Basilea / Pfizer Cresemba (izovukonazols) tika pieņemts Ar China Food and Drug Administration, lai ārstētu invazīvo aspergilozi!

Basilea Pharmaceutica Ltd (Basilea Pharmaceutica Ltd. ir daudznacionāls farmācijas uzņēmums, kura galvenā mītne atrodas Šveicē, kas nodarbojas ar zāļu izstrādi, kas var atrisināt audzēja un pretinfekcijas zāļu ārstēšanas vielu. Nesen uzņēmums paziņoja, ka reģistrācijas apliecības pieteikums (MAA) pretsēnīšu narkotiku izovukonazols ārstēšanai invazīvo aspergilozi pieaugušajiem, ko iesniegusi tās partneris Pfizer, ir piešķirts centrs Narkotiku novērtēšanas (CDE) no Ķīnas Valsts Medicīnas produktu pārvalde (NMPA) Pieņemt pārskatīšanu. Šā gada augustā Baselea paziņoja, ka NMPA pieņēma un pārskatīja Cresemba MAA mukormikozes jomā.

Izovukonazols ir intravenoza (i.v.) un perorāla azola pretsēnīšu zāļu lietošana ar tirdzniecības nosaukumu Cresemba. 27 ES dalībvalstīs un Islandē, Lihtenšteinā, Norvēģijā un Apvienotajā Karalistē izovukonazols ir apstiprināts: 1) invazīvās aspergilozes ārstēšanai pieaugušajiem; (2) amfotericīna B slimības ārstēšanai.

David Veitch izpilddirektors Basilea, sacīja: "Invazīvā aspergiloze un mucormycosis ir divas visbiežāk sastopamās invazīvu sēnīšu infekciju formas, un tie ir arī svarīgi saslimstības un mirstības cēloņi pacientiem ar hematoloģiskām ļaundabīgām slimībām pēc intensīvas ķīmijterapijas. Ķīna ir Cresemba ir komerciāli svarīgs tirgus, kas veido vairāk nekā 15% no pasaules jauno pretsēnīšu narkotiku tirgū. Tāpēc mēs esam ļoti apmierināti ar Pfizer progresu Ķīnā. Tirdzniecības atļauju izovukonazola ir pieņēmusi NMPA pārskatīšanai, kas ir ieviest produktu Ķīnas tirgū , svarīgs pavērsiena punkts, lai atrisinātu neapmierinātas medicīniskās vajadzības pacientiem ar invazīvām sēnīšu infekcijām."

Bāzeles sala (Baselea) un Pfizer 2017. gada novembrī paplašināja esošos licencēšanas nolīgumus Eiropā (izņemot Ziemeļeiropu), Krievijā, Turcijā un Izraēlā, lai iekļautu Ķīnu (tostarp Honkongu un Makao) un 16 valstis Āzijas un Klusā okeāna reģionā. Saskaņā ar vienošanos ar Pfizer, Basilea ir tiesības uz līdz pat aptuveni USD 630 miljoniem regulatīvo un pārdošanas starpposma maksājumus papildus pārdošanas bāzes honorārus.

Cresemba ir apstiprināta arī Amerikas Savienotajās Valstīs un citās Eiropas valstīs. Amerikas Savienotajās Valstīs, Eiropā un Austrālijā Cresemba ieguva retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu apzīmējumu (ODD) apstiprinātām indikācijām. Baselea ir parakstījusi vairākus licencēšanas un izplatīšanas nolīgumus par izovukonazolu, kas aptver Amerikas Savienotās Valstis, Eiropu, Ķīnu, Japānu, Latīņamerikā, Āzijas un Klusā okeāna valstis, Tuvos Austrumus un Ziemeļāfriku, Kanādu, Krieviju, Turciju un Izraēlu.