpētītu plašu iedzīvotāju 2. tipa diabēta, atspoguļojot pacientu populāciju vispārējā populācijā. Tāpēc mēs novērtējām Trulicity ietekmi uz pacientiem ar kardiovaskulārām slimībām un pacientiem ar vairākiem kardiovaskulāriem riska faktoriem. Kopumā vairāk nekā 415 000 000 cilvēkiem ir 2. tipa cukura diabēts, kas pats par sevi ir kardiovaskulārais riska faktors. Tomēr tikai aptuveni viena trešdaļa pacientu ir sirds un asinsvadu slimības, kas ir iemesls, kāpēc šī jaunā norāde un apstiprinošus pierādījumus, ir svarīgi, lai miljoniem diabētiķi ir Amerikas Savienotajās valstīs. "

Šerijs Martins, Lilijas medicīnas lietu viceprezidents, teica: "Šī ir pirmā reize, kad veselības aprūpes speciālisti var izrakstīt diabēta zāļu veidu, kas ir pierādīts, ka pacientiem ar un bez 2. tipa cukura diabēta slimniekiem ir ievērojami jāsamazina kardiovaskulāro notikumu risks. Trulicity var palīdzēt pacientiem sasniegt cukura līmeni asinīs (A1C) kontroles mērķus un aizsargāt tos no kardiovaskulāriem notikumiem, izmantojot iknedēļas, viegli lietojamu ārstēšanas iespējas. "

Trulicity ir glikagonam līdzīgā peptīda -1 (GLP-1) receptoru agonists (RA). To injicē subkutāni vienu reizi nedēļā. Tas ir piemērots kombinētai diētas kontrolei un vingrošanai. Tās lieto, lai uzlabotu glikozes kontroli asinīs pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu. GLP-1 RA ir augsta profila diabēta zāļu klase. GLP-1 RA nav insulīns, bet gan jauna tipa insulīna sekrēciju veicinošu līdzekli. Tās darbības mehānisms ir līdzīgs dabisko hormonu GLP-1. Tas veicina sekrēciju organisma paša insulīna, kad pacients ēd. Tā ir spēcīga Hipoglikemizējošus efektu un zemu risku hipoglikēmiju. , Tajā pašā laikā, tas ir priekšrocības, svara zudums un kardiovaskulāro labumu.

Kopš tā ieviešanas Amerikas Savienotajās valstīs 2014, Trulicity ir kļuvis par lielāko recepšu GLP-1RA. Papildus tās pierādīts Hipoglikemizējošus efektivitāti un viegli lietojamu aprīkojumu, Trulicity tagad var izmantot arī, lai palīdzētu pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu samazināt risku kardiovaskulāro notikumu. EvaluatePharma, farmācijas tirgus pētniecības organizācija, prognozē, ka Trulicity pārdošanas 2024 sasniegs $7 130 000 000, padarot to pasaulē vislabāk pārdotajiem Hipoglikemizējošus aģents.

ATTĪŠANA ir daudzcentru, randomizēts, dubultakls, placebo kontrolēts pētījums, kura mērķis bija novērtēt vienu reizi nedēļā lietojot Trulicity 1,5 mg, salīdzinot ar placebo (gan standarta aprūpei), gan attiecībā uz KV notikumiem pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu. Primārais KV mērķa kritērijs bija laiks, kad pirmoreiz tika novērotas nozīmīgas nevēlamas kardiovaskulāras parādības (MACE 3: ieskaitot kardiovaskulāru nāvi, neletālo miokarda infarktu, neletālo insultu), sekundārais mērķa kritērijs ietvēra katru primārā KV mērķa kritērija sastāvdaļu un ietvēra tīklenes savienojumu klīnisko mikrovaskulāro prognozi, tostarp nieru slimību, nestabilas stenokardijas hospitalizāciju, sirds mazspēju, kam nepieciešama hospitalizācija, neatliekamas sirds mazspējas gadījumā, kam nepieciešama medicīniska ārstēšana , visa cēloņa mirstība. Pētījumā tika iekļauti 9901 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu 24 valstīs. Vidējais ilgums šiem pacientiem bija 10,5 gadi, un vidējais sākotnējais A1C bija 7,2%. Šajā pētījumā, lai gan visiem pacientiem bija kardiovaskulārā riska faktori, tikai 31% pacientu sākotnējā pētījuma sākumā bija KV slimība.

