Eisai paziņoja spēcīgos datus par Halaven (eribulin mesylate) reālās pasaules pētījumu, kas ir uzsākts Ķīnā!

Eisai nesen publiskoja datus no reālās pasaules pētījuma, kurā tika novērtēta sākotnējā pretvēža narkotika Halaven (eribulīna mesilāts) metastātiska krūts vēža (mBC) ārstēšanā. Pētījumā tika novērtēts Halaven ārstēšanas modelis un klīniskie rezultāti kā trešās vai daudzrindu terapija mBC pacientēm, ieskaitot trīskārši negatīvus krūts vēža (TNBC) apakštipus. Pētījuma dati nesen tika publicēti starptautiskajā medicīnas žurnālā "Advances in Therapy" ar raksta nosaukumu: Eribulīna efektivitāte metastātiskā krūts vēža gadījumā: 10 gadu reālās pasaules klīniskā pieredze Amerikas Savienotajās Valstīs.

Halaven 2010. gada novembrī apstiprināja ASV Pārtikas un zāļu pārvalde mBC pacientu ārstēšanai, kuri iepriekš saņēmuši vismaz divas ķīmijterapijas shēmas metastātiskas slimības ārstēšanai. Iepriekšējai ārstēšanai jāietver antraciklīnu un taksānu lietošana adjuvantas vai metastātiskas slimības ārstēšanā.

Ķīnā Halavenu 2019. gada jūlijā apstiprināja Nacionālā medicīnas produktu pārvalde (NMPA) lokāli periodiska vai metastātiska krūts vēža ārstēšanai, kas iepriekš saņēmis vismaz 2 ķīmijterapijas shēmas (ieskaitot antraciklīnus un taksānus). pacients. 2020. gada janvārī Halavens kļuva publisks Ķīnā.

Šis pētījums ir retrospektīvs, daudzvietu retrospektīvs pētījums par medicīniskajiem datiem, kas veikts onkoloģijas praksē Amerikas Savienotajās Valstīs, un tajā bija iekļauti mBC pacienti, kuri sāka Halaven ārstēšanu, pamatojoties uz ASV recepšu informāciju no 2011. līdz 2017. gadam (n=513). Datus izraksta ārsts, kas izraksta dokumentu, no pacienta elektroniskās veselības kartēm un iegūst, izmantojot elektroniskā gadījuma ziņojuma veidlapu. Visi pacienta dati pirms analīzes tiek deidentificēti. Vērtētie klīniskie mērķa kritēriji ietver objektīvās atbildes reakcijas rādītāju (ORR), klīniskā ieguvuma rādītāju (CBR), dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS) un kopējo dzīvildzi (OS), par ko ziņojis zāļu nodrošinātājs, ieskaitot visus mBC pacientus un pacientus ar TNBC apakštipiem.

Šo pacientu vecuma mediāna Havalen terapijas sākumā bija 59 gadi, un 61% pacientu Austrumu kooperatīvās onkoloģijas grupas (ECOG) funkcionālā stāvokļa rādītājs bija 0 vai 1. Visā mBC grupā 50% (n=256) bija TNBC. Salīdzinot ar kopējo pacientu grupu (78%), lielāka daļa TNBC pacientu saņēma Havalen terapiju trešajā rindā (87, 9%), bet pārējie pacienti saņēma Havalen terapiju ceturtajā vai vairāk līnijā. Datu pārtraukšanas brīdī 96, 9% (n=497) no visas pacientu grupas un 96, 9% (n=248) TNBC apakšgrupā bija pārtraukuši ārstēšanu ar Havalen. No pacientiem, kas pārtrauca Ārstēšanu ar Havalen, slimības progresēšana bija galvenais iemesls attiecīgi 78, 1% pacientu kopējā grupā un 84, 3% pacientu ar TNBC apakštipiem.

ORR-PFS-OS dati

Visā mBC grupā PFS mediāna bija 6, 1 mēnesis (95% TI: 5, 8- 6, 6). TNBC apakšgrupā vidējais PFS bija 5, 8 mēneši (95% TI: 5, 1- 6, 4). MBC grupas vidējā OS bija 10, 6 mēneši (95% TI: 9, 9- 11, 7), un TNBC grupa bija 9, 8 mēneši (95% TI: 8, 6- 11, 0). Visā mBC grupā ORR bija 54, 4% (95% TI: 50, 1- 58, 7) un TNBC apakšgrupa bija 55, 1% (95% TI: 49, 0- 61, 2). Visās mBC kohortās CBR bija 56, 7% (95% TI: 52, 4- 61, 0) un TNBC apakšgrupā bija 57, 4% (95% TI: 51, 4- 63, 5).

Viens no šī pētījuma ierobežojumiem ir tas, ka tas neapkopoja detalizētus drošības datus. Turklāt pētījumā atspoguļotais ārstēšanas modelis var pārstāvēt tikai to ārstu praksi, kuri piekrita piedalīties pētījumā. Ja pacienti pārnes ārstēšanu uz citām ārstniecības iestādēm un centriem, viņi var zaudēt uzraudzību studiju laikā.

Dr Takashi Owa, viceprezidents, galvenais zāļu radīšanas speciālists un Eisai Onkoloģijas biznesa grupas galvenais atklāšanas speciālists, teica: "Onkologiem un pacientiem ar metastātisku krūts vēzi šie dati sniedz ieskatu Havalen reālajā praksē. Mēs vienmēr esam bijuši tam uzticīgi. Sniegt Havalen nepārtrauktus datus gan reālajā vidē, gan ar mBC saistītos translācijas pētījumos, lai veicinātu mūsu nepārtrauktās inovācijas ugunsizturīgo slimību, piemēram, mBC, jomā."

Halaven aktīvā farmaceitiskā sastāvdaļa ir eribulīns, kas ir Eisai atklāts un izstrādāts halihondrīna B sintētisks analogs. Halichondrin B ir dabīgs produkts, kas izolēts no sūkļa Halicondria okadai.

Eribulīns ir pirmais halihondrīna mikrotubulu kinētikas inhibitors ar jaunu darbības mehānismu. Tiek uzskatīts, ka eribulīns darbojas galvenokārt ar mehānismu, kura pamatā ir tubulīns un kas izraisa ilgstošu neatgriezenisku mitotisku apstāšanos un galu galā izraisa apoptotisko šūnu nāvi.

Turklāt cilvēka krūts vēža preklīniskajos pētījumos eribulīns uzrādīja sarežģītu ietekmi uz izdzīvojušo vēža šūnu audzēja bioloģiju, ieskaitot palielinātu asinsvadu perfūziju, kas izraisa audzēja hipoksijas samazināšanos, un gēnu ekspresijas izmaiņas, kas saistītas ar fenotipiskām izmaiņām audzēja paraugos. Veicināt epitēlija fenotipu un cīnīties pret mezenhimālo fenotipu. Ir pierādīts, ka eribulīns samazina arī cilvēka krūts vēža šūnu migrāciju un invazīzīvi.

Līdz šim Halaven ir apstiprināts daudzās valstīs Eiropā, Amerikā un Āzijā krūts vēža ārstēšanai. Turklāt dažās valstīs Halaven ir apstiprināts arī mīksto audu sarkomas ārstēšanai.