Boehringer multi-kinase kinase inhibitor Ofev ir apstiprināts ASV FDA trešajai indikācijai!

Vācu farmācijas gigants Boehringer Ingelheim nesen paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi Ofev (nintedanibu) hroniskas fibrozes ārstēšanai ar intersticiālu progresējošu fenotipu Pacientiem ar plaušu slimībām (ILD).

Ir vērts pieminēt, ka Ofev ir pirmās zāles, ko FDA apstiprinājusi, lai ārstētu ILD ar progresējošu fenotipa hronisku fibrozi, iezīmējot būtisku pavērsienu šīs slimības ārstēšanā. Iepriekš FDA šai indikācijai ir piešķīrusi Ofev 0010010 # 39; izrāvienu narkotiku kvalifikāciju (BTD). Neklasificējama ILD idiopātiski veidi, autoimūna ILD, hroniska hipersensitivitātes pneimonija, sarkomatoīdā slimība, miozīts, Sjogren 0010010 # 39 sindroms, ogļu pneimokonioze un intersticiāla pneimonija (piemēram, idiopātiska nespecifiska intersticiālā pneimonija) , šīs slimības, visticamāk, attīstīsies par progresējošu hroniskas fibrozes ILD veidu.

Ofev ir vairāku mērķu tirozīnkināzes inhibitors, kas var kavēt galvenos ceļus, kas saistīti ar plaušu fibrozi ILD. Iepriekš Ofev ir apstiprināts, lai ārstētu pacientus ar idiopātisku plaušu fibrozi (IPF) un palēninātu plaušu funkcijas samazināšanās ātrumu pacientiem ar sistēmisko sklerozi saistītu intersticiālu plaušu slimību (SSc-ILD). Ar šo jaunāko apstiprinājumu Ofev var lietot hroniskas fibrozes ILD slimniekiem ar ilgstoši pasliktinās plaušu fibrozi.

Tomass Seks, MD, Boehringer Ingelheim vecākais viceprezidents medicīnas un normatīvo lietu jautājumos, sacīja: 0010010 quot. Kā SDD pētījumu vadītājs mēs esam pilnībā apņēmušies labāk izprast, kā ārstēt šīs postošās slimības. Hroniskas šķiedras ar progresējošu ILD fenotipu var izraisīt elpošanas simptomus un plaušu funkcijas pasliktināšanos. Jaunās indikācijas apstiprināšana iezīmē ievērojamu progresu ILD pētījumos. Ofev sniegs ārstiem un pacientiem pirmo ārstēšanas plānu, kas var palīdzēt palēnināt plaušu funkcijas samazināšanos. 0010010 quot;

Šīs jaunās indikācijas apstiprināšana balstās uz III fāzes INBUILD pētījuma rezultātiem, kas ir pirmais klīniskais pētījums, kas sasniedz primāro parametru ILD pacientu populācijā. INBUILD ir pirmais klīniskais pētījums ILD jomā, lai grupētu pacientus, pamatojoties uz viņu klīnisko uzvedību, nevis galveno klīnisko diagnozi. Pētījums ir randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts, paralēlas grupas pētījums, kas tika veikts 153 klīniskajos centros 15 valstīs un novērtēja Ofev (150 mg divreiz dienā) {{5 }} ārstēšanas nedēļas pacientiem ar progresējošu fibrozes ILD. Efektivitāte, drošība un panesamība.

Rezultāti parādīja, ka, balstoties uz ikgadēju piespiedu izelpas tilpuma (FVC) samazināšanos pacientiem ar progresējošu fenotipa fibrozes ILD 52 nedēļu laikā, Ofev samazināja plaušu funkcijas samazināšanos par 57% visa pētījuma populācija. Visizplatītākais nevēlamais notikums pētījumā bija caureja. Ārstēšanas grupas Ofev un placebo grupas biežums bija attiecīgi 66. 9% un 23. 9%. Ofev drošība atbilda iepriekšējiem pētījumiem. Pētījuma rezultāti nesen tika paziņoti Eiropas Respiratorās biedrības (ERS) starptautiskajā konferencē Madridē un publicēti New England Journal of Medicine (NEJM).

Intersticiālā plaušu slimība (ILD) ietver vairāk nekā 200 lielas slimību grupas, kas var izraisīt plaušu fibrozi. Plaušu fibroze ir neatgriezeniska plaušu audu rēta, kas negatīvi ietekmē plaušu darbību. ILD pacientiem var attīstīties progresējošs fenotips, kas izraisa plaušu fibrozi, kā rezultātā samazinās plaušu darbība, pazeminās dzīves kvalitāte un ir līdzīga izplatītajai idiopātiskajai intersticiālajai pneimonijai, idiopātiskajai plaušu fibrozei (IPF) Agrīna nāve. Neatkarīgi no pamata slimības, progresējošās fibrozes ILD gaita un simptomi ir līdzīgi.

Kopš šī brīža Ofev vairāk nekā 70 pasaules valstīs ir apstiprināts, lai ārstētu pacientus ar idiopātisku plaušu fibrozi (IPF) - hronisku un galu galā letālu slimību, kurai raksturīga samazināta plaušu darbība. Septembrī 2019 ASV FDA atkārtoti apstiprināja Ofev pacientu ar sistēmisku sklerozi saistītas intersticiālas plaušu slimības (SSc-ILD) ārstēšanai, lai palēninātu plaušu funkcijas samazināšanās ātrumu.

Ir vērts pieminēt, ka Ofev ir pirmais un vienīgais terapeitiskais medikaments, kas var palēnināt plaušu funkcijas samazināšanās ātrumu pacientiem ar SSc-ILD. Lielākajā līdz šim veiktajā SSc-ILD III fāzes klīniskajā pētījumā SENSCIS ((NCT 02597933) pēc viena gada (52 nedēļu) ārstēšanas, izmantojot piespiedu Vital Capacity (FVC) mērījumus, Ofev salīdzināja. lietojot placebo SSc-ILD pacientiem, plaušu funkcija ievērojami samazinājās par 44% (FVC koriģētais gada krituma līmenis: -52. 4 ml / gadā pret -93. 3 ml / gadā, absolūts starpība: 41. 0 ml / gadā [95% TI: 2. 9-79,0], p=0. 04).