Rezultāti parādīja, ka pētījumā sasniegts galvenais efektivitātes mērķis: Trulicity nozīmīgi mazināja MACE notikumu risku (HR = 0,88, 95% ti: 0,79-0,99) visā pētījuma populācijā, salīdzinot ar placebo, grupas bija konsekventas: 1) KV slimības klātbūtne (HR = 0,87, 95% ti: 0,74-1,02) un KV slimības neesamība (HR = 0,87, 95% ti: 0,74-1,02); (2) sākotnējais A1C 7,2% (ra = 0,86, 95% ti: 0,74-1,00) un sākotnējais A1C<7.2% (hr="0.90," 95%="" ci:="" 0.76-1.06);="" (3)="" female="" (hr="0.85," 95%="" ci:="" 0.71-="" 1.02)="" and="" males="" (hr="0.90," 95%="" ci:="">

Katrs MACE 3 komponents uzrādīja samazinātu risku, tai skaitā kardiovaskulāru nāvi (HR = 0,91, 95% ti: 0,78-1,06), neletālas sirdslēkmes (HR = 0,96, 95% ti: 0,79-1,16) un insultu, kas nav nāvējošs (HR = 0,76, 95% ti: 0,61-0,95). Turklāt Trulicity uzrādīja arī samazinātu salikto mikrovaskulāro iznākumu (HR = 0,87, 95% ti: 0,79-0,95). Nieru darbības rezultātu analīze liecina, ka ilgstoša Trulicity lietošana ir saistīta ar pavājinātu nieru slimību progresēšanu pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.

Papildus ilgstošiem turpmākiem pasākumiem kardiovaskulāro iznākumu novērtēšanai, ATTĪŠANAS pētījums arī sniedz citus pierādījumus par Trulicity efektivitāti diabēta ārstēšanā. Salīdzinot ar placebo, Trulicity samazināja A1C no visas pētījuma populācijas, sākot ar vidējo rādītāju 7,2% (A1C:-0,46% [Trulicity], + 0,16 [placebo]; ķermeņa masa:-2,95 kg [Trulicity],-1,49 kg [placebo aģents]). Šajā pētījumā Trulicity drošums atbilda GLP-1 receptoru agonistiem. Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, kas izraisa Trulicity terapiju, ir kuņģa-zarnu trakta traucējumi.

Pētījuma ATTĪŠANA ļoti atšķiras no citiem CV prognozes klīniskajiem pētījumiem, jo šajā pētījumā mazāk pacientu tika diagnosticētas KV slimības, kas arī ļauj novērtēt Trulicity CV ietekmi plašā 2. tipa cukura diabēta populācijā. Svarīgi ir tas, ka novērošanas ilguma mediāna (novērošanas laika mediāna 5,4 gadi) bija ilgāks par 5 gadiem, un tas bija visu GLP-1RA CV prognožu pētījumu garākais novērošanas pētījums. Turklāt šis pētījums ir arī viens ar zemāko sākumstāvokli A1C (7,2%), sievietes (46,3%) un vīrieši (53,7%) visu diabēta CV pētījumu līdz šim. Šī pacientu grupa vairāk reprezentētu pacientus ar 2. tipa cukura diabētu, kurus parasti novēro klīniskajā praksē. Turpretim lielākai procentuālajai daļai pacientu citos CV prognostiskie pētījumos bija augstāks sākumstāvokļa A1C, un procentuāli lielākai pacientu daļai bija diagnosticēta KV slimība sākumstāvoklī.

ATTĪŠANA ir vērienīgs pētījums, kurā vērtēts, vai Trulicity var pasargāt pacientus bez KV slimības, kad rodas pirmais CV gadījums, un vai pacientiem ar KV slimību tas var tikt novērsts. Pētījuma rezultāti skaidri parāda, ka Trulicity ir efektīvi samazinājusi MACE notikumu risku plašā 2. tipa diabēta populācijā, un dati ir pārliecinoši. (Bioon.com)