Boehringer Ingelheim Ofev (nintedanib) ir apstiprināts trešajai indikācijai ES!

Boehringer Ingelheim nesen paziņoja, ka Eiropas Komisija (EK) ir apstiprinājusi Ofev (sugas vārds:nintedanibs) kā jaunu indikāciju hroniskas fibrozes ārstēšanai ar progresējošu fenotipu papildus idiopātiskajai plaušu fibrozei (IPF) Pieaugušiem pacientiem ar intersticiālu plaušu slimību (PF-ILD). Nesen Ofev&# 39 iepriekš minētās norādes ir apstiprinājušas arī Amerikas Savienotās Valstis, Kanāda un Japāna.

Ir vērts pieminēt, ka Ofev ir pirmās zāles, kas apstiprinātas pacientu ar PF-ILD ārstēšanai, iezīmējot būtisku pavērsiena punktu slimības ārstēšanā. Tagad Ofev var lietot hroniskas fibrozes ILD pacientiem ar pastāvīgi pasliktināšanos plaušu fibrozē.

Ofev ir daudzfunkcionāls tirozīnkināzes inhibitors, kas var kavēt galvenos ceļus, kas saistīti ar plaušu fibrozi intersticiālas plaušu slimības (ILD) gadījumā. Iepriekš Ofev ir apstiprināts 2 indikācijām: (1) idiopātiskas plaušu fibrozes (IPF) ārstēšanai; (2) ar sistēmisku sklerozi saistītas intersticiālas plaušu slimības (SSc-ILD) ārstēšanai. Ķīnā Ofev ir apstiprināts IPF un SSc-ILD ārstēšanai, un PF-ILD ārstēšanas pieteikumu pagājušā gada beigās pieņēma Valsts pārtikas un zāļu pārvalde.

Eiropas idiopātiskās plaušu fibrozes un ar to saistīto slimību federācijas (EU-IPFF) sekretārs Liam Galvins sacīja: “Kad jūs dzīvojat ar retu un dzīvībai bīstamu slimību, jūsu balsi ir ļoti grūti dzirdēt. Biedējoši, it īpaši, ja nav ārstēšanas iespēju. Eiropas Komisijas lēmums ir lieliska ziņa pacientiem, kuriem progresējošās ILD dēļ ir plaušu fibrozes risks. Plaušu fibroze var izraisīt neatgriezenisku plaušu darbību. Šī jaunā indikācija radīs daudz cerību skartajiem pacientiem un viņu tuviniekiem."

Pīters Fans, Boehringer Ingelheim ārstēšanas zonas vecākais viceprezidents un iekaisuma vadītājs, sacīja:" Mēs esam ļoti gandarīti, ka Eiropas Komisija ir apstiprinājusi Ofev kā pirmo ārstēšanu progresējošas hroniskas fibrozes ILD grupai. Plaušu fibroze var ievērojami ietekmēt ILD. Pacientu dzīve ir radījusi neatgriezeniskus plaušu bojājumus, kā rezultātā pasliktinās elpošanas simptomi un pazeminās dzīves kvalitāte. Bet līdz šim nav apstiprināta ārstēšanas plāna. Šis apstiprinājums rada jaunu cerību šiem pacientiem. Tas ir būtisks sasniegums ārstēšanā."

Intersticiālā plaušu slimība (ILD) ietver vairāk nekā 200 slimību veidu, kas var izraisīt plaušu fibrozi. Plaušu fibroze ir neatgriezeniska plaušu audu rēta, kas negatīvi ietekmē plaušu darbību. Pacientiem ar ILD var attīstīties progresējošs fenotips, kas izraisa plaušu fibrozi, kā rezultātā samazinās plaušu darbība, pazeminās dzīves kvalitāte un tas ir līdzīgs biežākajai idiopātiskajai intersticiālajai pneimonijai-idiopātiskajai plaušu fibrozei (IPF) agrīnā nāvē. Neatkarīgi no pamata slimības, progresējošās fibrozes ILD gaita un simptomi ir līdzīgi. Tiek lēsts, ka pat 18–32% pacientu ar ILD, kas nav IPF, pastāv risks progresējoša fibrozes slimības fenotipa izveidošanai.

Šī apstiprināšana ir balstīta uz III fāzes INBUILD pētījuma rezultātiem, kas ir pirmais klīniskais pētījums, kas sasniedz primāro parametru ILD pacientu populācijā. INBUILD ir pirmais klīniskais pētījums ILD jomā, kurā pacienti tiek grupēti pēc viņu klīniskās izturēšanās, nevis pēc galvenās klīniskās diagnozes. Pētījums ir randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts, paralēlu grupu pētījums, kas tika veikts 153 klīniskajos centros 15 valstīs un novērtēja Ofev (150 mg, divas reizes dienā), lai ārstētu pacientus ar progresējošu fibrozes ILD 52 nedēļas. Efektivitāte Primārā parametra drošums un panesamība bija piespiedu vitālās spējas (FVC) gada samazinājuma temps, kas novērtēts 52 nedēļu laikā pēc ārstēšanas.

Dati parādīja, ka placebo grupas pacientu FVC samazinājās par 188 ml viena gada laikā pēc ārstēšanas, un pacientiem Ofev ārstēšanas grupā samazinājās par 81 ml. Tas nozīmē, ka Ofev palēnināja plaušu funkcijas samazināšanos par 57%, salīdzinot ar placebo. Šajā pētījumā Ofev&# 39 ārstēšana plaušu funkcijas samazināšanās samazināšanai bija konsekventa visiem pacientiem neatkarīgi no augstas izšķirtspējas datortomogrāfijas (HRCT) fibrozes modeļa un bija atbilstoša Ofev&# 39 rezultātiem. IPF un SSc-ILD pacientu ārstēšana. .

Pētījumā Ofev bija saistīts ar paasinājuma vai nāves riska skaitlisku samazinājumu, salīdzinot ar placebo. Ārstēšanas ieguvumu papildina arī pacientu ziņoto rezultātu (piemēram, aizdusa un klepus) samazināšanās. Šajā pētījumā novērotā drošība atbilst IPF un SSc-ILD klīniskajiem pētījumiem. Visbiežākais blakusparādība bija caureja. Ofev terapijas grupas un placebo grupas biežums bija attiecīgi 66,9% un 23,9%.